Albus Health는 임상시험과 의료 연구를 위한 비접촉식 원격 모니터링 기술을 개발합니다. Albus Home RD 기기는 환자가 집에서 잠든 동안 환자를 수동적으로 모니터링하며, 호흡수와 기침 같은 생리학적 지표와 공기 질 및 습도 같은 환경 데이터를 수집합니다. 이렇게 수집된 데이터는 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 비롯한 호흡기 질환의 연구와 임상 치료를 지원하고, 환자의 불편을 줄인 모니터링을 가능하게 합니다. Albus Health는 헬스케어, 생명공학, 제조업이 만나는 분야에서 사업을 운영하며, 직원 수는 11~50명입니다.
수석 의료기기 검증 엔지니어—Albus Health, 옥스퍼드 하이브리드 근무
Albus Health의 하드웨어, 소프트웨어 및 클라우드 시스템 검증을 주도하고 규제 대상 의료기기 개발에 필요한 증거를 구축합니다. 비접촉식 임상시험 헬스 플랫폼의 FDA 510(k) 제출 준비를 지원합니다.
설명
- 시스템, 하드웨어 및 소프트웨어 요구사항의 명확성, 완전성, 테스트 가능성 및 검증 적합성을 평가합니다
- 검증 계획, 프로토콜, 테스트 케이스, 승인 기준, 실행 기록, 객관적 증거, 이상 사항 및 공식 보고서를 검토합니다
- 요구사항, 위해요소 및 위험 통제부터 검증 활동, 결과 및 보고서까지의 추적성을 평가합니다
- 하드웨어, 임베디드 소프트웨어, MyAlbus, 백엔드 및 클라우드 서비스, 디바이스와 클라우드 간 기능 전반의 검증 범위를 평가합니다
- 기술 증거를 평가할 때 IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 및 해당 FDA 요구사항을 적용합니다
- 510(k) 제출에서 규제 및 기술 위험을 식별하고 비례적인 시정 조치를 수립합니다
- 요구사항, 테스트 프로토콜, 보고서, 추적성 기록 및 관련 기술 문서를 개선하거나 다시 작성합니다
- 하드웨어 안전, 무선, 제조 및 사이버보안을 다루는 전문 증거를 검토합니다
- 일탈, 이상 사항 및 미해결 문제가 평가되고 문서화되며 공식적으로 처리되도록 합니다
- FDA 규제 대상 의료기기 검증 증거를 작성할 수 있도록 소프트웨어 엔지니어와 테스트 동료를 코칭합니다
- 전반적인 품질 및 규제 권한을 보유한 QARA 책임자와 협력하여 검증 준비 상태에 대한 기술적 의견을 제공합니다
지원 자격
- 규제 대상 의료기기의 검증 분야에서 풍부한 실무 경험이 있어야 하며, 시니어·리드·수석 수준이 바람직합니다
- 소프트웨어가 포함된 의료기기에 IEC 62304를 적용한 실무 경험
- ISO 13485 품질경영시스템 환경에서 근무한 풍부한 경험
- ISO 14971 및 위험 기반 검증에 대한 실무 지식. 위험 통제 검증을 포함합니다
- 요구사항, 테스트 프로토콜, 객관적 증거, 추적성 매트릭스 및 검증 보고서를 개선한 경험
- 임베디드 소프트웨어 또는 펌웨어와 하드웨어-소프트웨어 상호작용을 검증한 경험
- 연결형 디바이스 및 웹 또는 클라우드 소프트웨어 경험. 디바이스, 백엔드 및 웹 애플리케이션 인터페이스를 포함합니다
- 뛰어난 기술 문서 작성 및 문서화 능력
- 건설적으로 이의를 제기하고 위험 기반 의사결정을 내리며 증거의 충분성을 설명할 수 있어야 합니다
- 상세한 시정 조치와 멘토링을 포함해 작고 빠르게 움직이는 회사에 적합한 실무형 업무 방식
- 소프트웨어가 포함된 의료기기의 FDA 510(k) 제출을 직접 지원한 경험이 강하게 선호됩니다
- 직접적인 510(k) 경험이 제한적인 경우에도 탄탄한 FDA 지식
- 여러 FDA 제출 경험 또는 소프트웨어·검증 문서에 관한 FDA 질의 대응 경험이 있으면 유용합니다
- 전기 안전, EMC 또는 무선, 제조 또는 기타 전문 하드웨어 증거를 기기 검증 패키지에 포함한 경험이 있으면 유용합니다
- 의료기기 사이버보안 검증 및 FDA 사이버보안 기대사항에 익숙하면 유용합니다
- 소규모 또는 성장 중인 의료기기 회사에서 근무한 경험이 있으면 유용합니다
- 의료기기 검증이 처음인 소프트웨어 또는 테스트 엔지니어를 멘토링한 경험이 있으면 유용합니다
- 가능한 한 빨리, 이상적으로는 몇 주 이내에 시작할 수 있어야 합니다
- 영국 소재 지원자를 우선 고려합니다. 거리가 먼 지원자는 실질적으로 이동하고 효과적으로 협업할 수 있어야 합니다
복리후생
- 초기 계약 기간은 3개월이며 6개월을 초과해 연장될 가능성이 있습니다
- 온보딩 후 대부분의 업무를 원격으로 수행할 수 있습니다
- 영국 소재 지원자를 우선 고려하지만, 실질적인 이동과 효과적인 협업이 가능하다면 거리가 먼 지원자도 검토할 수 있습니다