Albus Health membangunkan teknologi pemantauan jarak jauh tanpa sentuhan untuk percubaan klinikal dan penyelidikan penjagaan kesihatan. Peranti Albus Home RD memantau pesakit secara pasif di rumah mereka semasa tidur, dengan merekod ukuran fisiologi seperti kadar pernafasan dan batuk, bersama data persekitaran termasuk kualiti udara dan kelembapan. Data yang terhasil menyokong penyelidikan dan penjagaan klinikal untuk keadaan pernafasan termasuk asma dan COPD, sambil membolehkan pemantauan pesakit yang kurang mengganggu. Albus Health beroperasi di persimpangan penjagaan kesihatan, bioteknologi dan pembuatan, dengan pasukan seramai 11–50 pekerja.
Jurutera Pengesahan Peranti Perubatan Utama – Albus Health, Oxford Hibrid
Menerajui pengesahan perkakasan, perisian dan sistem awan Albus Health, serta membina bukti yang diperlukan untuk pembangunan peranti perubatan terkawal. Menyokong kesediaan FDA 510(k) untuk platform kesihatan percubaan klinikal tanpa sentuhan miliknya.
Penerangan
- Menilai keperluan sistem, perkakasan dan perisian dari segi kejelasan, kelengkapan, kebolehujian dan kesesuaian pengesahan
- Menyemak pelan pengesahan, protokol, kes ujian, kriteria penerimaan, rekod pelaksanaan, bukti objektif, anomali dan laporan rasmi
- Menilai kebolehkesanan daripada keperluan, bahaya dan kawalan risiko melalui aktiviti pengesahan, keputusan dan laporan
- Menilai liputan pengesahan merentas perkakasan, perisian terbenam, MyAlbus, perkhidmatan bahagian belakang dan awan, serta fungsi peranti-ke-awan
- Menggunakan IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 dan jangkaan FDA yang berkaitan ketika menilai bukti teknikal
- Mengenal pasti risiko kawal selia dan teknikal dalam penyerahan 510(k) serta menetapkan tindakan pembetulan yang sepadan
- Menambah baik atau menulis semula keperluan, protokol ujian, laporan, rekod kebolehkesanan dan dokumentasi teknikal berkaitan
- Menyemak bukti khusus yang meliputi keselamatan perkakasan, radio, pembuatan dan keselamatan siber
- Memastikan penyimpangan, anomali dan isu yang belum selesai dinilai, didokumenkan dan diputuskan secara rasmi
- Membimbing jurutera perisian dan rakan sekerja ujian dalam menghasilkan bukti untuk pengesahan peranti perubatan yang dikawal FDA
- Memberikan input teknikal tentang kesediaan pengesahan sambil bekerjasama dengan Ketua QARA, yang mengekalkan kuasa keseluruhan terhadap kualiti dan kawal selia
Keperluan
- Pengalaman langsung yang luas dalam pengesahan peranti perubatan terkawal, sebaiknya pada tahap senior, lead atau utama
- Pengalaman praktikal menggunakan IEC 62304 pada peranti perubatan yang merangkumi perisian
- Pengalaman kukuh bekerja dalam sistem pengurusan kualiti ISO 13485
- Pengetahuan kerja tentang ISO 14971 dan pengesahan berasaskan risiko, termasuk pengesahan kawalan risiko
- Pengalaman menambah baik keperluan, protokol ujian, bukti objektif, matriks kebolehkesanan dan laporan pengesahan
- Pengalaman mengesahkan perisian terbenam atau perisian tegar serta interaksi perkakasan-perisian
- Pengalaman dengan peranti bersambung dan perisian web atau awan, termasuk antara muka peranti, bahagian belakang dan aplikasi web
- Kemahiran menulis teknikal dan mendokumentasi yang cemerlang
- Mampu mencabar secara membina, membuat keputusan berasaskan risiko dan menerangkan sama ada bukti mencukupi
- Gaya kerja secara langsung yang sesuai untuk syarikat kecil yang pantas bergerak, termasuk pemulihan terperinci dan bimbingan
- Pengalaman langsung menyokong penyerahan FDA 510(k) untuk peranti perubatan yang mengandungi perisian amat diutamakan
- Pengetahuan FDA yang kukuh jika pengalaman langsung 510(k) terhad
- Pengalaman dengan beberapa penyerahan FDA atau jawapan kepada soalan FDA tentang dokumentasi perisian atau pengesahan adalah berguna
- Pengalaman memasukkan bukti keselamatan elektrik, EMC atau radio, pembuatan atau bukti perkakasan khusus lain ke dalam pakej pengesahan peranti adalah berguna
- Kefahaman tentang pengesahan keselamatan siber peranti perubatan dan jangkaan keselamatan siber FDA adalah berguna
- Pengalaman dalam syarikat peranti perubatan kecil atau yang sedang berkembang adalah berguna
- Pengalaman membimbing jurutera perisian atau ujian yang baharu dalam pengesahan peranti perubatan adalah berguna
- Boleh mula secepat mungkin, sebaiknya dalam masa beberapa minggu
- Calon yang berpangkalan di UK lebih diutamakan; calon yang lebih jauh mesti dapat melakukan perjalanan secara praktikal dan bekerjasama dengan berkesan
Faedah
- Kontrak awal tiga bulan dengan kemungkinan lanjutan melebihi enam bulan
- Kebanyakan kerja boleh dilakukan dari jauh selepas proses orientasi
- Calon yang berpangkalan di UK lebih diutamakan, manakala calon yang lebih jauh boleh dipertimbangkan jika perjalanan praktikal dan kerjasama berkesan dapat dilakukan