11 – 50 Zamestnanci
Sponzor víza pre kvalifikovaných pracovníkovBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosťAlbus Health vyvíja bezkontaktnú technológiu na vzdialené monitorovanie pre klinické skúšania a výskum v oblasti zdravotnej starostlivosti. Jeho zariadenie Albus Home RD pasívne monitoruje pacientov v ich domovoch počas spánku a zaznamenáva fyziologické ukazovatele, ako sú frekvencia dýchania a kašeľ, spolu s údajmi o prostredí vrátane kvality vzduchu a vlhkosti. Získané údaje podporujú výskum a klinickú starostlivosť pri respiračných ochoreniach vrátane astmy a CHOCHP a zároveň umožňujú menej rušivé monitorovanie pacientov. Albus Health pôsobí na rozhraní zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a výroby a má tím 11 až 50 zamestnancov.
Hlavný inžinier overovania zdravotníckych pomôcok – Albus Health, Oxford, hybridne
Budete viesť overovanie hardvéru, softvéru a cloudových systémov spoločnosti Albus Health a vytvárať dôkazy potrebné na vývoj regulovaných zdravotníckych pomôcok. Budete podporovať pripravenosť na FDA 510(k) pre bezkontaktnú platformu na monitorovanie zdravia v klinických skúšaniach.
Popis
- Posudzovať systémové, hardvérové a softvérové požiadavky z hľadiska jasnosti, úplnosti, testovateľnosti a vhodnosti na overovanie
- Kontrolovať plány overovania, protokoly, testovacie prípady, akceptačné kritériá, záznamy o vykonaní, objektívne dôkazy, anomálie a formálne správy
- Posudzovať vysledovateľnosť od požiadaviek, nebezpečenstiev a opatrení na kontrolu rizík cez činnosti overovania, výsledky a správy
- Posudzovať pokrytie overovania hardvéru, vstavaného softvéru, MyAlbus, backendových a cloudových služieb a funkcií medzi zariadením a cloudom
- Pri posudzovaní technických dôkazov uplatňovať normy IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 a príslušné očakávania FDA
- Identifikovať regulačné a technické riziká v podaní 510(k) a stanovovať primerané nápravné opatrenia
- Zlepšovať alebo prepracovávať požiadavky, testovacie protokoly, správy, záznamy o vysledovateľnosti a súvisiacu technickú dokumentáciu
- Kontrolovať špecializované dôkazy týkajúce sa bezpečnosti hardvéru, rádiovej komunikácie, výroby a kybernetickej bezpečnosti
- Zabezpečiť vyhodnotenie, zdokumentovanie a formálne uzavretie odchýlok, anomálií a nevyriešených problémov
- Viesť softvérových inžinierov a kolegov z testovania pri tvorbe dôkazov pre overovanie zdravotníckych pomôcok regulovaných FDA
- Poskytovať technické vstupy k pripravenosti na overovanie v spolupráci s vedúcim QARA, ktorý si ponecháva celkovú zodpovednosť za kvalitu a reguláciu
Požiadavky
- Rozsiahle praktické skúsenosti s overovaním regulovaných zdravotníckych pomôcok, ideálne na seniorskej, vedúcej alebo hlavnej pozícii
- Praktické skúsenosti s uplatňovaním normy IEC 62304 pri zdravotníckych pomôckach so softvérom
- Výrazné skúsenosti s prácou v systéme manažérstva kvality podľa ISO 13485
- Pracovná znalosť normy ISO 14971 a overovania založeného na rizikách vrátane overovania opatrení na kontrolu rizík
- Skúsenosti so zlepšovaním požiadaviek, testovacích protokolov, objektívnych dôkazov, matíc vysledovateľnosti a správ o overovaní
- Skúsenosti s overovaním vstavaného softvéru alebo firmvéru a interakcií hardvéru so softvérom
- Skúsenosti s pripojenými zariadeniami a webovým alebo cloudovým softvérom vrátane rozhraní zariadenia, backendu a webovej aplikácie
- Vynikajúce schopnosti technického písania a dokumentácie
- Schopnosť konštruktívne spochybňovať, prijímať rozhodnutia založené na riziku a vysvetliť, či sú dôkazy primerané
- Praktický pracovný štýl vhodný pre malú a rýchlo rastúcu spoločnosť vrátane podrobnej nápravy a mentoringu
- Priama skúsenosť s podporou podaní FDA 510(k) pre zdravotnícke pomôcky so softvérom je výraznou výhodou
- Silná znalosť požiadaviek FDA v prípade obmedzenej priamej skúsenosti s 510(k)
- Skúsenosti s viacerými podaniami FDA alebo s odpoveďami na otázky FDA týkajúce sa softvéru či dokumentácie k overovaniu sú výhodou
- Skúsenosti so začlenením dôkazov o elektrickej bezpečnosti, EMC alebo rádiovej komunikácii, výrobe či iných špecializovaných hardvérových oblastiach do balíkov overovania zariadení sú výhodou
- Znalosť overovania kybernetickej bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a očakávaní FDA v oblasti kybernetickej bezpečnosti je výhodou
- Skúsenosti z malých alebo rastúcich spoločností vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky sú výhodou
- Skúsenosti s mentoringom softvérových alebo testovacích inžinierov, ktorí začínajú s overovaním zdravotníckych pomôcok, sú výhodou
- Schopnosť nastúpiť čo najskôr, ideálne v priebehu niekoľkých týždňov
- Uprednostňujú sa kandidáti so sídlom v Spojenom kráľovstve; kandidáti z väčšej vzdialenosti musia byť schopní prakticky cestovať a efektívne spolupracovať
Benefity
- Počiatočný trojmesačný kontrakt s možnosťou predĺženia na viac ako šesť mesiacov
- Po zaškolení možno väčšinu práce vykonávať na diaľku
- Uprednostňujú sa kandidáti so sídlom v Spojenom kráľovstve; o kandidátoch z väčšej vzdialenosti možno uvažovať, ak je možné praktické cestovanie a efektívna spolupráca