تطوّر شركة Albus Health تقنيات للمراقبة عن بُعد دون تلامس بهدف استخدامها في التجارب السريرية وأبحاث الرعاية الصحية. ويراقب جهاز Albus Home RD المرضى بشكل سلبي في منازلهم أثناء النوم، إذ يلتقط مؤشرات فسيولوجية مثل معدل التنفس والسعال، إلى جانب بيانات بيئية تشمل جودة الهواء والرطوبة. وتدعم البيانات الناتجة الأبحاث والرعاية السريرية لحالات الجهاز التنفسي، بما في ذلك الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن، مع إتاحة مراقبة أقل تدخلاً للمرضى. تعمل Albus Health عند تقاطع مجالات الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية والتصنيع، ويضم فريقها 11–50 موظفًا.
مهندس أول للتحقق من الأجهزة الطبية – ألبس هيلث، أكسفورد بنظام هجين
قيادة التحقق من أنظمة ألبس هيلث للأجهزة والبرمجيات والسحابة، وبناء الأدلة المطلوبة لتطوير الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم. دعم الاستعداد لتقديم FDA 510(k) لمنصة صحية للتجارب السريرية تعمل دون تلامس.
الوصف
- تقييم متطلبات الأنظمة والأجهزة والبرمجيات من حيث الوضوح والاكتمال وقابلية الاختبار وملاءمة التحقق
- مراجعة خطط التحقق والبروتوكولات وحالات الاختبار ومعايير القبول وسجلات التنفيذ والأدلة الموضوعية والحالات غير الطبيعية والتقارير الرسمية
- تقييم قابلية التتبع من المتطلبات والأخطار وضوابط المخاطر مرورًا بأنشطة التحقق والنتائج والتقارير
- تقييم تغطية التحقق عبر الأجهزة والبرمجيات المضمنة وMyAlbus وخدمات الواجهة الخلفية والسحابة والوظائف بين الجهاز والسحابة
- تطبيق معايير IEC 62304 وISO 13485 وISO 14971 وتوقعات FDA السارية عند تقييم الأدلة التقنية
- تحديد المخاطر التنظيمية والتقنية في ملف تقديم 510(k) ووضع إجراءات تصحيحية متناسبة
- تحسين المتطلبات وبروتوكولات الاختبار والتقارير وسجلات التتبع والوثائق التقنية ذات الصلة أو إعادة صياغتها
- مراجعة الأدلة المتخصصة التي تغطي سلامة الأجهزة والاتصالات اللاسلكية والتصنيع والأمن السيبراني
- ضمان تقييم الانحرافات والحالات غير الطبيعية والقضايا غير المحلولة وتوثيقها واتخاذ قرار رسمي بشأنها
- توجيه مهندسي البرمجيات وزملاء الاختبار في إعداد الأدلة اللازمة للتحقق من الأجهزة الطبية الخاضعة لتنظيم FDA
- تقديم مدخلات تقنية حول جاهزية التحقق مع العمل مع رئيس QARA، الذي يحتفظ بالسلطة العامة على الجودة والشؤون التنظيمية
المتطلبات
- خبرة عملية واسعة في التحقق من الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم، ويفضل أن تكون في مستوى أول أو قائد أو رئيسي
- خبرة عملية في تطبيق IEC 62304 على الأجهزة الطبية التي تتضمن برمجيات
- خبرة قوية في العمل ضمن نظام إدارة جودة وفق ISO 13485
- معرفة عملية بمعيار ISO 14971 والتحقق القائم على المخاطر، بما في ذلك التحقق من ضوابط المخاطر
- خبرة في تحسين المتطلبات وبروتوكولات الاختبار والأدلة الموضوعية ومصفوفات التتبع وتقارير التحقق
- خبرة في التحقق من البرمجيات المضمنة أو البرامج الثابتة والتفاعلات بين الأجهزة والبرمجيات
- خبرة في الأجهزة المتصلة وبرمجيات الويب أو السحابة، بما في ذلك واجهات الأجهزة والواجهة الخلفية وتطبيقات الويب
- قدرة ممتازة على الكتابة التقنية وإعداد الوثائق
- القدرة على طرح التحديات بصورة بناءة واتخاذ قرارات قائمة على المخاطر وشرح مدى كفاية الأدلة
- أسلوب عمل عملي يناسب شركة صغيرة وسريعة الحركة، بما في ذلك المعالجة التفصيلية والتوجيه
- يفضل بشدة وجود خبرة مباشرة في دعم طلبات FDA 510(k) للأجهزة الطبية التي تتضمن برمجيات
- معرفة قوية بمتطلبات FDA عند محدودية الخبرة المباشرة في 510(k)
- تُعد الخبرة في عدة طلبات مقدمة إلى FDA أو في الرد على أسئلة FDA حول وثائق البرمجيات أو التحقق مفيدة
- تُعد الخبرة في دمج أدلة السلامة الكهربائية أو التوافق الكهرومغناطيسي أو الاتصالات اللاسلكية أو التصنيع أو غيرها من الأدلة المتخصصة للأجهزة في حزم التحقق من الأجهزة مفيدة
- تُعد المعرفة بالتحقق من الأمن السيبراني للأجهزة الطبية وتوقعات FDA بشأن الأمن السيبراني مفيدة
- تُعد الخبرة في شركات الأجهزة الطبية الصغيرة أو النامية مفيدة
- تُعد الخبرة في توجيه مهندسي البرمجيات أو الاختبار الجدد على التحقق من الأجهزة الطبية مفيدة
- القدرة على البدء في أقرب وقت ممكن، ويفضل خلال أسابيع
- يفضل المرشحون المقيمون في المملكة المتحدة؛ ويجب أن يتمكن المرشحون الأبعد من السفر عمليًا والتعاون بفعالية
المزايا
- عقد أولي لمدة ثلاثة أشهر مع احتمال التمديد لما بعد ستة أشهر
- يمكن إنجاز معظم العمل عن بُعد بعد إتمام مرحلة التهيئة
- يفضل المرشحون المقيمون في المملكة المتحدة، وقد يُنظر في المرشحين الأبعد إذا كان السفر العملي والتعاون الفعال ممكنين