„Albus Health“ kuria bekontakčio nuotolinio stebėjimo technologiją klinikiniams tyrimams ir sveikatos priežiūros moksliniams tyrimams. Jos prietaisas „Albus Home RD“ pasyviai stebi pacientus jų namuose miego metu, fiksuodamas fiziologinius rodiklius, tokius kaip kvėpavimo dažnis ir kosulys, taip pat aplinkos duomenis, įskaitant oro kokybę ir drėgmę. Gauti duomenys padeda tirti ir kliniškai gydyti kvėpavimo takų ligas, įskaitant astmą ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą, taip pat leidžia stebėti pacientus mažiau trikdant jų kasdienybę. „Albus Health“ veikia sveikatos priežiūros, biotechnologijų ir gamybos sankirtoje; įmonėje dirba 11–50 darbuotojų.
Vyriausiasis medicinos prietaisų verifikavimo inžinierius – „Albus Health“, Oksfordas, hibridinis darbas
Vadovauk „Albus Health“ aparatinės įrangos, programinės įrangos ir debesijos sistemų verifikavimui bei kurk reguliuojamų medicinos prietaisų kūrimui reikalingus įrodymus. Padėk pasirengti FDA 510(k) procesui, skirtam bendrovės bekontaktei klinikinių tyrimų sveikatos platformai.
Aprašymas
- Vertinti sistemų, aparatinės ir programinės įrangos reikalavimų aiškumą, išsamumą, testuojamumą ir tinkamumą verifikavimui
- Peržiūrėti verifikavimo planus, protokolus, testavimo atvejus, priėmimo kriterijus, vykdymo įrašus, objektyvius įrodymus, anomalijas ir oficialias ataskaitas
- Vertinti reikalavimų, pavojų ir rizikos kontrolės priemonių atsekamumą iki verifikavimo veiklų, rezultatų ir ataskaitų
- Vertinti verifikavimo aprėptį aparatinės įrangos, įterptosios programinės įrangos, „MyAlbus“, vidinių sistemų ir debesijos paslaugų bei įrenginio ir debesijos funkcijų srityse
- Vertinant techninius įrodymus taikyti IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 standartus ir taikomus FDA lūkesčius
- Nustatyti su 510(k) paraiška susijusias reguliavimo ir technines rizikas bei nustatyti proporcingus korekcinius veiksmus
- Tobulinti arba perrašyti reikalavimus, testavimo protokolus, ataskaitas, atsekamumo įrašus ir susijusią techninę dokumentaciją
- Peržiūrėti specializuotus įrodymus, susijusius su aparatinės įrangos sauga, radijo ryšiu, gamyba ir kibernetiniu saugumu
- Užtikrinti, kad nukrypimai, anomalijos ir neišspręstos problemos būtų įvertintos, dokumentuotos ir oficialiai išspręstos
- Mokyti programinės įrangos inžinierius ir testavimo kolegas rengti FDA reguliuojamų medicinos prietaisų verifikavimo įrodymus
- Teikti techninį indėlį vertinant pasirengimą verifikavimui ir dirbti su QARA vadovu, kuris išlaiko bendrą atsakomybę už kokybę ir reguliavimo reikalavimus
Reikalavimai
- Didelė praktinė patirtis verifikuojant reguliuojamus medicinos prietaisus, pageidautina vyresniojo, vadovaujančiojo arba pagrindinio specialisto lygmeniu
- Praktinė patirtis taikant IEC 62304 standartą medicinos prietaisams, kuriuose naudojama programinė įranga
- Tvirta darbo pagal ISO 13485 kokybės vadybos sistemą patirtis
- ISO 14971 ir rizika grindžiamo verifikavimo, įskaitant rizikos kontrolės priemonių verifikavimą, išmanymas
- Patirtis tobulinant reikalavimus, testavimo protokolus, objektyvius įrodymus, atsekamumo matricas ir verifikavimo ataskaitas
- Patirtis verifikuojant įterptąją programinę įrangą arba aparatinę programinę įrangą bei aparatinės ir programinės įrangos sąveiką
- Patirtis dirbant su prijungtaisiais įrenginiais ir žiniatinklio arba debesijos programine įranga, įskaitant įrenginio, vidinės sistemos ir žiniatinklio programos sąsajas
- Puikūs techninio rašymo ir dokumentavimo gebėjimai
- Gebėjimas konstruktyviai kelti klausimus, priimti rizika grindžiamus sprendimus ir paaiškinti, ar įrodymų pakanka
- Praktiškas darbo stilius, tinkantis mažai ir sparčiai augančiai įmonei, įskaitant išsamų trūkumų šalinimą ir mentorystę
- Tiesioginė patirtis padedant teikti FDA 510(k) paraiškas programinę įrangą turintiems medicinos prietaisams yra labai pageidautina
- Geros FDA reikalavimų žinios, jei tiesioginė 510(k) patirtis ribota
- Kelių FDA paraiškų arba atsakymų į FDA klausimus apie programinę įrangą ar verifikavimo dokumentaciją patirtis yra naudinga
- Patirtis įtraukiant elektros saugos, EMC arba radijo ryšio, gamybos ar kitus specializuotus aparatinės įrangos įrodymus į prietaisų verifikavimo paketus yra naudinga
- Medicinos prietaisų kibernetinio saugumo verifikavimo ir FDA kibernetinio saugumo lūkesčių išmanymas yra naudingas
- Patirtis mažose arba augančiose medicinos prietaisų įmonėse yra naudinga
- Patirtis ugdant programinės įrangos ar testavimo inžinierius, kurie dar neturi medicinos prietaisų verifikavimo patirties, yra naudinga
- Galimybė pradėti kuo greičiau, geriausia per kelias savaites
- Pirmenybė teikiama Jungtinėje Karalystėje gyvenantiems kandidatams; toliau gyvenantys kandidatai turi galėti praktiškai keliauti ir veiksmingai bendradarbiauti
Privalumai
- Pradinis trijų mėnesių kontraktas su galimybe pratęsti ilgiau nei šešiems mėnesiams
- Po įvadinio laikotarpio didžiąją darbo dalį galima atlikti nuotoliniu būdu
- Pirmenybė teikiama Jungtinėje Karalystėje gyvenantiems kandidatams, tačiau toliau gyvenantys kandidatai gali būti svarstomi, jei praktiškai įmanoma keliauti ir veiksmingai bendradarbiauti