Albus Health udvikler kontaktløs teknologi til fjernovervågning i kliniske forsøg og sundhedsforskning. Virksomhedens Albus Home RD-enhed overvåger passivt patienter i deres hjem under søvn og registrerer fysiologiske målinger som respirationsfrekvens og hoste samt miljødata som luftkvalitet og luftfugtighed. De indsamlede data understøtter forskning og klinisk behandling af luftvejssygdomme som astma og KOL, samtidig med at de muliggør mindre indgribende patientovervågning. Albus Health arbejder i krydsfeltet mellem sundhedssektoren, bioteknologi og produktion og har 11–50 medarbejdere.
Principalingeniør inden for verifikation af medicinsk udstyr – Albus Health, Oxford, hybrid
Led verifikationen af Albus Healths hardware, software og cloud-systemer, og opbyg den dokumentation, der kræves til udvikling af reguleret medicinsk udstyr. Understøt FDA 510(k)-beredskabet for virksomhedens kontaktløse sundhedsplatform til kliniske forsøg.
Beskrivelse
- Evaluere system-, hardware- og softwarekrav med hensyn til klarhed, fuldstændighed, testbarhed og egnethed til verifikation
- Gennemgå verifikationsplaner, protokoller, testcases, acceptkriterier, gennemførelsesregistreringer, objektiv evidens, anomalier og formelle rapporter
- Evaluere sporbarheden fra krav, farer og risikokontroller gennem verifikationsaktiviteter, resultater og rapporter
- Vurdere verifikationsdækningen på tværs af hardware, indlejret software, MyAlbus, backend- og cloudtjenester samt funktioner mellem enhed og cloud
- Anvende IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 og relevante FDA-forventninger ved vurdering af teknisk evidens
- Identificere regulatoriske og tekniske risici i 510(k)-ansøgningen og etablere forholdsmæssige korrigerende handlinger
- Forbedre eller omskrive krav, testprotokoller, rapporter, sporbarhedsregistre og relateret teknisk dokumentation
- Gennemgå specialiseret evidens om hardwaresikkerhed, radio, produktion og cybersikkerhed
- Sikre, at afvigelser, anomalier og uafklarede problemer evalueres, dokumenteres og formelt behandles
- Coache softwareingeniører og testkolleger i at udarbejde evidens til FDA-reguleret verifikation af medicinsk udstyr
- Bidrage teknisk til verifikationsberedskabet i samarbejde med Head of QARA, som har det overordnede kvalitets- og regulatoriske ansvar
Krav
- Omfattende praktisk erfaring med verifikation af reguleret medicinsk udstyr, helst på senior-, lead- eller principalniveau
- Praktisk erfaring med at anvende IEC 62304 på medicinsk udstyr, der omfatter software
- Stærk erfaring med at arbejde i et kvalitetsledelsessystem efter ISO 13485
- Arbejdskendskab til ISO 14971 og risikobaseret verifikation, herunder verifikation af risikokontroller
- Erfaring med at forbedre krav, testprotokoller, objektiv evidens, sporbarhedsmatricer og verifikationsrapporter
- Erfaring med verifikation af indlejret software eller firmware samt samspillet mellem hardware og software
- Erfaring med forbundne enheder og web- eller cloudsoftware, herunder grænseflader mellem enhed, backend og webapplikation
- Fremragende evner inden for teknisk skrivning og dokumentation
- Evne til at udfordre konstruktivt, træffe risikobaserede beslutninger og forklare, om evidensen er tilstrækkelig
- Praktisk arbejdsstil, der passer til en lille virksomhed i hastig udvikling, herunder detaljeret afhjælpning og mentoring
- Direkte erfaring med at understøtte FDA 510(k)-ansøgninger for medicinsk udstyr, der indeholder software, er stærkt foretrukket
- Stærkt FDA-kendskab, hvor direkte 510(k)-erfaring er begrænset
- Erfaring med flere FDA-ansøgninger eller svar på FDA-spørgsmål om software eller verifikationsdokumentation er en fordel
- Erfaring med at indarbejde evidens for elektrisk sikkerhed, EMC eller radio, produktion eller anden specialiseret hardware i verifikationspakker for medicinsk udstyr er en fordel
- Kendskab til cybersikkerhedsverifikation af medicinsk udstyr og FDA's forventninger til cybersikkerhed er en fordel
- Erfaring fra små eller voksende virksomheder inden for medicinsk udstyr er en fordel
- Erfaring med at oplære software- eller testingeniører, der er nye inden for verifikation af medicinsk udstyr, er en fordel
- Evne til at starte så hurtigt som muligt, helst inden for få uger
- Kandidater baseret i Storbritannien foretrækkes; kandidater længere væk skal kunne rejse praktisk og samarbejde effektivt
Fordele
- Indledende kontrakt på tre måneder med mulighed for forlængelse ud over seks måneder
- Det meste arbejde kan udføres på afstand efter onboarding
- Kandidater baseret i Storbritannien foretrækkes, mens kandidater længere væk kan komme i betragtning, hvis praktisk rejse og effektivt samarbejde er muligt