Albus Health 开发用于临床试验和医疗研究的非接触式远程监测技术。其 Albus Home RD 设备可在患者睡眠期间于家中被动监测患者，采集呼吸频率、咳嗽等生理指标，以及空气质量、湿度等环境数据。这些数据可支持哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的研究与临床护理，同时实现侵扰性更低的患者监测。Albus Health 致力于医疗保健、生物技术和制造业的交叉领域，团队规模为 11 至 50 人。
首席医疗器械验证工程师——Albus Health，牛津混合办公
负责验证 Albus Health 的硬件、软件和云端系统，构建受监管医疗器械开发所需的证据。 支持其非接触式临床试验健康平台做好 FDA 510(k) 申报准备。
描述
- 评估系统、硬件和软件需求的清晰性、完整性、可测试性及其验证适用性
- 审查验证计划、方案、测试用例、验收标准、执行记录、客观证据、异常情况和正式报告
- 评估从需求、危害和风险控制到验证活动、结果及报告的可追溯性
- 评估硬件、嵌入式软件、MyAlbus、后端和云服务，以及设备到云端功能的验证覆盖范围
- 在评估技术证据时应用 IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971 及适用的 FDA 要求
- 识别 510(k) 申报中的法规和技术风险，并制定相称的纠正措施
- 改进或重写需求、测试方案、报告、可追溯性记录及相关技术文档
- 审查涵盖硬件安全、无线电、制造和网络安全的专业证据
- 确保偏差、异常情况和未解决问题得到评估、记录并正式处置
- 指导软件工程师和测试同事编制 FDA 监管医疗器械验证所需的证据
- 与负责整体质量和法规权限的 QARA 负责人协作，为验证就绪度提供技术意见
任职要求
- 拥有受监管医疗器械领域丰富的实操验证经验，最好达到高级、负责人或首席级别
- 具备将 IEC 62304 应用于包含软件的医疗器械的实际经验
- 拥有在 ISO 13485 质量管理体系下工作的丰富经验
- 了解 ISO 14971 和基于风险的验证，包括风险控制措施的验证
- 具备改进需求、测试方案、客观证据、可追溯性矩阵和验证报告的经验
- 具备验证嵌入式软件或固件，以及硬件与软件交互的经验
- 具备连接设备及 Web 或云端软件经验，包括设备、后端和 Web 应用接口
- 具备出色的技术写作和文档能力
- 能够进行建设性地质疑、作出基于风险的决策，并解释证据是否充分
- 适合小型快速发展的公司，能够亲自参与详细整改和指导工作
- 直接支持含软件医疗器械 FDA 510(k) 申报的经验优先
- 如果直接 510(k) 经验有限，则具备扎实的 FDA 知识
- 有多次 FDA 申报经验，或有回复 FDA 关于软件或验证文档问题的经验，将更具优势
- 有将电气安全、EMC 或无线电、制造或其他专业硬件证据纳入器械验证资料包的经验，将更具优势
- 熟悉医疗器械网络安全验证和 FDA 网络安全要求，将更具优势
- 有在小型或成长型医疗器械公司工作的经验，将更具优势
- 有指导刚接触医疗器械验证的软件或测试工程师的经验，将更具优势
- 能够尽快开始工作，理想情况下可在数周内入职
- 优先考虑英国境内候选人；距离较远的候选人必须能够切实出行并有效协作
福利待遇
- 初始合同期限为三个月，可能延长至六个月以上
- 完成入职培训后，大部分工作可远程进行
- 优先考虑英国境内候选人；如能切实出行并有效协作，也可能考虑距离较远的候选人