11 – 50 Zaposleni
Sponzor vizuma za kvalificirane delavceBiotehnologijaProizvodnjaZdravstveno varstvoAlbus Health razvija brezkontaktno tehnologijo za oddaljeno spremljanje za klinična preskušanja in raziskave v zdravstvu. Njegova naprava Albus Home RD med spanjem pasivno spremlja paciente na njihovih domovih ter zajema fiziološke meritve, kot sta frekvenca dihanja in kašelj, skupaj s podatki o okolju, vključno s kakovostjo zraka in vlažnostjo. Pridobljeni podatki podpirajo raziskave in klinično obravnavo bolezni dihal, vključno z astmo in KOPB, hkrati pa omogočajo manj vsiljivo spremljanje pacientov. Albus Health deluje na stičišču zdravstva, biotehnologije in proizvodnje ter ima ekipo od 11 do 50 zaposlenih.
Glavni inženir za verifikacijo medicinskih pripomočkov – Albus Health, Oxford, hibridno
Vodili boste verifikacijo strojne opreme, programske opreme in oblačnih sistemov podjetja Albus Health ter pripravili dokaze, potrebne za razvoj reguliranih medicinskih pripomočkov. Podpirali boste pripravljenost za FDA 510(k) za brezkontaktno klinično-raziskovalno zdravstveno platformo.
Opis
- Ocenjevati sistemske, strojne in programske zahteve glede jasnosti, popolnosti, preizkusljivosti in primernosti za verifikacijo
- Pregledovati načrte in protokole verifikacije, testne primere, merila sprejemljivosti, zapise o izvedbi, objektivne dokaze, anomalije in formalna poročila
- Ocenjevati sledljivost od zahtev, nevarnosti in ukrepov za obvladovanje tveganj prek verifikacijskih dejavnosti, rezultatov in poročil
- Ocenjevati pokritost verifikacije strojne opreme, vgrajene programske opreme, sistema MyAlbus, zalednih in oblačnih storitev ter funkcij med napravo in oblakom
- Pri ocenjevanju tehničnih dokazov uporabljati IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 in veljavna pričakovanja FDA
- Prepoznavati regulativna in tehnična tveganja v vlogi 510(k) ter določati sorazmerne korektivne ukrepe
- Izboljševati ali na novo oblikovati zahteve, testne protokole, poročila, zapise sledljivosti in povezano tehnično dokumentacijo
- Pregledovati specializirane dokaze s področij varnosti strojne opreme, radijskih povezav, proizvodnje in kibernetske varnosti
- Zagotavljati, da so odstopanja, anomalije in nerešene težave ocenjene, dokumentirane in formalno obravnavane
- Mentorirati programske inženirje in sodelavce pri testiranju pri pripravi dokazov za verifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih ureja FDA
- Z vodjo QARA sodelovati pri tehnični oceni pripravljenosti na verifikacijo; vodja QARA ohranja celotno odgovornost za kakovost in regulativne zadeve
Zahteve
- Obsežne praktične izkušnje z verifikacijo reguliranih medicinskih pripomočkov, po možnosti na seniorski, vodstveni ali glavni ravni
- Praktične izkušnje z uporabo standarda IEC 62304 pri medicinskih pripomočkih, ki vključujejo programsko opremo
- Obsežne izkušnje z delom v sistemu vodenja kakovosti po standardu ISO 13485
- Delovno poznavanje standarda ISO 14971 in verifikacije, temelječe na tveganju, vključno z verifikacijo ukrepov za obvladovanje tveganj
- Izkušnje z izboljševanjem zahtev, testnih protokolov, objektivnih dokazov, matrik sledljivosti in verifikacijskih poročil
- Izkušnje z verifikacijo vgrajene programske opreme ali vdelane programske opreme ter interakcij strojne in programske opreme
- Izkušnje s povezanimi napravami ter spletno ali oblačno programsko opremo, vključno z vmesniki med napravo, zalednim sistemom in spletno aplikacijo
- Odlične sposobnosti tehničnega pisanja in dokumentiranja
- Sposobnost konstruktivnega izpodbijanja, sprejemanja odločitev na podlagi tveganja in pojasnjevanja, ali so dokazi ustrezni
- Praktičen način dela, primeren za majhno in hitro rastoče podjetje, vključno s podrobnim odpravljanjem pomanjkljivosti in mentoriranjem
- Neposredne izkušnje s podporo vlogam FDA 510(k) za medicinske pripomočke s programsko opremo so zelo zaželene
- Dobro poznavanje zahtev FDA, kadar so neposredne izkušnje s postopkom 510(k) omejene
- Izkušnje z več vlogami pri FDA ali z odgovarjanjem na vprašanja FDA o programski opremi ali dokumentaciji verifikacije so koristne
- Izkušnje z vključevanjem dokazov o električni varnosti, elektromagnetni združljivosti ali radijskih povezavah, proizvodnji ali drugih specializiranih področjih strojne opreme v verifikacijske pakete naprav so koristne
- Poznavanje verifikacije kibernetske varnosti medicinskih pripomočkov in pričakovanj FDA glede kibernetske varnosti je koristno
- Izkušnje v majhnih ali rastočih podjetjih za medicinske pripomočke so koristne
- Izkušnje z mentoriranjem programskih ali testnih inženirjev, ki so novi na področju verifikacije medicinskih pripomočkov, so koristne
- Možnost čimprejšnjega začetka dela, idealno v nekaj tednih
- Prednost imajo kandidati s sedežem v Združenem kraljestvu; kandidati iz bolj oddaljenih krajev morajo biti sposobni praktično potovati in učinkovito sodelovati
Ugodnosti
- Začetna trimesečna pogodba z možnostjo podaljšanja za več kot šest mesecev
- Po uvajanju je večino dela mogoče opravljati na daljavo
- Prednost imajo kandidati s sedežem v Združenem kraljestvu, kandidati iz bolj oddaljenih krajev pa so lahko upoštevani, če sta praktično potovanje in učinkovito sodelovanje izvedljiva