11 – 50 Anställda
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkningAlbus Health utvecklar kontaktlös teknik för fjärrövervakning i kliniska prövningar och hälso- och sjukvårdsforskning. Företagets Albus Home RD-enhet övervakar passivt patienter i hemmet under sömnen och registrerar fysiologiska mätvärden som andningsfrekvens och hosta, samt miljödata som luftkvalitet och luftfuktighet. Den insamlade datan stödjer forskning och klinisk vård vid luftvägssjukdomar som astma och KOL, samtidigt som den möjliggör mindre störande patientövervakning. Albus Health verkar i gränslandet mellan hälso- och sjukvård, bioteknik och tillverkning och har 11–50 medarbetare.
Principalingenjör inom verifiering av medicintekniska produkter – Albus Health, Oxford, hybrid
Led verifieringen av Albus Healths hårdvara, programvara och molnsystem och ta fram underlagen som krävs för utveckling av reglerade medicintekniska produkter. Stöd beredskapen inför FDA 510(k) för företagets kontaktlösa hälsoplattform för kliniska prövningar.
Beskrivning
- Utvärdera system-, hårdvaru- och programvarukrav med avseende på tydlighet, fullständighet, testbarhet och lämplighet för verifiering
- Granska verifieringsplaner, protokoll, testfall, acceptanskriterier, genomförandedokumentation, objektiva belägg, avvikelser och formella rapporter
- Utvärdera spårbarheten från krav, faror och riskkontroller genom verifieringsaktiviteter, resultat och rapporter
- Bedöma verifieringstäckningen för hårdvara, inbyggd programvara, MyAlbus, backend- och molntjänster samt funktioner mellan enhet och moln
- Tillämpa IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 och tillämpliga FDA-förväntningar vid utvärdering av tekniska belägg
- Identifiera regulatoriska och tekniska risker i 510(k)-ansökan och fastställa proportionerliga korrigerande åtgärder
- Förbättra eller skriva om krav, testprotokoll, rapporter, spårbarhetsdokument och relaterad teknisk dokumentation
- Granska specialiserade belägg som omfattar hårdvarusäkerhet, radio, tillverkning och cybersäkerhet
- Säkerställa att avvikelser, anomalier och olösta frågor utvärderas, dokumenteras och formellt hanteras
- Vägleda programvaruingenjörer och testkollegor i att ta fram belägg för FDA-reglerad verifiering av medicintekniska produkter
- Bidra tekniskt till verifieringsberedskapen i samarbete med Head of QARA, som har det övergripande kvalitets- och regulatoriska ansvaret
Krav
- Omfattande praktisk erfarenhet av verifiering av reglerade medicintekniska produkter, helst på senior-, lead- eller principalnivå
- Praktisk erfarenhet av att tillämpa IEC 62304 på medicintekniska produkter som innehåller programvara
- Gedigen erfarenhet av arbete inom ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485
- Arbetskunskap om ISO 14971 och riskbaserad verifiering, inklusive verifiering av riskkontroller
- Erfarenhet av att förbättra krav, testprotokoll, objektiva belägg, spårbarhetsmatriser och verifieringsrapporter
- Erfarenhet av verifiering av inbyggd programvara eller firmware samt samverkan mellan hårdvara och programvara
- Erfarenhet av uppkopplade enheter och webb- eller molnprogramvara, inklusive gränssnitt mellan enhet, backend och webbapplikation
- Utmärkt förmåga inom tekniskt skrivande och dokumentation
- Förmåga att framföra konstruktiv kritik, fatta riskbaserade beslut och förklara om beläggen är tillräckliga
- Praktiskt arbetssätt som passar ett litet företag i snabb utveckling, inklusive detaljerat åtgärdsarbete och mentorskap
- Direkt erfarenhet av att stödja FDA 510(k)-ansökningar för programvarubaserade medicintekniska produkter är starkt meriterande
- Goda FDA-kunskaper där direkt 510(k)-erfarenhet är begränsad
- Erfarenhet av flera FDA-ansökningar eller av att besvara FDA-frågor om programvara eller verifieringsdokumentation är meriterande
- Erfarenhet av att integrera belägg för elsäkerhet, EMC eller radio, tillverkning eller annan specialiserad hårdvara i verifieringspaket för medicintekniska produkter är meriterande
- Kännedom om verifiering av cybersäkerhet för medicintekniska produkter och FDA:s förväntningar på cybersäkerhet är meriterande
- Erfarenhet från små eller växande företag inom medicinteknik är meriterande
- Erfarenhet av att handleda programvaru- eller testingenjörer som är nya inom verifiering av medicintekniska produkter är meriterande
- Förmåga att börja så snart som möjligt, helst inom några veckor
- Kandidater baserade i Storbritannien föredras; kandidater längre bort måste kunna resa på ett praktiskt sätt och samarbeta effektivt
Förmåner
- Ett första kontrakt på tre månader med möjlighet till förlängning över sex månader
- Det mesta arbetet kan utföras på distans efter introduktionen
- Kandidater baserade i Storbritannien föredras, medan kandidater längre bort kan övervägas om praktiska resor och effektivt samarbete är möjliga