Albus Health ontwikkelt contactloze technologie voor monitoring op afstand in klinische onderzoeken en gezondheidsonderzoek. Het Albus Home RD-apparaat monitort patiënten tijdens hun slaap passief thuis en registreert fysiologische gegevens, zoals ademhalingsfrequentie en hoesten, naast omgevingsgegevens zoals luchtkwaliteit en luchtvochtigheid. De verzamelde gegevens ondersteunen onderzoek en klinische zorg voor luchtwegaandoeningen zoals astma en COPD, en maken minder ingrijpende patiëntmonitoring mogelijk. Albus Health opereert op het snijvlak van gezondheidszorg, biotechnologie en productie, met een team van 11–50 medewerkers.
Principal Engineer Verificatie van Medische Hulpmiddelen – Albus Health, Oxford, Hybride
Leid de verificatie van de hardware-, software- en cloudsystemen van Albus Health en bouw het bewijs op dat nodig is voor de ontwikkeling van gereguleerde medische hulpmiddelen. Ondersteun de voorbereiding op FDA 510(k) voor het contactloze gezondheidsplatform voor klinische onderzoeken.
Beschrijving
- Beoordeel systeem-, hardware- en softwarevereisten op duidelijkheid, volledigheid, testbaarheid en geschiktheid voor verificatie
- Beoordeel verificatieplannen, protocollen, testgevallen, acceptatiecriteria, uitvoeringsregistraties, objectief bewijs, anomalieën en formele rapporten
- Beoordeel de traceerbaarheid van vereisten, gevaren en risicobeheersmaatregelen via verificatieactiviteiten, resultaten en rapporten
- Beoordeel de verificatiedekking voor hardware, embedded software, MyAlbus, backend- en cloudservices en apparaat-naar-cloudfuncties
- Pas IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 en toepasselijke FDA-verwachtingen toe bij het beoordelen van technisch bewijs
- Identificeer regelgevings- en technische risico’s in de 510(k)-indiening en stel proportionele corrigerende maatregelen vast
- Verbeter of herschrijf vereisten, testprotocollen, rapporten, traceerbaarheidsregistraties en gerelateerde technische documentatie
- Beoordeel gespecialiseerd bewijs voor hardwareveiligheid, radio, productie en cybersecurity
- Zorg ervoor dat afwijkingen, anomalieën en onopgeloste problemen worden beoordeeld, gedocumenteerd en formeel afgehandeld
- Coach software-engineers en testcollega’s bij het opstellen van bewijs voor FDA-gereguleerde verificatie van medische hulpmiddelen
- Lever technische input over de verificatiegereedheid en werk daarbij samen met het Head of QARA, die de eindverantwoordelijkheid voor kwaliteit en regelgeving behoudt
Vereisten
- Uitgebreide praktische ervaring met de verificatie van gereguleerde medische hulpmiddelen, bij voorkeur op senior-, lead- of principalniveau
- Praktische ervaring met de toepassing van IEC 62304 op medische hulpmiddelen met software
- Sterke ervaring met werken binnen een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485
- Werkkennis van ISO 14971 en risicogebaseerde verificatie, inclusief verificatie van risicobeheersmaatregelen
- Ervaring met het verbeteren van vereisten, testprotocollen, objectief bewijs, traceerbaarheidsmatrices en verificatierapporten
- Ervaring met de verificatie van embedded software of firmware en hardware-software-interacties
- Ervaring met verbonden apparaten en web- of cloudsoftware, inclusief interfaces tussen apparaat, backend en webapplicatie
- Uitstekende vaardigheden op het gebied van technisch schrijven en documentatie
- Vermogen om constructief kritische vragen te stellen, risicogebaseerde beslissingen te nemen en uit te leggen of bewijs toereikend is
- Praktische werkstijl die past bij een klein, snel bewegend bedrijf, inclusief gedetailleerde herstelwerkzaamheden en mentoring
- Directe ervaring met ondersteuning van FDA 510(k)-indieningen voor medische hulpmiddelen met software heeft sterk de voorkeur
- Sterke kennis van FDA-regelgeving wanneer directe 510(k)-ervaring beperkt is
- Ervaring met meerdere FDA-indieningen of met antwoorden op vragen van de FDA over software- of verificatiedocumentatie is een pluspunt
- Ervaring met het opnemen van bewijs over elektrische veiligheid, EMC of radio, productie of andere gespecialiseerde hardware in verificatiepakketten voor medische hulpmiddelen is een pluspunt
- Bekendheid met verificatie van cybersecurity voor medische hulpmiddelen en FDA-verwachtingen op het gebied van cybersecurity is een pluspunt
- Ervaring bij kleine of groeiende bedrijven voor medische hulpmiddelen is een pluspunt
- Ervaring met het begeleiden van software- of testengineers die nieuw zijn in de verificatie van medische hulpmiddelen is een pluspunt
- In staat om zo snel mogelijk te starten, idealiter binnen enkele weken
- Kandidaten in het Verenigd Koninkrijk hebben de voorkeur; kandidaten op grotere afstand moeten praktisch kunnen reizen en effectief kunnen samenwerken
Voordelen
- Een initieel contract van drie maanden met mogelijkheid tot verlenging tot na zes maanden
- Het meeste werk kan na de onboarding op afstand worden uitgevoerd
- Kandidaten in het Verenigd Koninkrijk hebben de voorkeur; kandidaten op grotere afstand kunnen worden overwogen als praktisch reizen en effectieve samenwerking mogelijk zijn