Albus Health کلینیکل آزمائشوں اور صحت کی دیکھ بھال سے متعلق تحقیق کے لیے غیر تماسی دور دراز نگرانی کی ٹیکنالوجی تیار کرتی ہے۔ اس کا Albus Home RD آلہ مریضوں کے گھروں میں ان کی نیند کے دوران خاموشی سے نگرانی کرتا ہے اور سانس لینے کی رفتار اور کھانسی جیسے جسمانی پیمانوں کے ساتھ ہوا کے معیار اور نمی سمیت ماحولیاتی ڈیٹا بھی ریکارڈ کرتا ہے۔ یہ ڈیٹا دمہ اور COPD سمیت سانس کی بیماریوں پر تحقیق اور طبی نگہداشت میں معاونت کرتا ہے، جبکہ مریضوں کی کم مداخلت والی نگرانی ممکن بناتا ہے۔ Albus Health صحت کی دیکھ بھال، حیاتیاتی ٹیکنالوجی اور مینوفیکچرنگ کے سنگم پر کام کرتی ہے اور اس کی ٹیم میں ۱۱–۵۰ ملازمین شامل ہیں۔
پرنسپل میڈیکل ڈیوائس ویریفیکیشن انجینئر – البس ہیلتھ، آکسفورڈ ہائبرڈ
البس ہیلتھ کے ہارڈویئر، سافٹ ویئر اور کلاؤڈ سسٹمز کی ویریفیکیشن کی قیادت کریں اور ریگولیٹڈ میڈیکل ڈیوائس کی تیاری کے لیے درکار شواہد تیار کریں۔ اس کے کانٹیکٹ لیس کلینیکل ٹرائل ہیلتھ پلیٹ فارم کے FDA 510(k) کے لیے تیاری میں معاونت کریں۔
تفصیل
- سسٹم، ہارڈویئر اور سافٹ ویئر کی ضروریات کی وضاحت، تکمیل، قابلِ آزمائش ہونے اور ویریفیکیشن کے لیے موزونیت کا جائزہ لیں
- ویریفیکیشن پلانز، پروٹوکولز، ٹیسٹ کیسز، قبولیت کے معیار، عمل درآمد کے ریکارڈز، معروضی شواہد، بے قاعدگیوں اور رسمی رپورٹس کا جائزہ لیں
- ضروریات، خطرات اور رسک کنٹرولز سے ویریفیکیشن سرگرمیوں، نتائج اور رپورٹس تک ٹریس ایبلٹی کا جائزہ لیں
- ہارڈویئر، ایمبیڈڈ سافٹ ویئر، MyAlbus، بیک اینڈ اور کلاؤڈ سروسز، اور ڈیوائس سے کلاؤڈ افعال میں ویریفیکیشن کوریج کا جائزہ لیں
- تکنیکی شواہد کا جائزہ لیتے وقت IEC 62304، ISO 13485، ISO 14971 اور قابلِ اطلاق FDA توقعات کا اطلاق کریں
- 510(k) جمع کرانے میں ریگولیٹری اور تکنیکی خطرات کی نشاندہی کریں اور متناسب اصلاحی اقدامات طے کریں
- ضروریات، ٹیسٹ پروٹوکولز، رپورٹس، ٹریس ایبلٹی ریکارڈز اور متعلقہ تکنیکی دستاویزات کو بہتر بنائیں یا دوبارہ لکھیں
- ہارڈویئر سیفٹی، ریڈیو، مینوفیکچرنگ اور سائبر سیکیورٹی سے متعلق خصوصی شواہد کا جائزہ لیں
- یقینی بنائیں کہ انحرافات، بے قاعدگیاں اور حل طلب مسائل کا جائزہ لیا گیا، انہیں دستاویزی شکل دی گئی اور باضابطہ طور پر نمٹا گیا
- FDA کے زیرِ ضابطہ میڈیکل ڈیوائس ویریفیکیشن کے شواہد تیار کرنے میں سافٹ ویئر انجینئرز اور ٹیسٹ ساتھیوں کی رہنمائی کریں
- QARA کے سربراہ کے ساتھ کام کرتے ہوئے ویریفیکیشن کی تیاری پر تکنیکی رائے دیں؛ مجموعی معیار اور ریگولیٹری اختیار انہی کے پاس رہے گا
