Albus Health razvija beskontaktnu tehnologiju daljinskog praćenja za klinička ispitivanja i istraživanja u zdravstvu. Njegov uređaj Albus Home RD pasivno prati pacijente u njihovim domovima tijekom spavanja te bilježi fiziološke pokazatelje poput brzine disanja i kašlja, zajedno s podacima o okolišu, uključujući kvalitetu zraka i vlažnost. Dobiveni podaci podupiru istraživanja i kliničku skrb za respiratorna stanja, uključujući astmu i KOPB, te omogućuju manje nametljivo praćenje pacijenata. Albus Health djeluje na sjecištu zdravstva, biotehnologije i proizvodnje, a njegov tim broji od 11 do 50 zaposlenika.
Glavni inženjer za verifikaciju medicinskih uređaja – Albus Health, Oxford, hibridno
Vodit ćete verifikaciju hardvera, softvera i računalnih sustava u oblaku tvrtke Albus Health te izgraditi dokaze potrebne za razvoj reguliranih medicinskih uređaja. Podržavat ćete spremnost za FDA 510(k) za beskontaktnu platformu za praćenje zdravlja u kliničkim ispitivanjima.
Opis
- Procjenjivati sistemske, hardverske i softverske zahtjeve s obzirom na jasnoću, potpunost, testabilnost i prikladnost za verifikaciju
- Pregledavati planove verifikacije, protokole, testne slučajeve, kriterije prihvaćanja, zapise o provedbi, objektivne dokaze, anomalije i formalna izvješća
- Procjenjivati sljedivost od zahtjeva, opasnosti i kontrola rizika kroz verifikacijske aktivnosti, rezultate i izvješća
- Procjenjivati pokrivenost verifikacije hardvera, ugrađenog softvera, MyAlbusa, pozadinskih sustava i usluga u oblaku te funkcija između uređaja i oblaka
- Primjenjivati IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 i primjenjiva očekivanja FDA-e pri procjeni tehničkih dokaza
- Prepoznavati regulatorne i tehničke rizike u podnesku 510(k) te utvrđivati razmjerne korektivne mjere
- Poboljšavati ili prepravljati zahtjeve, testne protokole, izvješća, zapise sljedivosti i povezanu tehničku dokumentaciju
- Pregledavati specijalizirane dokaze koji obuhvaćaju sigurnost hardvera, radiokomunikaciju, proizvodnju i kibernetičku sigurnost
- Osigurati da se odstupanja, anomalije i neriješeni problemi procijene, dokumentiraju i formalno zaključe
- Podučavati softverske inženjere i kolege iz testiranja izradi dokaza za verifikaciju medicinskih uređaja reguliranih od strane FDA-e
- Pružati tehnički doprinos spremnosti za verifikaciju u suradnji s voditeljem QARA-e, koji zadržava ukupnu odgovornost za kvalitetu i regulatorna pitanja
Zahtjevi
- Opsežno praktično iskustvo u verifikaciji reguliranih medicinskih uređaja, po mogućnosti na seniorskoj, vodećoj ili glavnoj razini
- Praktično iskustvo u primjeni norme IEC 62304 na medicinske uređaje koji uključuju softver
- Veliko iskustvo rada unutar sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485
- Radno poznavanje norme ISO 14971 i verifikacije utemeljene na riziku, uključujući verifikaciju kontrola rizika
- Iskustvo u poboljšavanju zahtjeva, testnih protokola, objektivnih dokaza, matrica sljedivosti i verifikacijskih izvješća
- Iskustvo u verifikaciji ugrađenog softvera ili firmvera te interakcija hardvera i softvera
- Iskustvo s povezanim uređajima i webskim ili računalnim softverom u oblaku, uključujući sučelja uređaja, pozadinskog sustava i web-aplikacije
- Izvrsne sposobnosti tehničkog pisanja i dokumentiranja
- Sposobnost konstruktivnog propitivanja, donošenja odluka utemeljenih na riziku i objašnjavanja jesu li dokazi dostatni
- Praktičan način rada prikladan maloj i brzo rastućoj tvrtki, uključujući detaljnu sanaciju i mentoriranje
- Izravno iskustvo u podršci podnescima FDA 510(k) za medicinske uređaje koji sadrže softver velika je prednost
- Dobro poznavanje zahtjeva FDA-e kada je izravno iskustvo s postupkom 510(k) ograničeno
- Iskustvo s više podnesaka FDA-i ili odgovorima na pitanja FDA-e o softveru ili dokumentaciji verifikacije korisno je
- Iskustvo uključivanja dokaza o električnoj sigurnosti, EMC-u ili radiokomunikaciji, proizvodnji ili drugim specijaliziranim hardverskim područjima u pakete verifikacije uređaja korisno je
- Poznavanje verifikacije kibernetičke sigurnosti medicinskih uređaja i očekivanja FDA-e u području kibernetičke sigurnosti korisno je
- Iskustvo u malim ili rastućim tvrtkama za medicinske uređaje korisno je
- Iskustvo mentoriranja softverskih ili testnih inženjera koji su novi u verifikaciji medicinskih uređaja korisno je
- Mogućnost početka rada što prije, idealno u roku od nekoliko tjedana
- Prednost imaju kandidati sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini; kandidati koji su udaljeniji moraju moći praktično putovati i učinkovito surađivati
Pogodnosti
- Početni ugovor na tri mjeseca s mogućnošću produljenja na više od šest mjeseci
- Nakon uvođenja u posao većinu je rada moguće obavljati na daljinu
- Prednost imaju kandidati sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, dok se udaljeniji kandidati mogu razmotriti ako su praktično putovanje i učinkovita suradnja mogući