Albus Health, klinik araştırmalar ve sağlık araştırmaları için temassız uzaktan izleme teknolojisi geliştirir. Şirketin Albus Home RD cihazı, hastaları uyku sırasında evlerinde pasif olarak izler; solunum hızı ve öksürük gibi fizyolojik ölçümlerin yanı sıra hava kalitesi ve nem dâhil çevresel verileri kaydeder. Elde edilen veriler astım ve KOAH dâhil solunum yolu hastalıklarına yönelik araştırmaları ve klinik bakımı desteklerken, hastaların daha az müdahaleci yöntemlerle izlenmesini sağlar. Albus Health; sağlık hizmetleri, biyoteknoloji ve üretimin kesişiminde faaliyet gösterir ve 11–50 kişilik bir ekibe sahiptir.
Kıdemli Tıbbi Cihaz Doğrulama Mühendisi – Albus Health, Oxford Hibrit
Albus Health’in donanım, yazılım ve bulut sistemlerinin doğrulamasına liderlik ederek mevzuata tabi tıbbi cihaz geliştirmesi için gereken kanıtları oluşturun. Temassız klinik araştırma sağlık platformunun FDA 510(k) hazırlığını destekleyin.
Açıklama
- Sistem, donanım ve yazılım gereksinimlerini açıklık, eksiksizlik, test edilebilirlik ve doğrulamaya uygunluk açısından değerlendirmek
- Doğrulama planlarını, protokollerini, test senaryolarını, kabul kriterlerini, uygulama kayıtlarını, nesnel kanıtları, anomalileri ve resmî raporları incelemek
- Gereksinimler, tehlikeler ve risk kontrollerinden doğrulama faaliyetlerine, sonuçlarına ve raporlarına kadar izlenebilirliği değerlendirmek
- Donanım, gömülü yazılım, MyAlbus, arka uç ve bulut hizmetleri ile cihaz-bulut işlevleri genelindeki doğrulama kapsamını değerlendirmek
- Teknik kanıtları değerlendirirken IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 ve geçerli FDA beklentilerini uygulamak
- 510(k) başvurusundaki mevzuata ilişkin ve teknik riskleri belirlemek ve orantılı düzeltici faaliyetler oluşturmak
- Gereksinimleri, test protokollerini, raporları, izlenebilirlik kayıtlarını ve ilgili teknik belgeleri iyileştirmek veya yeniden yazmak
- Donanım güvenliği, radyo, üretim ve siber güvenliği kapsayan uzmanlık kanıtlarını incelemek
- Sapmaların, anomalilerin ve çözümlenmemiş sorunların değerlendirilmesini, belgelenmesini ve resmî olarak sonuçlandırılmasını sağlamak
- Yazılım mühendislerine ve test ekip arkadaşlarına FDA mevzuatına tabi tıbbi cihaz doğrulaması için kanıt üretme konusunda rehberlik etmek
- Genel kalite ve mevzuat yetkisini elinde bulunduran QARA Başkanı ile birlikte çalışarak doğrulama hazırlığına teknik katkı sağlamak
Gereksinimler
- Tercihen kıdemli, lider veya baş mühendis düzeyinde, mevzuata tabi tıbbi cihazlarla kapsamlı uygulamalı doğrulama deneyimi
- Yazılım içeren tıbbi cihazlara IEC 62304 uygulama konusunda pratik deneyim
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi içinde çalışma konusunda güçlü deneyim
- ISO 14971 ve risk temelli doğrulama, özellikle risk kontrollerinin doğrulanması hakkında çalışma bilgisi
- Gereksinimleri, test protokollerini, nesnel kanıtları, izlenebilirlik matrislerini ve doğrulama raporlarını iyileştirme deneyimi
- Gömülü yazılım veya ürün yazılımı ile donanım-yazılım etkileşimlerini doğrulama deneyimi
- Cihaz, arka uç ve web uygulaması arayüzleri dâhil olmak üzere bağlantılı cihazlar ve web veya bulut yazılımlarıyla deneyim
- Mükemmel teknik yazım ve dokümantasyon becerisi
- Yapıcı biçimde itiraz edebilme, risk temelli kararlar alabilme ve kanıtın yeterli olup olmadığını açıklayabilme
- Ayrıntılı düzeltme çalışmaları ve mentorluk da dâhil olmak üzere küçük ve hızlı ilerleyen bir şirkete uygun uygulamalı çalışma tarzı
- Yazılım içeren tıbbi cihazlar için FDA 510(k) başvurularını destekleme konusunda doğrudan deneyim güçlü biçimde tercih edilir
- Doğrudan 510(k) deneyimi sınırlıysa güçlü FDA bilgisi
- Birden fazla FDA başvurusu veya yazılım ya da doğrulama belgeleri hakkında FDA sorularına verilen yanıtlarla deneyim faydalıdır
- Elektrik güvenliği, EMC veya radyo, üretim ya da diğer uzmanlık gerektiren donanım kanıtlarını cihaz doğrulama paketlerine dâhil etme deneyimi faydalıdır
- Tıbbi cihaz siber güvenliği doğrulaması ve FDA siber güvenlik beklentilerine aşinalık faydalıdır
- Küçük veya büyümekte olan tıbbi cihaz şirketlerinde deneyim faydalıdır
- Tıbbi cihaz doğrulamasına yeni başlayan yazılım veya test mühendislerine mentorluk yapma deneyimi faydalıdır
- En kısa sürede, ideal olarak birkaç hafta içinde başlayabilme
- Birleşik Krallık merkezli adaylar tercih edilir; daha uzakta bulunan adayların pratik biçimde seyahat edebilmesi ve etkili iş birliği yapabilmesi gerekir
Yan Haklar
- Uzatılma ihtimali bulunan, başlangıçta üç aylık sözleşme; sözleşme altı aydan uzun sürebilir
- İşe alıştırma sürecinden sonra işlerin çoğu uzaktan yürütülebilir
- Birleşik Krallık merkezli adaylar tercih edilir; daha uzakta bulunan adaylar pratik seyahat ve etkili iş birliği mümkünse değerlendirilebilir