تقاضے
- ریگولیٹڈ میڈیکل ڈیوائسز کی ویریفیکیشن میں وسیع عملی تجربہ؛ سینئر، لیڈ یا پرنسپل سطح کا تجربہ ترجیحی ہے
- سافٹ ویئر پر مشتمل میڈیکل ڈیوائسز پر IEC 62304 لاگو کرنے کا عملی تجربہ
- ISO 13485 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے اندر کام کرنے کا مضبوط تجربہ
- ISO 14971 اور رسک پر مبنی ویریفیکیشن کا عملی علم، جس میں رسک کنٹرولز کی ویریفیکیشن شامل ہے
- ضروریات، ٹیسٹ پروٹوکولز، معروضی شواہد، ٹریس ایبلٹی میٹرکس اور ویریفیکیشن رپورٹس بہتر بنانے کا تجربہ
- ایمبیڈڈ سافٹ ویئر یا فرم ویئر اور ہارڈویئر-سافٹ ویئر تعاملات کی ویریفیکیشن کا تجربہ
- کنیکٹڈ ڈیوائسز اور ویب یا کلاؤڈ سافٹ ویئر کا تجربہ، جس میں ڈیوائس، بیک اینڈ اور ویب ایپلیکیشن انٹرفیس شامل ہیں
- بہترین تکنیکی تحریر اور دستاویز سازی کی صلاحیت
- تعمیری انداز میں سوال اٹھانے، رسک پر مبنی فیصلے کرنے اور یہ سمجھانے کے قابل ہوں کہ شواہد کافی ہیں یا نہیں
- چھوٹی، تیزی سے آگے بڑھنے والی کمپنی کے لیے موزوں عملی کام کا انداز، جس میں تفصیلی اصلاح اور رہنمائی شامل ہو
- سافٹ ویئر پر مشتمل میڈیکل ڈیوائسز کے FDA 510(k) جمع کرانے میں براہِ راست معاونت کا تجربہ سخت ترجیحی ہے
- براہِ راست 510(k) تجربہ محدود ہونے کی صورت میں FDA کا مضبوط علم
- متعدد FDA جمع کرانے یا سافٹ ویئر یا ویریفیکیشن دستاویزات سے متعلق FDA کے سوالات کے جوابات دینے کا تجربہ مفید ہے
- برقی حفاظت، EMC یا ریڈیو، مینوفیکچرنگ یا دیگر خصوصی ہارڈویئر شواہد کو ڈیوائس ویریفیکیشن پیکیجز میں شامل کرنے کا تجربہ مفید ہے
- میڈیکل ڈیوائس سائبر سیکیورٹی ویریفیکیشن اور FDA سائبر سیکیورٹی توقعات سے واقفیت مفید ہے
- چھوٹی یا ترقی کرتی ہوئی میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں میں تجربہ مفید ہے
- میڈیکل ڈیوائس ویریفیکیشن سے نئے سافٹ ویئر یا ٹیسٹ انجینئرز کی رہنمائی کا تجربہ مفید ہے
- جلد از جلد، مثالی طور پر چند ہفتوں کے اندر، کام شروع کرنے کے قابل ہوں
- برطانیہ میں مقیم امیدواروں کو ترجیح دی جائے گی؛ دور دراز امیدواروں کو عملی طور پر سفر کرنے اور مؤثر تعاون کرنے کے قابل ہونا ہوگا
مراعات
- چھ ماہ سے زیادہ توسیع کے امکان کے ساتھ ابتدائی تین ماہ کا معاہدہ
- آن بورڈنگ کے بعد زیادہ تر کام دور سے کیا جا سکتا ہے
- برطانیہ میں مقیم امیدواروں کو ترجیح دی جائے گی، جبکہ عملی سفر اور مؤثر تعاون ممکن ہونے کی صورت میں دور دراز امیدواروں پر بھی غور کیا جا سکتا ہے