Albus Health entwickelt berührungslose Technologien zur Fernüberwachung für klinische Studien und die medizinische Forschung. Das Gerät Albus Home RD überwacht Patienten während des Schlafs passiv zu Hause und erfasst physiologische Messwerte wie Atemfrequenz und Husten sowie Umgebungsdaten wie Luftqualität und Luftfeuchtigkeit. Die gewonnenen Daten unterstützen die Forschung und die klinische Versorgung bei Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und ermöglichen zugleich eine weniger invasive Patientenüberwachung. Albus Health ist an der Schnittstelle von Gesundheitswesen, Biotechnologie und Fertigung tätig und beschäftigt 11–50 Mitarbeitende.
Principal Engineer für die Verifizierung medizinischer Geräte – Albus Health, Oxford, Hybrid
Leiten Sie die Verifizierung der Hardware-, Software- und Cloud-Systeme von Albus Health und schaffen Sie die erforderlichen Nachweise für die Entwicklung regulierter Medizinprodukte. Unterstützen Sie die Vorbereitung auf die FDA-510(k)-Zulassung der kontaktlosen Gesundheitsplattform für klinische Studien.
Beschreibung
- Bewerten Sie System-, Hardware- und Softwareanforderungen hinsichtlich Klarheit, Vollständigkeit, Testbarkeit und Eignung für die Verifizierung
- Prüfen Sie Verifizierungspläne, -protokolle, Testfälle, Abnahmekriterien, Ausführungsaufzeichnungen, objektive Nachweise, Anomalien und formelle Berichte
- Bewerten Sie die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Gefährdungen und Risikokontrollen über Verifizierungsaktivitäten, Ergebnisse und Berichte hinweg
- Bewerten Sie die Verifizierungsabdeckung für Hardware, eingebettete Software, MyAlbus, Backend- und Cloud-Dienste sowie Geräte-zu-Cloud-Funktionen
- Wenden Sie IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und geltende FDA-Erwartungen bei der Bewertung technischer Nachweise an
- Identifizieren Sie regulatorische und technische Risiken in der 510(k)-Einreichung und legen Sie angemessene Korrekturmaßnahmen fest
- Verbessern oder überarbeiten Sie Anforderungen, Testprotokolle, Berichte, Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen und damit verbundene technische Dokumentation
- Prüfen Sie spezialisierte Nachweise zu Hardwaresicherheit, Funk, Fertigung und Cybersicherheit
- Stellen Sie sicher, dass Abweichungen, Anomalien und ungelöste Probleme bewertet, dokumentiert und formell entschieden werden
- Coachen Sie Softwareentwickler und Testkollegen bei der Erstellung von Nachweisen für die FDA-regulierte Verifizierung von Medizinprodukten
- Geben Sie technischen Input zur Verifizierungsbereitschaft und arbeiten Sie dabei mit dem Head of QARA zusammen, der die übergeordnete Qualitäts- und Regulierungsverantwortung behält
Anforderungen
- Umfangreiche praktische Erfahrung in der Verifizierung regulierter Medizinprodukte, vorzugsweise auf Senior-, Lead- oder Principal-Ebene
- Praktische Erfahrung mit der Anwendung von IEC 62304 auf Medizinprodukte mit Softwareanteilen
- Ausgeprägte Erfahrung in einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
- Gute Kenntnisse der ISO 14971 und der risikobasierten Verifizierung, einschließlich der Verifizierung von Risikokontrollen
- Erfahrung in der Verbesserung von Anforderungen, Testprotokollen, objektiven Nachweisen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Verifizierungsberichten
- Erfahrung mit der Verifizierung eingebetteter Software oder Firmware sowie mit Hardware-Software-Schnittstellen
- Erfahrung mit vernetzten Geräten und Web- oder Cloud-Software, einschließlich Geräte-, Backend- und Webanwendungsschnittstellen
- Ausgezeichnete Fähigkeiten im technischen Schreiben und in der Dokumentation
- Fähigkeit, konstruktiv zu hinterfragen, risikobasierte Entscheidungen zu treffen und zu erklären, ob Nachweise ausreichend sind
- Praktische Arbeitsweise, die zu einem kleinen, schnell wachsenden Unternehmen passt, einschließlich detaillierter Fehlerbehebung und Mentoring
- Direkte Erfahrung mit der Unterstützung von FDA-510(k)-Einreichungen für Medizinprodukte mit Softwareanteilen ist sehr wünschenswert
- Fundierte FDA-Kenntnisse, wenn direkte 510(k)-Erfahrung begrenzt ist
- Erfahrung mit mehreren FDA-Einreichungen oder Antworten auf Fragen der FDA zu Software- oder Verifizierungsdokumentation ist von Vorteil
- Erfahrung mit der Integration von Nachweisen zu elektrischer Sicherheit, EMV oder Funk, Fertigung oder anderer spezialisierter Hardware in Verifizierungspakete für Medizinprodukte ist von Vorteil
- Vertrautheit mit der Verifizierung der Cybersicherheit von Medizinprodukten und den FDA-Erwartungen an die Cybersicherheit ist von Vorteil
- Erfahrung in kleinen oder wachsenden Medizinprodukteunternehmen ist von Vorteil
- Erfahrung im Mentoring von Software- oder Testingenieuren, die neu in der Verifizierung von Medizinprodukten sind, ist von Vorteil
- Fähigkeit, so bald wie möglich zu beginnen, idealerweise innerhalb weniger Wochen
- Bewerber aus dem Vereinigten Königreich werden bevorzugt; weiter entfernt lebende Bewerber müssen praktisch reisen und effektiv zusammenarbeiten können
Zusatzleistungen
- Dreimonatiger Anfangsvertrag mit möglicher Verlängerung über sechs Monate hinaus
- Nach der Einarbeitung kann der Großteil der Arbeit remote erledigt werden
- Bewerber aus dem Vereinigten Königreich werden bevorzugt; weiter entfernt lebende Bewerber können berücksichtigt werden, sofern praktische Reisen und eine effektive Zusammenarbeit möglich sind