11 – 50 Εργαζόμενοι
Χορηγός βίζας ειδικευμένου εργαζομένουΒιοτεχνολογίαΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψηΗ Albus Health αναπτύσσει τεχνολογία απομακρυσμένης παρακολούθησης χωρίς επαφή για κλινικές δοκιμές και έρευνα στον τομέα της υγείας. Η συσκευή Albus Home RD παρακολουθεί παθητικά τους ασθενείς στο σπίτι τους κατά τη διάρκεια του ύπνου, καταγράφοντας φυσιολογικές μετρήσεις όπως τον ρυθμό αναπνοής και τον βήχα, καθώς και περιβαλλοντικά δεδομένα, όπως η ποιότητα του αέρα και η υγρασία. Τα δεδομένα που προκύπτουν υποστηρίζουν την έρευνα και την κλινική φροντίδα για παθήσεις του αναπνευστικού, όπως το άσθμα και η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, ενώ επιτρέπουν λιγότερο παρεμβατική παρακολούθηση των ασθενών. Η Albus Health δραστηριοποιείται στη διασταύρωση της υγειονομικής περίθαλψης, της βιοτεχνολογίας και της μεταποίησης, με ομάδα 11–50 εργαζομένων.
Κύριος Μηχανικός Επαλήθευσης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων – Albus Health, Οξφόρδη με υβριδικό μοντέλο
Ηγεσία στην επαλήθευση των συστημάτων υλικού, λογισμικού και cloud της Albus Health, με δημιουργία των απαιτούμενων τεκμηρίων για την ανάπτυξη ρυθμιζόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Υποστήριξη της ετοιμότητας για FDA 510(k) της πλατφόρμας υγείας χωρίς επαφή για κλινικές δοκιμές.
Περιγραφή
- Αξιολόγηση των απαιτήσεων συστήματος, υλικού και λογισμικού ως προς τη σαφήνεια, την πληρότητα, τη δυνατότητα δοκιμών και την καταλληλότητα για επαλήθευση
- Ανασκόπηση σχεδίων επαλήθευσης, πρωτοκόλλων, περιπτώσεων δοκιμών, κριτηρίων αποδοχής, αρχείων εκτέλεσης, αντικειμενικών τεκμηρίων, ανωμαλιών και επίσημων αναφορών
- Αξιολόγηση της ιχνηλασιμότητας από τις απαιτήσεις, τους κινδύνους και τους ελέγχους κινδύνου έως τις δραστηριότητες επαλήθευσης, τα αποτελέσματα και τις αναφορές
- Αξιολόγηση της κάλυψης επαλήθευσης σε υλικό, ενσωματωμένο λογισμικό, MyAlbus, υπηρεσίες backend και cloud, καθώς και στις λειτουργίες μεταξύ συσκευής και cloud
- Εφαρμογή των IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 και των σχετικών προσδοκιών του FDA κατά την αξιολόγηση τεχνικών τεκμηρίων
- Εντοπισμός ρυθμιστικών και τεχνικών κινδύνων στην υποβολή 510(k) και καθορισμός αναλογικών διορθωτικών ενεργειών
- Βελτίωση ή επαναδιατύπωση απαιτήσεων, πρωτοκόλλων δοκιμών, αναφορών, αρχείων ιχνηλασιμότητας και συναφούς τεχνικής τεκμηρίωσης
- Ανασκόπηση εξειδικευμένων τεκμηρίων για την ασφάλεια υλικού, τις ραδιοεπικοινωνίες, την κατασκευή και την κυβερνοασφάλεια
- Διασφάλιση ότι οι αποκλίσεις, οι ανωμαλίες και τα ανεπίλυτα ζητήματα αξιολογούνται, τεκμηριώνονται και διευθετούνται επίσημα
- Καθοδήγηση μηχανικών λογισμικού και συναδέλφων δοκιμών στην παραγωγή τεκμηρίων για την επαλήθευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ρυθμίζονται από το FDA
- Παροχή τεχνικής συμβολής για την ετοιμότητα επαλήθευσης σε συνεργασία με τον Επικεφαλής QARA, ο οποίος διατηρεί τη συνολική αρμοδιότητα για την ποιότητα και τις κανονιστικές υποθέσεις
