11 – 50 Mga Empleyado
Sponsor ng Skilled Worker VisaBiyoteknolohiyaPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusuganGumagawa ang Albus Health ng contactless na teknolohiya para sa malayuang pagsubaybay sa mga klinikal na pagsubok at pananaliksik sa pangangalagang pangkalusugan. Ang Albus Home RD device ay pasibong sumusubaybay sa mga pasyente sa kanilang mga tahanan habang natutulog, at kumukuha ng mga pisyolohikal na sukat tulad ng bilis ng paghinga at pag-ubo, kasama ang datos tungkol sa kapaligiran gaya ng kalidad ng hangin at halumigmig. Sinusuportahan ng nakalap na datos ang pananaliksik at klinikal na pangangalaga para sa mga kondisyon sa paghinga kabilang ang hika at COPD, habang nagbibigay-daan sa hindi gaanong mapanghimasok na pagsubaybay sa mga pasyente. Nagpapatakbo ang Albus Health sa ugnayan ng pangangalagang pangkalusugan, biotechnology, at pagmamanupaktura, na may pangkat na binubuo ng 11–50 empleyado.
Punong Inhinyero sa Beripikasyon ng Medikal na Device – Albus Health, Oxford Hybrid
Pangungunahan ang beripikasyon ng hardware, software, at cloud system ng Albus Health at bubuo ng ebidensiyang kailangan para sa reguladong pagbuo ng medikal na device. Susuporta sa kahandaan para sa FDA 510(k) ng contactless clinical-trial health platform nito.
Paglalarawan
- Suriin ang mga requirement ng system, hardware, at software para sa linaw, pagkakumpleto, kakayahang masubukan, at pagiging angkop sa beripikasyon
- Suriin ang mga plano sa beripikasyon, protocol, test case, acceptance criterion, rekord ng pagpapatupad, obhetibong ebidensiya, anomalya, at pormal na ulat
- Suriin ang traceability mula sa mga requirement, panganib, at risk control hanggang sa mga aktibidad, resulta, at ulat ng beripikasyon
- Tayahin ang saklaw ng beripikasyon sa hardware, embedded software, MyAlbus, backend at cloud service, at mga function na device-to-cloud
- Ilapat ang IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, at naaangkop na inaasahan ng FDA sa pagsusuri ng teknikal na ebidensiya
- Tukuyin ang mga regulatory at teknikal na panganib sa 510(k) submission at magtakda ng angkop na corrective action
- Pagbutihin o muling isulat ang mga requirement, test protocol, ulat, traceability record, at kaugnay na teknikal na dokumentasyon
- Suriin ang espesyal na ebidensiyang sumasaklaw sa kaligtasan ng hardware, radyo, pagmamanupaktura, at cybersecurity
- Tiyaking nasusuri, nadodokumento, at pormal na napagpapasyahan ang mga deviation, anomalya, at hindi pa nalulutas na isyu
- Gabayan ang mga software engineer at kasamahan sa testing sa paggawa ng ebidensiya para sa beripikasyon ng medikal na device na saklaw ng FDA
- Magbigay ng teknikal na input sa kahandaan sa beripikasyon habang nakikipagtulungan sa Head of QARA, na nananatiling may pangkalahatang awtoridad sa kalidad at regulasyon
Mga Kinakailangan
- Malawak na hands-on na karanasan sa beripikasyon ng reguladong medikal na device, mas mainam kung nasa senior, lead, o principal na antas
- Praktikal na karanasan sa paggamit ng IEC 62304 sa mga medikal na device na may software
- Malakas na karanasan sa pagtatrabaho sa loob ng ISO 13485 quality management system
- Kaalamang praktikal sa ISO 14971 at risk-based verification, kabilang ang beripikasyon ng risk control
- Karanasan sa pagpapahusay ng mga requirement, test protocol, obhetibong ebidensiya, traceability matrix, at verification report
- Karanasan sa pagberipika ng embedded software o firmware at ng mga ugnayan ng hardware at software
- Karanasan sa connected device at web o cloud software, kabilang ang interface ng device, backend, at web application
- Napakahusay na kakayahan sa teknikal na pagsulat at dokumentasyon
- Kayang magbigay ng konstruktibong hamon, gumawa ng risk-based na desisyon, at ipaliwanag kung sapat ang ebidensiya
- Hands-on na istilo ng pagtatrabaho na angkop sa maliit at mabilis kumilos na kumpanya, kabilang ang detalyadong remediation at mentoring
- Lubos na ninanais ang direktang karanasan sa pagsuporta sa FDA 510(k) submission para sa mga medikal na device na may software
- Malakas na kaalaman sa FDA kung limitado ang direktang karanasan sa 510(k)
- Makabubuti ang karanasan sa maraming FDA submission o pagsagot sa mga tanong ng FDA tungkol sa software o verification documentation
- Makabubuti ang karanasan sa pagsasama ng ebidensiya sa electrical safety, EMC o radyo, pagmamanupaktura, o iba pang espesyal na hardware sa mga verification package ng device
- Makabubuti ang pamilyaridad sa medical-device cybersecurity verification at mga inaasahan ng FDA sa cybersecurity
- Makabubuti ang karanasan sa maliliit o lumalaking kumpanya ng medikal na device
- Makabubuti ang karanasan sa paggabay sa mga software o test engineer na bago sa beripikasyon ng medikal na device
- Kayang magsimula sa lalong madaling panahon, mas mainam sa loob ng ilang linggo
- Mas ninanais ang mga kandidatong nakabase sa UK; ang mga kandidatong mas malayo ay dapat praktikal na makabiyahe at epektibong makipagtulungan
Mga Benepisyo
- Tatlong buwang paunang kontrata na maaaring mapalawig nang lampas sa anim na buwan
- Maaaring gawin nang remote ang karamihan ng trabaho pagkatapos ng onboarding
- Mas ninanais ang mga kandidatong nakabase sa UK, ngunit maaaring isaalang-alang ang mga kandidatong mas malayo kung posible ang praktikal na paglalakbay at epektibong pakikipagtulungan