Albus Healthは、臨床試験や医療研究向けの非接触型遠隔モニタリング技術を開発しています。同社のAlbus Home RDデバイスは、患者が自宅で睡眠している間に受動的なモニタリングを行い、呼吸数や咳などの生理学的指標に加え、空気質や湿度などの環境データを収集します。得られたデータは、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの呼吸器疾患に関する研究や臨床ケアを支援するとともに、患者への負担を抑えたモニタリングを可能にします。Albus Healthは、ヘルスケア、バイオテクノロジー、製造の交差領域で事業を展開しており、従業員数は11～50人です。
主任医療機器検証エンジニア——Albus Health、オックスフォード hybrid勤務
Albus Health のハードウェア、ソフトウェア、クラウドシステムの検証を主導し、規制対象の医療機器開発に必要なエビデンスを構築します。 非接触型臨床試験向けヘルスプラットフォームの FDA 510(k) 申請準備を支援します。
仕事内容
- システム、ハードウェア、ソフトウェア要件の明確性、完全性、テスト可能性、検証への適合性を評価する
- 検証計画、プロトコル、テストケース、受入基準、実行記録、客観的エビデンス、異常事項、正式報告書をレビューする
- 要件、ハザード、リスク管理策から検証活動、結果、報告書に至るトレーサビリティを評価する
- ハードウェア、組み込みソフトウェア、MyAlbus、バックエンド、クラウドサービス、デバイスとクラウド間の機能にわたる検証範囲を評価する
- 技術的エビデンスの評価に IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、および適用される FDA の期待事項を適用する
- 510(k) 申請における規制上および技術上のリスクを特定し、相応の是正措置を策定する
- 要件、テストプロトコル、報告書、トレーサビリティ記録、関連技術文書を改善または書き直す
- ハードウェア安全性、無線、製造、サイバーセキュリティに関する専門的エビデンスをレビューする
- 逸脱、異常事項、未解決の問題が評価、文書化され、正式に処置されるようにする
- FDA 規制対象医療機器の検証エビデンス作成について、ソフトウェアエンジニアやテスト担当者を指導する
- 全体的な品質および規制上の権限を持つ QARA 責任者と連携し、検証準備状況に技術的な意見を提供する
応募要件
- 規制対象医療機器における豊富な実務検証経験。シニア、リード、主任レベルが望ましい
- ソフトウェアを含む医療機器に IEC 62304 を適用した実務経験
- ISO 13485 品質マネジメントシステムの下で業務を行った豊富な経験
- ISO 14971 とリスクベース検証に関する実務知識。リスク管理策の検証を含む
- 要件、テストプロトコル、客観的エビデンス、トレーサビリティマトリクス、検証報告書を改善した経験
- 組み込みソフトウェアまたはファームウェア、およびハードウェアとソフトウェアの相互作用を検証した経験
- 接続デバイスと Web またはクラウドソフトウェアの経験。デバイス、バックエンド、Web アプリケーションのインターフェースを含む
- 優れたテクニカルライティングおよび文書作成能力
- 建設的に問題提起し、リスクベースの判断を行い、エビデンスが十分かどうかを説明できること
- 小規模で動きの速い企業に適した実務志向。詳細な是正対応やメンタリングを含む
- ソフトウェアを含む医療機器の FDA 510(k) 申請を直接支援した経験が強く望ましい
- 直接の 510(k) 経験が限られる場合は、FDA に関する確かな知識
- 複数の FDA 申請、またはソフトウェアや検証文書に関する FDA の質問への回答経験があれば有用
- 電気安全、EMC または無線、製造、その他の専門的なハードウェアエビデンスを機器検証パッケージに組み込んだ経験があれば有用
- 医療機器のサイバーセキュリティ検証と FDA のサイバーセキュリティ期待事項に関する知識があれば有用
- 小規模または成長中の医療機器企業での経験があれば有用
- 医療機器検証が初めてのソフトウェアまたはテストエンジニアを指導した経験があれば有用
- できるだけ早く、理想的には数週間以内に開始できること
- 英国在住の候補者を優先。遠方の候補者は、現実的に出張でき、効果的に協働できること
福利厚生
- 最初の契約期間は3か月で、6か月を超えて延長される可能性があります
- オンボーディング後は、業務の大部分をリモートで行えます
- 英国在住の候補者を優先しますが、現実的な出張と効果的な協働が可能であれば、遠方の候補者も検討します