Απαιτήσεις
- Εκτεταμένη πρακτική εμπειρία στην επαλήθευση ρυθμιζόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά προτίμηση σε ανώτερο, επικεφαλής ή κύριο επίπεδο
- Πρακτική εμπειρία στην εφαρμογή του IEC 62304 σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν λογισμικό
- Ισχυρή εμπειρία εργασίας σε σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485
- Πρακτική γνώση του ISO 14971 και της επαλήθευσης βάσει κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης ελέγχων κινδύνου
- Εμπειρία στη βελτίωση απαιτήσεων, πρωτοκόλλων δοκιμών, αντικειμενικών τεκμηρίων, πινάκων ιχνηλασιμότητας και αναφορών επαλήθευσης
- Εμπειρία στην επαλήθευση ενσωματωμένου λογισμικού ή firmware και των αλληλεπιδράσεων υλικού και λογισμικού
- Εμπειρία με συνδεδεμένες συσκευές και λογισμικό ιστού ή cloud, συμπεριλαμβανομένων των διεπαφών συσκευής, backend και διαδικτυακής εφαρμογής
- Εξαιρετική ικανότητα τεχνικής γραφής και τεκμηρίωσης
- Ικανότητα εποικοδομητικής αμφισβήτησης, λήψης αποφάσεων βάσει κινδύνου και εξήγησης του κατά πόσο τα τεκμήρια είναι επαρκή
- Πρακτικός τρόπος εργασίας που ταιριάζει σε μικρή και ταχέως εξελισσόμενη εταιρεία, συμπεριλαμβανομένης της λεπτομερούς αποκατάστασης και καθοδήγησης
- Άμεση εμπειρία υποστήριξης υποβολών FDA 510(k) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν λογισμικό θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητή
- Ισχυρή γνώση του FDA όταν η άμεση εμπειρία 510(k) είναι περιορισμένη
- Εμπειρία με πολλαπλές υποβολές στο FDA ή με απαντήσεις σε ερωτήσεις του FDA σχετικά με τεκμηρίωση λογισμικού ή επαλήθευσης είναι χρήσιμη
- Εμπειρία ενσωμάτωσης τεκμηρίων ηλεκτρικής ασφάλειας, EMC ή ραδιοεπικοινωνιών, κατασκευής ή άλλου εξειδικευμένου υλικού σε πακέτα επαλήθευσης προϊόντων είναι χρήσιμη
- Εξοικείωση με την επαλήθευση κυβερνοασφάλειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις προσδοκίες του FDA για την κυβερνοασφάλεια είναι χρήσιμη
- Εμπειρία σε μικρές ή αναπτυσσόμενες εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι χρήσιμη
- Εμπειρία καθοδήγησης μηχανικών λογισμικού ή δοκιμών που είναι νέοι στην επαλήθευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι χρήσιμη
- Δυνατότητα έναρξης το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα σε λίγες εβδομάδες
- Προτιμώνται υποψήφιοι με βάση το Ηνωμένο Βασίλειο· οι υποψήφιοι που βρίσκονται μακρύτερα πρέπει να μπορούν να ταξιδεύουν πρακτικά και να συνεργάζονται αποτελεσματικά
Παροχές
- Αρχική σύμβαση τριών μηνών με πιθανή παράταση πέραν των έξι μηνών
- Το μεγαλύτερο μέρος της εργασίας μπορεί να ολοκληρώνεται εξ αποστάσεως μετά την ένταξη
- Προτιμώνται υποψήφιοι με βάση το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ μπορεί να εξεταστούν υποψήφιοι που βρίσκονται μακρύτερα, εφόσον είναι εφικτά τα πρακτικά ταξίδια και η αποτελεσματική συνεργασία