11 – 50 Pracownicy
Sponsor wizy dla wykwalifikowanych pracownikówBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcjaAlbus Health opracowuje bezkontaktowe technologie zdalnego monitorowania na potrzeby badań klinicznych i badań naukowych w ochronie zdrowia. Urządzenie Albus Home RD pasywnie monitoruje pacjentów w ich domach podczas snu, rejestrując takie parametry fizjologiczne jak częstość oddechów i kaszel, a także dane środowiskowe, w tym jakość powietrza i wilgotność. Uzyskane dane wspierają badania i opiekę kliniczną nad chorobami układu oddechowego, w tym astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, umożliwiając mniej uciążliwe monitorowanie pacjentów. Albus Health działa na styku ochrony zdrowia, biotechnologii i produkcji, zatrudniając od 11 do 50 osób.
Główny inżynier ds. weryfikacji wyrobów medycznych — Albus Health, praca hybrydowa w Oksfordzie
Kierowanie weryfikacją systemów sprzętowych, programowych i chmurowych Albus Health oraz przygotowywanie dowodów wymaganych przy rozwoju regulowanych wyrobów medycznych. Wsparcie gotowości do zgłoszenia FDA 510(k) dla bezkontaktowej platformy badań klinicznych.
Opis
- Ocenianie wymagań systemowych, sprzętowych i programowych pod kątem jasności, kompletności, testowalności i przydatności do weryfikacji
- Przeglądanie planów i protokołów weryfikacji, przypadków testowych, kryteriów akceptacji, zapisów wykonania, obiektywnych dowodów, anomalii i formalnych raportów
- Ocenianie identyfikowalności od wymagań, zagrożeń i środków kontroli ryzyka przez działania weryfikacyjne, wyniki i raporty
- Ocena zakresu weryfikacji sprzętu, oprogramowania wbudowanego, MyAlbus, usług backendowych i chmurowych oraz funkcji komunikacji urządzenia z chmurą
- Stosowanie norm IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 i odpowiednich oczekiwań FDA podczas oceny dowodów technicznych
- Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych i technicznych w zgłoszeniu 510(k) oraz ustalanie proporcjonalnych działań korygujących
- Ulepszanie lub przepisywanie wymagań, protokołów testowych, raportów, zapisów identyfikowalności i powiązanej dokumentacji technicznej
- Przegląd specjalistycznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa sprzętu, łączności radiowej, produkcji i cyberbezpieczeństwa
- Dopilnowanie, aby odstępstwa, anomalie i nierozwiązane kwestie były oceniane, dokumentowane i formalnie rozstrzygane
- Mentorowanie inżynierów oprogramowania i współpracowników zajmujących się testami w zakresie przygotowywania dowodów na potrzeby weryfikacji wyrobów medycznych regulowanych przez FDA
- Wnoszenie wiedzy technicznej dotyczącej gotowości do weryfikacji we współpracy z szefem QARA, który zachowuje ogólną odpowiedzialność za jakość i kwestie regulacyjne
Wymagania
- Rozległe praktyczne doświadczenie w weryfikacji regulowanych wyrobów medycznych, najlepiej na poziomie starszym, liderskim lub głównym
- Praktyczne doświadczenie w stosowaniu IEC 62304 do wyrobów medycznych zawierających oprogramowanie
- Silne doświadczenie w pracy w systemie zarządzania jakością zgodnym z ISO 13485
- Znajomość ISO 14971 i weryfikacji opartej na ryzyku, w tym weryfikacji środków kontroli ryzyka
- Doświadczenie w ulepszaniu wymagań, protokołów testowych, obiektywnych dowodów, macierzy identyfikowalności i raportów z weryfikacji
- Doświadczenie w weryfikacji oprogramowania wbudowanego lub firmware’u oraz interakcji sprzętu z oprogramowaniem
- Doświadczenie z urządzeniami połączonymi oraz oprogramowaniem internetowym lub chmurowym, w tym z interfejsami urządzenia, backendu i aplikacji internetowej
- Doskonałe umiejętności pisania technicznego i dokumentowania
- Umiejętność konstruktywnego kwestionowania rozwiązań, podejmowania decyzji opartych na ryzyku i wyjaśniania, czy dowody są wystarczające
- Praktyczny styl pracy odpowiedni dla małej, szybko rozwijającej się firmy, obejmujący szczegółowe usuwanie niezgodności i mentoring
- Bezpośrednie doświadczenie we wspieraniu zgłoszeń FDA 510(k) dotyczących wyrobów medycznych zawierających oprogramowanie jest zdecydowanie mile widziane
- Silna znajomość wymagań FDA w przypadku ograniczonego bezpośredniego doświadczenia z 510(k)
- Doświadczenie z wieloma zgłoszeniami do FDA lub odpowiedziami na pytania FDA dotyczące oprogramowania albo dokumentacji weryfikacyjnej będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie we włączaniu dowodów dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego, EMC lub łączności radiowej, produkcji albo innych specjalistycznych aspektów sprzętu do pakietów weryfikacyjnych wyrobu będzie dodatkowym atutem
- Znajomość weryfikacji cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych i oczekiwań FDA dotyczących cyberbezpieczeństwa będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w małych lub rozwijających się firmach produkujących wyroby medyczne będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w mentorowaniu inżynierów oprogramowania lub testów, którzy dopiero zaczynają pracę z weryfikacją wyrobów medycznych, będzie dodatkowym atutem
- Gotowość do rozpoczęcia pracy tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu kilku tygodni
- Preferowani są kandydaci z Wielkiej Brytanii; kandydaci mieszkający dalej muszą mieć możliwość praktycznego dojazdu i skutecznej współpracy
Benefity
- Początkowy trzymiesięczny kontrakt z możliwością przedłużenia na okres dłuższy niż sześć miesięcy
- Po wdrożeniu większość pracy można wykonywać zdalnie
- Preferowani są kandydaci z Wielkiej Brytanii, ale kandydaci mieszkający dalej mogą być rozważeni, jeśli praktyczne podróże i skuteczna współpraca będą możliwe