Albus Health разрабатывает технологии бесконтактного дистанционного мониторинга для клинических исследований и медицинских научных работ. Устройство Albus Home RD в пассивном режиме отслеживает состояние пациентов дома во время сна, фиксируя такие физиологические показатели, как частота дыхания и кашель, а также параметры окружающей среды, включая качество воздуха и влажность. Полученные данные помогают проводить исследования и оказывать медицинскую помощь при респираторных заболеваниях, включая астму и ХОБЛ, обеспечивая менее intrusive мониторинг пациентов. Albus Health работает на пересечении здравоохранения, биотехнологий и производства; в компании трудятся от 11 до 50 сотрудников.
Ведущий инженер по верификации медицинских изделий — Albus Health, гибридный формат в Оксфорде
Руководство верификацией аппаратных, программных и облачных систем Albus Health с подготовкой доказательств для разработки регулируемых медицинских изделий. Поддержка готовности к подаче FDA 510(k) для бесконтактной платформы клинических исследований.
Описание
- Оценивать системные, аппаратные и программные требования на ясность, полноту, тестируемость и пригодность для верификации
- Проверять планы и протоколы верификации, тестовые случаи, критерии приемки, записи о выполнении, объективные доказательства, аномалии и официальные отчеты
- Оценивать прослеживаемость от требований, опасностей и мер управления рисками до мероприятий по верификации, результатов и отчетов
- Оценивать охват верификацией аппаратного обеспечения, встроенного ПО, MyAlbus, серверных и облачных сервисов, а также функций взаимодействия устройства с облаком
- Применять IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 и применимые ожидания FDA при оценке технических доказательств
- Выявлять регуляторные и технические риски в заявке 510(k) и разрабатывать соразмерные корректирующие действия
- Улучшать или переписывать требования, тестовые протоколы, отчеты, записи прослеживаемости и связанную техническую документацию
- Проверять специализированные доказательства, охватывающие безопасность аппаратного обеспечения, радиосвязь, производство и кибербезопасность
- Обеспечивать оценку, документирование и официальное принятие решений по отклонениям, аномалиям и нерешенным вопросам
- Обучать инженеров-программистов и специалистов по тестированию подготовке доказательств для верификации медицинских изделий, регулируемых FDA
- Предоставлять технические рекомендации по готовности к верификации во взаимодействии с руководителем QARA, который сохраняет общую ответственность за качество и регуляторные вопросы
Требования
- Обширный практический опыт верификации регулируемых медицинских изделий, предпочтительно на старшем, ведущем или главном уровне
- Практический опыт применения IEC 62304 к медицинским изделиям, включающим программное обеспечение
- Глубокий опыт работы в рамках системы менеджмента качества по ISO 13485
- Рабочее знание ISO 14971 и риск-ориентированной верификации, включая верификацию мер управления рисками
- Опыт улучшения требований, тестовых протоколов, объективных доказательств, матриц прослеживаемости и отчетов о верификации
- Опыт верификации встроенного ПО или прошивок, а также взаимодействия аппаратного и программного обеспечения
- Опыт работы с подключенными устройствами и веб- или облачным ПО, включая интерфейсы устройства, серверной части и веб-приложения
- Отличные навыки технического письма и документирования
- Умение конструктивно оспаривать решения, принимать риск-ориентированные решения и объяснять, достаточно ли доказательств
- Практический стиль работы, подходящий небольшой динамичной компании, включая детальное устранение недостатков и наставничество
- Прямой опыт поддержки подачи заявок FDA 510(k) для медицинских изделий с программным обеспечением настоятельно приветствуется
- Глубокое знание требований FDA при ограниченном прямом опыте 510(k)
- Опыт участия в нескольких подачах документов в FDA или подготовки ответов на вопросы FDA о программном обеспечении или документации по верификации будет полезен
- Опыт включения доказательств по электробезопасности, ЭМС или радиосвязи, производству и другим специализированным аспектам аппаратного обеспечения в пакеты верификации изделий будет полезен
- Знакомство с верификацией кибербезопасности медицинских изделий и требованиями FDA к кибербезопасности будет полезно
- Опыт работы в небольших или развивающихся компаниях, создающих медицинские изделия, будет полезен
- Опыт наставничества для инженеров-программистов или тестировщиков, только начинающих заниматься верификацией медицинских изделий, будет полезен
- Готовность приступить как можно скорее, в идеале в течение нескольких недель
- Предпочтительны кандидаты из Великобритании; кандидаты из более удаленных регионов должны иметь возможность практично приезжать и эффективно сотрудничать
Преимущества
- Первоначальный контракт на три месяца с возможным продлением более чем на шесть месяцев
- После адаптации большую часть работы можно выполнять удаленно
- Предпочтительны кандидаты из Великобритании; кандидаты из более удаленных регионов могут рассматриваться при возможности практичных поездок и эффективного сотрудничества