Albus Health vyvíjí bezkontaktní technologie pro vzdálené monitorování v rámci klinických studií a výzkumu ve zdravotnictví. Zařízení Albus Home RD pasivně monitoruje pacienty v jejich domovech během spánku a zaznamenává fyziologické údaje, jako je dechová frekvence a kašel, spolu s údaji o prostředí včetně kvality vzduchu a vlhkosti. Získaná data podporují výzkum a klinickou péči o respirační onemocnění včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci a zároveň umožňují méně rušivé monitorování pacientů. Albus Health působí na pomezí zdravotnictví, biotechnologií a výroby a má 11 až 50 zaměstnanců.
Hlavní inženýr ověřování zdravotnických prostředků — Albus Health, hybridní práce v Oxfordu
Vést ověřování hardwarových, softwarových a cloudových systémů společnosti Albus Health a připravovat důkazy potřebné pro vývoj regulovaných zdravotnických prostředků. Podporovat připravenost k podání FDA 510(k) pro bezkontaktní platformu klinických studií.
Popis
- Vyhodnocovat systémové, hardwarové a softwarové požadavky z hlediska srozumitelnosti, úplnosti, testovatelnosti a vhodnosti pro ověření
- Kontrolovat plány a protokoly ověřování, testovací případy, akceptační kritéria, záznamy o provedení, objektivní důkazy, anomálie a formální zprávy
- Vyhodnocovat sledovatelnost od požadavků, nebezpečí a opatření ke snížení rizik přes ověřovací činnosti, výsledky a zprávy
- Posuzovat pokrytí ověřováním napříč hardwarem, vestavěným softwarem, platformou MyAlbus, backendovými a cloudovými službami a funkcemi komunikace zařízení s cloudem
- Při hodnocení technických důkazů uplatňovat normy IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 a příslušná očekávání FDA
- Identifikovat regulační a technická rizika v žádosti 510(k) a stanovovat přiměřená nápravná opatření
- Zlepšovat nebo přepracovávat požadavky, testovací protokoly, zprávy, záznamy sledovatelnosti a související technickou dokumentaci
- Kontrolovat odborné důkazy týkající se bezpečnosti hardwaru, rádiového připojení, výroby a kybernetické bezpečnosti
- Zajišťovat, aby odchylky, anomálie a nevyřešené problémy byly vyhodnoceny, zdokumentovány a formálně uzavřeny
- Vést softwarové inženýry a kolegy z testování při tvorbě důkazů pro ověřování zdravotnických prostředků regulovaných FDA
- Poskytovat technické podklady k připravenosti na ověření ve spolupráci s vedoucím QARA, který si ponechává celkovou odpovědnost za kvalitu a regulační záležitosti
Požadavky
- Rozsáhlé praktické zkušenosti s ověřováním regulovaných zdravotnických prostředků, ideálně na seniorské, vedoucí nebo hlavní úrovni
- Praktické zkušenosti s používáním normy IEC 62304 u zdravotnických prostředků obsahujících software
- Silné zkušenosti s prací v systému řízení kvality podle ISO 13485
- Pracovní znalost normy ISO 14971 a ověřování založeného na rizicích včetně ověřování opatření ke snížení rizik
- Zkušenosti se zlepšováním požadavků, testovacích protokolů, objektivních důkazů, matic sledovatelnosti a zpráv o ověření
- Zkušenosti s ověřováním vestavěného softwaru nebo firmwaru a interakcí hardwaru se softwarem
- Zkušenosti s připojenými zařízeními a webovým nebo cloudovým softwarem včetně rozhraní zařízení, backendu a webové aplikace
- Vynikající schopnosti technického psaní a dokumentace
- Schopnost konstruktivně zpochybňovat řešení, rozhodovat na základě rizik a vysvětlit, zda jsou důkazy dostatečné
- Praktický styl práce vhodný pro malou, rychle se rozvíjející společnost včetně detailního odstraňování nedostatků a mentoringu
- Přímá zkušenost s podporou podání FDA 510(k) pro zdravotnické prostředky obsahující software je výraznou výhodou
- Silná znalost požadavků FDA v případě omezených přímých zkušeností s 510(k)
- Zkušenosti s více podáními FDA nebo s odpověďmi na dotazy FDA týkající se softwaru či dokumentace k ověřování jsou výhodou
- Zkušenosti se začleňováním důkazů o elektrické bezpečnosti, EMC nebo rádiovém připojení, výrobě či jiných specializovaných hardwarových aspektech do balíčků ověřování prostředků jsou výhodou
- Znalost ověřování kybernetické bezpečnosti zdravotnických prostředků a očekávání FDA v oblasti kybernetické bezpečnosti je výhodou
- Zkušenosti z malých nebo rostoucích společností vyvíjejících zdravotnické prostředky jsou výhodou
- Zkušenosti s mentoringem softwarových inženýrů nebo testerů, kteří s ověřováním zdravotnických prostředků teprve začínají, jsou výhodou
- Schopnost nastoupit co nejdříve, ideálně během několika týdnů
- Upřednostňují se kandidáti se sídlem ve Spojeném království; kandidáti z větší dálky musí být schopni prakticky cestovat a efektivně spolupracovat
Benefity
- Počáteční tříměsíční kontrakt s možností prodloužení na dobu delší než šest měsíců
- Po zaučení lze většinu práce vykonávat na dálku
- Upřednostňují se kandidáti ze Spojeného království, kandidáti z větší dálky však mohou být zvažováni, pokud jsou možné praktické cesty a efektivní spolupráce