11 – 50 Employés
Sponsor de visa de travailleur qualifiéBiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santéAlbus Health développe une technologie de surveillance à distance sans contact destinée aux essais cliniques et à la recherche en santé. Son dispositif Albus Home RD surveille passivement les patients à leur domicile pendant leur sommeil, en recueillant des mesures physiologiques telles que la fréquence respiratoire et la toux, ainsi que des données environnementales comme la qualité de l’air et l’humidité. Les données obtenues contribuent à la recherche et aux soins cliniques liés à des affections respiratoires telles que l’asthme et la BPCO, tout en permettant une surveillance des patients moins intrusive. Albus Health se situe à l’intersection des secteurs de la santé, de la biotechnologie et de la fabrication, et compte une équipe de 11 à 50 employés.
Ingénieur principal en vérification des dispositifs médicaux – Albus Health, Oxford hybride
Pilotez la vérification des systèmes matériels, logiciels et cloud d’Albus Health en constituant les preuves nécessaires au développement réglementé de dispositifs médicaux. Contribuez à la préparation du dossier FDA 510(k) de sa plateforme de santé sans contact pour les essais cliniques.
Description
- Évaluer les exigences du système, du matériel et des logiciels en matière de clarté, d’exhaustivité, de testabilité et d’adéquation à la vérification
- Examiner les plans et protocoles de vérification, les cas de test, les critères d’acceptation, les relevés d’exécution, les preuves objectives, les anomalies et les rapports officiels
- Évaluer la traçabilité des exigences, dangers et mesures de maîtrise des risques jusqu’aux activités, résultats et rapports de vérification
- Évaluer la couverture de vérification du matériel, des logiciels embarqués, de MyAlbus, des services backend et cloud, ainsi que des fonctions entre l’appareil et le cloud
- Appliquer les normes IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 et les attentes applicables de la FDA lors de l’évaluation des preuves techniques
- Identifier les risques réglementaires et techniques dans le dossier 510(k) et définir des actions correctives proportionnées
- Améliorer ou réécrire les exigences, protocoles de test, rapports, enregistrements de traçabilité et documents techniques associés
- Examiner les preuves spécialisées relatives à la sécurité du matériel, aux radiofréquences, à la fabrication et à la cybersécurité
- Veiller à ce que les écarts, anomalies et problèmes non résolus soient évalués, documentés et traités officiellement
- Accompagner les ingénieurs logiciels et les collègues chargés des tests dans la production de preuves pour la vérification de dispositifs médicaux réglementés par la FDA
- Apporter une contribution technique à la préparation de la vérification en collaboration avec le responsable QARA, qui conserve l’autorité globale en matière de qualité et de réglementation
Exigences
- Expérience pratique approfondie de la vérification de dispositifs médicaux réglementés, de préférence à un niveau senior, lead ou principal
- Expérience pratique de l’application de la norme IEC 62304 à des dispositifs médicaux intégrant des logiciels
- Solide expérience dans un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485
- Connaissance pratique de l’ISO 14971 et de la vérification fondée sur les risques, y compris la vérification des mesures de maîtrise des risques
- Expérience dans l’amélioration des exigences, protocoles de test, preuves objectives, matrices de traçabilité et rapports de vérification
- Expérience de la vérification de logiciels embarqués ou de firmwares et des interactions matériel-logiciel
- Expérience des dispositifs connectés et des logiciels web ou cloud, y compris des interfaces entre l’appareil, le backend et les applications web
- Excellentes compétences en rédaction technique et en documentation
- Capacité à formuler des objections de manière constructive, à prendre des décisions fondées sur les risques et à expliquer si les preuves sont suffisantes
- Mode de travail pratique adapté à une petite entreprise évoluant rapidement, notamment pour la remédiation détaillée et le mentorat
- Une expérience directe de l’accompagnement de dossiers FDA 510(k) pour des dispositifs médicaux contenant des logiciels est vivement souhaitée
- Solide connaissance de la FDA lorsque l’expérience directe des dossiers 510(k) est limitée
- Une expérience de plusieurs soumissions à la FDA ou de réponses aux questions de la FDA sur les logiciels ou la documentation de vérification est utile
- Une expérience de l’intégration de preuves spécialisées concernant la sécurité électrique, la CEM ou les radiofréquences, la fabrication ou d’autres aspects matériels dans les dossiers de vérification des dispositifs est utile
- Une connaissance de la vérification de la cybersécurité des dispositifs médicaux et des attentes de la FDA en matière de cybersécurité est utile
- Une expérience dans de petites entreprises ou des entreprises en croissance du secteur des dispositifs médicaux est utile
- Une expérience du mentorat d’ingénieurs logiciels ou de test débutant dans la vérification des dispositifs médicaux est utile
- Disponibilité pour commencer dès que possible, idéalement sous quelques semaines
- Les candidats basés au Royaume-Uni sont privilégiés ; les candidats plus éloignés doivent pouvoir se déplacer de manière réaliste et collaborer efficacement
Avantages
- Contrat initial de trois mois avec possibilité de prolongation au-delà de six mois
- La majeure partie du travail peut être effectuée à distance après l’intégration
- Les candidats basés au Royaume-Uni sont privilégiés, mais les candidats plus éloignés peuvent être considérés si les déplacements et la collaboration efficace sont possibles