
Albus Health فناوری پایش از راه دور و بدون تماس را برای کارآزماییهای بالینی و پژوهشهای حوزه سلامت توسعه میدهد. دستگاه Albus Home RD این شرکت، بیماران را هنگام خواب در خانه بهصورت غیرفعال پایش میکند و در کنار ثبت شاخصهای فیزیولوژیک مانند نرخ تنفس و سرفه، دادههای محیطی از جمله کیفیت هوا و رطوبت را نیز جمعآوری میکند. دادههای حاصل از پژوهش و مراقبت بالینی برای بیماریهای تنفسی از جمله آسم و بیماری انسدادی مزمن ریه پشتیبانی میکنند و امکان پایش کممداخلهتر بیماران را فراهم میسازند. Albus Health در تقاطع حوزههای مراقبت سلامت، زیستفناوری و تولید فعالیت میکند و تیم آن ۱۱ تا ۵۰ نفر عضو دارد.
مهندس ارشد راستیآزمایی تجهیزات پزشکی – آلبوس هلث، آکسفورد ترکیبی
راستیآزمایی سامانههای سختافزاری، نرمافزاری و ابری آلبوس هلث را رهبری کنید و شواهد موردنیاز برای توسعه تجهیزات پزشکی تحت نظارت را ایجاد کنید. از آمادگی FDA 510(k) برای پلتفرم سلامت کارآزمایی بالینی بدون تماس آن پشتیبانی کنید.
توضیحات
- شفافیت، کاملبودن، آزمونپذیری و مناسببودن الزامات سیستم، سختافزار و نرمافزار برای راستیآزمایی را ارزیابی کنید
- برنامهها و پروتکلهای راستیآزمایی، موارد آزمون، معیارهای پذیرش، سوابق اجرا، شواهد عینی، ناهنجاریها و گزارشهای رسمی را بررسی کنید
- ردیابی از الزامات، مخاطرات و کنترلهای ریسک تا فعالیتهای راستیآزمایی، نتایج و گزارشها را ارزیابی کنید
- پوشش راستیآزمایی در سختافزار، نرمافزار نهفته، MyAlbus، خدمات بکاند و ابری و عملکردهای دستگاه تا ابر را ارزیابی کنید
- هنگام ارزیابی شواهد فنی، IEC 62304، ISO 13485، ISO 14971 و انتظارات قابلاعمال FDA را به کار بگیرید
- ریسکهای مقرراتی و فنی در پرونده 510(k) را شناسایی و اقدامات اصلاحی متناسب تعیین کنید
- الزامات، پروتکلهای آزمون، گزارشها، سوابق ردیابی و مستندات فنی مرتبط را بهبود دهید یا بازنویسی کنید
- شواهد تخصصی مربوط به ایمنی سختافزار، رادیو، تولید و امنیت سایبری را بررسی کنید
- اطمینان حاصل کنید که انحرافها، ناهنجاریها و مسائل حلنشده ارزیابی، مستندسازی و بهصورت رسمی تعیین تکلیف شدهاند
- به مهندسان نرمافزار و همکاران آزمون برای تولید شواهد راستیآزمایی تجهیزات پزشکی تحت نظارت FDA آموزش دهید
- در همکاری با رئیس QARA، درباره آمادگی راستیآزمایی نظر فنی ارائه کنید؛ اختیار کلی کیفیت و مقررات نزد او باقی میماند
شرایط لازم
- تجربه عملی گسترده در راستیآزمایی تجهیزات پزشکی تحت نظارت، ترجیحاً در سطح ارشد، سرپرست یا اصلی
- تجربه عملی در بهکارگیری IEC 62304 برای تجهیزات پزشکی دارای نرمافزار
- تجربه قوی در کار با سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
- دانش کاربردی ISO 14971 و راستیآزمایی مبتنی بر ریسک، از جمله راستیآزمایی کنترلهای ریسک
- تجربه در بهبود الزامات، پروتکلهای آزمون، شواهد عینی، ماتریسهای ردیابی و گزارشهای راستیآزمایی
- تجربه در راستیآزمایی نرمافزار نهفته یا میانافزار و تعاملات سختافزار و نرمافزار
- تجربه کار با دستگاههای متصل و نرمافزارهای وب یا ابری، شامل رابطهای دستگاه، بکاند و برنامه وب
- توانایی عالی در نگارش فنی و مستندسازی
- توانایی طرح انتقاد سازنده، تصمیمگیری مبتنی بر ریسک و توضیح کافیبودن یا نبودن شواهد
- سبک کاری عملی مناسب یک شرکت کوچک و چابک، شامل اصلاحات دقیق و مربیگری
- تجربه مستقیم در پشتیبانی از پروندههای FDA 510(k) برای تجهیزات پزشکی دارای نرمافزار بهشدت ترجیح داده میشود
- در صورت محدود بودن تجربه مستقیم 510(k)، دانش قوی FDA
- تجربه در چندین پرونده FDA یا پاسخگویی به پرسشهای FDA درباره مستندات نرمافزار یا راستیآزمایی مفید است
- تجربه در گنجاندن شواهد ایمنی الکتریکی، EMC یا رادیویی، تولیدی یا سایر شواهد تخصصی سختافزار در بستههای راستیآزمایی دستگاه مفید است
- آشنایی با راستیآزمایی امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و انتظارات FDA در زمینه امنیت سایبری مفید است
- تجربه در شرکتهای کوچک یا در حال رشد تجهیزات پزشکی مفید است
- تجربه مربیگری مهندسان نرمافزار یا آزمونی که با راستیآزمایی تجهیزات پزشکی تازهکار هستند مفید است
- توانایی شروع کار در اسرع وقت، ترجیحاً ظرف چند هفته
- اولویت با نامزدهای مستقر در بریتانیا است؛ نامزدهای دورتر باید بتوانند بهصورت عملی سفر کنند و همکاری مؤثر داشته باشند
مزایا
- قرارداد اولیه سهماهه با امکان تمدید بیش از شش ماه
- پس از دوره آشنایی و ورود به کار، بیشتر کارها را میتوان از راه دور انجام داد
- اولویت با نامزدهای مستقر در بریتانیا است، اما در صورت امکان سفر عملی و همکاری مؤثر، نامزدهای دورتر نیز ممکن است بررسی شوند