Albus Health arendab kontaktivaba kaugseiretehnoloogiat kliinilisteks uuringuteks ja tervishoiualaseks teadustööks. Selle seade Albus Home RD jälgib patsiente une ajal nende kodus passiivselt ning salvestab füsioloogilisi näitajaid, nagu hingamissagedus ja köhimine, ning keskkonnaandmeid, sealhulgas õhukvaliteeti ja niiskust. Saadud andmed toetavad hingamisteede haiguste, sealhulgas astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, uurimist ja kliinilist ravi ning võimaldavad patsiente vähem häirivalt jälgida. Albus Health tegutseb tervishoiu, biotehnoloogia ja tootmise kokkupuutepunktis ning ettevõttes töötab 11–50 inimest.
Meditsiiniseadmete juhtiv verifitseerimisinsener – Albus Health, Oxford, hübriidtöö
Juhi Albus Healthi riistvara-, tarkvara- ja pilvesüsteemide verifitseerimist ning loo reguleeritud meditsiiniseadmete arenduseks vajalik tõendusmaterjal. Toeta FDA 510(k) valmisolekut ettevõtte kontaktivaba kliiniliste uuringute terviseplatvormi jaoks.
Kirjeldus
- Hinda süsteemi-, riistvara- ja tarkvaranõuete selgust, täielikkust, testitavust ja sobivust verifitseerimiseks
- Vaata läbi verifitseerimisplaanid, protokollid, testjuhtumid, vastuvõtukriteeriumid, teostusandmed, objektiivsed tõendid, anomaaliad ja ametlikud aruanded
- Hinda nõuete, ohtude ja riskikontrollide jälgitavust verifitseerimistegevuste, tulemuste ja aruanneteni
- Hinda verifitseerimise katvust riistvara, manustarkvara, MyAlbuse, taustsüsteemide ja pilveteenuste ning seadme ja pilve vaheliste funktsioonide lõikes
- Rakenda tehniliste tõendite hindamisel standardeid IEC 62304, ISO 13485 ja ISO 14971 ning kohaldatavaid FDA ootusi
- Tuvasta 510(k) taotlusega seotud regulatiivsed ja tehnilised riskid ning määra proportsionaalsed parandusmeetmed
- Paranda või kirjuta ümber nõudeid, testiprotokolle, aruandeid, jälgitavusandmeid ja seotud tehnilist dokumentatsiooni
- Vaata läbi riistvara ohutust, raadiot, tootmist ja küberturvalisust käsitlevad spetsialiseeritud tõendid
- Veendu, et kõrvalekalded, anomaaliad ja lahendamata probleemid hinnatakse, dokumenteeritakse ja lahendatakse ametlikult
- Juhenda tarkvarainsenere ja testijaid FDA reguleeritud meditsiiniseadmete verifitseerimiseks vajalike tõendite koostamisel
- Anna verifitseerimisvalmiduse kohta tehnilist sisendit koostöös QARA juhiga, kellele jääb üldine kvaliteedi- ja regulatiivne vastutus
Nõuded
- Pikaajaline praktiline kogemus reguleeritud meditsiiniseadmete verifitseerimisega, soovitavalt vanem-, juhtiv- või principal-tasemel
- Praktiline kogemus standardi IEC 62304 rakendamisel tarkvara sisaldavatele meditsiiniseadmetele
- Põhjalik kogemus standardi ISO 13485 kohases kvaliteedijuhtimissüsteemis töötamisel
- Standardi ISO 14971 ja riskipõhise verifitseerimise töökogemus, sealhulgas riskikontrollide verifitseerimine
- Kogemus nõuete, testiprotokollide, objektiivsete tõendite, jälgitavusmaatriksite ja verifitseerimisaruannete täiustamisel
- Kogemus manustarkvara või püsivara ning riistvara ja tarkvara koostoime verifitseerimisel
- Kogemus ühendatud seadmete ning veebi- või pilvetarkvaraga, sealhulgas seadme, taustsüsteemi ja veebirakenduse liidestega
- Suurepärane tehnilise kirjutamise ja dokumenteerimise oskus
- Oskus esitada konstruktiivseid vastuväiteid, teha riskipõhiseid otsuseid ja selgitada, kas tõendid on piisavad
- Praktiline tööstiil, mis sobib väikesele kiiresti arenevale ettevõttele, sealhulgas üksikasjalik parandus- ja juhendamistegevus
- Otsene kogemus FDA 510(k) taotluste toetamisel tarkvara sisaldavatele meditsiiniseadmetele on väga soovitav
- Tugevad teadmised FDA nõuetest juhul, kui otsene 510(k) kogemus on piiratud
- Kogemus mitme FDA taotlusega või FDA küsimustele vastamisega tarkvara- või verifitseerimisdokumentatsiooni kohta on kasulik
- Kogemus elektriohutuse, EMC või raadioside, tootmise või muu spetsialiseeritud riistvaratõendi kaasamisel seadme verifitseerimispakettidesse on kasulik
- Meditsiiniseadmete küberturvalisuse verifitseerimise ja FDA küberturvalisuse ootuste tundmine on kasulik
- Kogemus väikestes või kasvavates meditsiiniseadmete ettevõtetes on kasulik
- Kogemus meditsiiniseadmete verifitseerimisega alles alustavate tarkvara- või testimisinseneride juhendamisel on kasulik
- Võimalus alustada esimesel võimalusel, ideaaljuhul mõne nädala jooksul
- Eelistatud on Ühendkuningriigis asuvad kandidaadid; kaugemal asuvad kandidaadid peavad suutma praktiliselt reisida ja tõhusalt koostööd teha
Hüved
- Esialgne kolmekuuline leping, mida võidakse pikendada üle kuue kuu
- Pärast sisseelamisperioodi saab suurema osa tööst teha kaugtööna
- Eelistatud on Ühendkuningriigis asuvad kandidaadid, kuid kaugemal asuvaid kandidaate võidakse kaaluda, kui reisimine ja tõhus koostöö on praktiliselt võimalikud