Albus Health utvikler berøringsfri teknologi for fjernovervåking i kliniske studier og helseforskning. Selskapets Albus Home RD-enhet overvåker passivt pasienter i hjemmet mens de sover, og registrerer fysiologiske målinger som respirasjonsfrekvens og hoste, samt miljødata som luftkvalitet og luftfuktighet. Dataene støtter forskning og klinisk behandling av luftveissykdommer som astma og KOLS, samtidig som de muliggjør mindre inngripende pasientovervåking. Albus Health opererer i skjæringspunktet mellom helsevesen, bioteknologi og produksjon, og har 11–50 ansatte.
Hovedingeniør for verifikasjon av medisinsk utstyr – Albus Health, Oxford, hybrid
Led verifikasjonen av Albus Healths maskinvare, programvare og skysystemer, og bygg dokumentasjonen som kreves for utvikling av regulert medisinsk utstyr. Støtt FDA 510(k)-beredskapen for selskapets kontaktløse helseplattform for kliniske studier.
Beskrivelse
- Evaluere system-, maskinvare- og programvarekrav med hensyn til klarhet, fullstendighet, testbarhet og egnethet for verifikasjon
- Gjennomgå verifikasjonsplaner, protokoller, testtilfeller, akseptansekriterier, gjennomføringsregistreringer, objektive bevis, anomalier og formelle rapporter
- Evaluere sporbarheten fra krav, farer og risikokontroller gjennom verifikasjonsaktiviteter, resultater og rapporter
- Vurdere verifikasjonsdekningen på tvers av maskinvare, innebygd programvare, MyAlbus, backend- og skytjenester samt funksjoner mellom enhet og sky
- Anvende IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 og relevante FDA-forventninger ved vurdering av tekniske bevis
- Identifisere regulatoriske og tekniske risikoer i 510(k)-søknaden og etablere proporsjonale korrigerende tiltak
- Forbedre eller skrive om krav, testprotokoller, rapporter, sporbarhetsregistre og tilhørende teknisk dokumentasjon
- Gjennomgå spesialiserte bevis som dekker maskinvaresikkerhet, radio, produksjon og cybersikkerhet
- Sikre at avvik, anomalier og uløste problemer evalueres, dokumenteres og behandles formelt
- Veilede programvareingeniører og testkolleger i å utarbeide bevis for FDA-regulert verifikasjon av medisinsk utstyr
- Gi tekniske innspill til verifikasjonsberedskapen i samarbeid med Head of QARA, som har det overordnede kvalitets- og regulatoriske ansvaret
Krav
- Omfattende praktisk erfaring med verifikasjon av regulert medisinsk utstyr, helst på senior-, lead- eller principalnivå
- Praktisk erfaring med å anvende IEC 62304 på medisinsk utstyr som omfatter programvare
- Solid erfaring med å arbeide i et kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485
- Arbeidskunnskap om ISO 14971 og risikobasert verifikasjon, inkludert verifikasjon av risikokontroller
- Erfaring med å forbedre krav, testprotokoller, objektive bevis, sporbarhetsmatriser og verifikasjonsrapporter
- Erfaring med verifikasjon av innebygd programvare eller fastvare samt samspillet mellom maskinvare og programvare
- Erfaring med tilkoblede enheter og web- eller skyprogramvare, inkludert grensesnitt mellom enhet, backend og webapplikasjon
- Svært gode evner innen teknisk skriving og dokumentasjon
- Evne til å utfordre konstruktivt, ta risikobaserte beslutninger og forklare om bevisene er tilstrekkelige
- Praktisk arbeidsstil som passer i et lite selskap i rask utvikling, inkludert detaljert utbedring og veiledning
- Direkte erfaring med å støtte FDA 510(k)-søknader for medisinsk utstyr som inneholder programvare er sterkt ønsket
- God FDA-kunnskap der direkte 510(k)-erfaring er begrenset
- Erfaring med flere FDA-søknader eller svar på FDA-spørsmål om programvare eller verifikasjonsdokumentasjon er en fordel
- Erfaring med å innarbeide bevis for elektrisk sikkerhet, EMC eller radio, produksjon eller annen spesialisert maskinvare i verifikasjonspakker for medisinsk utstyr er en fordel
- Kjennskap til cybersikkerhetsverifikasjon for medisinsk utstyr og FDAs forventninger til cybersikkerhet er en fordel
- Erfaring fra små eller voksende selskaper innen medisinsk utstyr er en fordel
- Erfaring med å veilede programvare- eller testingeniører som er nye innen verifikasjon av medisinsk utstyr er en fordel
- Evne til å starte så snart som mulig, helst innen noen uker
- Kandidater basert i Storbritannia foretrekkes; kandidater lenger unna må kunne reise praktisk og samarbeide effektivt
Fordeler
- Innledende kontrakt på tre måneder med mulighet for forlengelse utover seks måneder
- Det meste av arbeidet kan utføres eksternt etter onboarding
- Kandidater basert i Storbritannia foretrekkes, mens kandidater lenger unna kan vurderes dersom praktiske reiser og effektivt samarbeid er mulig