Albus Health izstrādā bezkontakta attālinātās uzraudzības tehnoloģiju klīniskajiem pētījumiem un veselības aprūpes pētniecībai. Tās ierīce Albus Home RD pasīvi uzrauga pacientus viņu mājās miega laikā, fiksējot fizioloģiskos rādītājus, piemēram, elpošanas biežumu un klepošanu, kā arī vides datus, tostarp gaisa kvalitāti un mitrumu. Iegūtie dati atbalsta elpceļu slimību, tostarp astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, izpēti un klīnisko aprūpi, vienlaikus nodrošinot pacientiem mazāk traucējošu uzraudzību. Albus Health darbojas veselības aprūpes, biotehnoloģiju un ražošanas jomu krustpunktā, un uzņēmumā strādā 11–50 darbinieki.
Vadošais medicīnisko ierīču verifikācijas inženieris – Albus Health, Oksforda, hibrīddarbs
Vadi Albus Health aparatūras, programmatūras un mākoņsistēmu verifikāciju, veidojot regulētai medicīnisko ierīču izstrādei nepieciešamos pierādījumus. Atbalsti FDA 510(k) gatavību uzņēmuma bezkontakta klīnisko pētījumu veselības platformai.
Apraksts
- Izvērtēt sistēmu, aparatūras un programmatūras prasību skaidrību, pilnīgumu, testējamību un piemērotību verifikācijai
- Pārskatīt verifikācijas plānus, protokolus, testa gadījumus, pieņemšanas kritērijus, izpildes ierakstus, objektīvus pierādījumus, anomālijas un oficiālos ziņojumus
- Izvērtēt prasību, apdraudējumu un riska kontroles pasākumu izsekojamību līdz verifikācijas darbībām, rezultātiem un ziņojumiem
- Novērtēt verifikācijas pārklājumu aparatūras, iegultās programmatūras, MyAlbus, aizmugursistēmu un mākoņpakalpojumu, kā arī ierīces un mākoņa funkciju jomā
- Izvērtējot tehniskos pierādījumus, piemērot IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 standartus un attiecīgās FDA prasības
- Identificēt regulatīvos un tehniskos riskus 510(k) iesniegumā un noteikt samērīgus koriģējošos pasākumus
- Uzlabot vai pārrakstīt prasības, testēšanas protokolus, ziņojumus, izsekojamības ierakstus un saistīto tehnisko dokumentāciju
- Pārskatīt specializētus pierādījumus par aparatūras drošību, radiosakariem, ražošanu un kiberdrošību
- Nodrošināt, ka novirzes, anomālijas un neatrisinātās problēmas tiek izvērtētas, dokumentētas un oficiāli noslēgtas
- Apmācīt programmatūras inženierus un testēšanas kolēģus sagatavot FDA regulētu medicīnisko ierīču verifikācijas pierādījumus
- Sniegt tehnisko ieguldījumu verifikācijas gatavībā, sadarbojoties ar QARA vadītāju, kurš saglabā vispārējo atbildību par kvalitāti un regulējuma prasībām
Prasības
- Plaša praktiskā pieredze regulētu medicīnisko ierīču verifikācijā, vēlams vecākā, vadošā vai galvenā speciālista līmenī
- Praktiska pieredze IEC 62304 standarta piemērošanā medicīniskajām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra
- Plaša pieredze darbā saskaņā ar ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmu
- ISO 14971 un uz risku balstītas verifikācijas, tostarp riska kontroles pasākumu verifikācijas, pārzināšana
- Pieredze prasību, testēšanas protokolu, objektīvu pierādījumu, izsekojamības matricu un verifikācijas ziņojumu uzlabošanā
- Pieredze iegultās programmatūras vai aparātprogrammatūras, kā arī aparatūras un programmatūras mijiedarbības verifikācijā
- Pieredze ar savienotām ierīcēm un tīmekļa vai mākoņprogrammatūru, tostarp ierīces, aizmugursistēmas un tīmekļa lietotnes saskarnēm
- Teicamas tehniskās rakstīšanas un dokumentēšanas prasmes
- Spēja konstruktīvi apstrīdēt pieņēmumus, pieņemt uz risku balstītus lēmumus un izskaidrot, vai pierādījumi ir pietiekami
- Praktisks darba stils, kas piemērots mazam, strauji augošam uzņēmumam, tostarp detalizēta trūkumu novēršana un mentorings
- Tieša pieredze FDA 510(k) iesniegumu atbalstīšanā programmatūru saturošām medicīniskajām ierīcēm ir ļoti vēlama
- Labas FDA prasību zināšanas, ja tieša 510(k) pieredze ir ierobežota
- Pieredze ar vairākiem FDA iesniegumiem vai atbildēm uz FDA jautājumiem par programmatūru vai verifikācijas dokumentāciju ir noderīga
- Pieredze elektriskās drošības, EMC vai radiosakaru, ražošanas vai citu specializētu aparatūras pierādījumu iekļaušanā ierīču verifikācijas paketēs ir noderīga
- Medicīnisko ierīču kiberdrošības verifikācijas un FDA kiberdrošības prasību pārzināšana ir noderīga
- Pieredze mazos vai augošos medicīnisko ierīču uzņēmumos ir noderīga
- Pieredze vadot programmatūras vai testēšanas inženierus, kuriem nav iepriekšējas medicīnisko ierīču verifikācijas pieredzes, ir noderīga
- Iespēja sākt pēc iespējas drīzāk, vēlams dažu nedēļu laikā
- Priekšroka tiek dota kandidātiem Apvienotajā Karalistē; kandidātiem, kas dzīvo tālāk, jāspēj praktiski ceļot un efektīvi sadarboties
Priekšrocības
- Sākotnējs trīs mēnešu līgums ar iespēju to pagarināt ilgāk par sešiem mēnešiem
- Pēc ievadapmācības lielāko daļu darba var veikt attālināti
- Priekšroka tiek dota kandidātiem Apvienotajā Karalistē, taču var tikt izskatīti arī tālāki kandidāti, ja praktiska ceļošana un efektīva sadarbība ir iespējama