11 – 50 Empleados
Patrocinador de visa para trabajadores cualificadosAtención sanitariaBiotecnologíaManufacturaAlbus Health desarrolla tecnología de monitorización remota sin contacto para ensayos clínicos e investigación sanitaria. Su dispositivo Albus Home RD monitoriza pasivamente a los pacientes en sus hogares mientras duermen y registra parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria y la tos, junto con datos ambientales como la calidad del aire y la humedad. Estos datos respaldan la investigación y la atención clínica de enfermedades respiratorias como el asma y la EPOC, al tiempo que permiten una monitorización menos invasiva de los pacientes. Albus Health opera en la intersección de la atención sanitaria, la biotecnología y la fabricación, con un equipo de entre 11 y 50 empleados.
Ingeniero/a principal de verificación de dispositivos médicos – Albus Health, Oxford híbrido
Lidera la verificación del hardware, el software y los sistemas en la nube de Albus Health, desarrollando las pruebas necesarias para el desarrollo regulado de dispositivos médicos. Apoya la preparación para la FDA 510(k) de su plataforma de salud para ensayos clínicos sin contacto.
Descripción
- Evaluar los requisitos del sistema, el hardware y el software en cuanto a claridad, integridad, capacidad de prueba y adecuación para la verificación
- Revisar planes y protocolos de verificación, casos de prueba, criterios de aceptación, registros de ejecución, evidencias objetivas, anomalías e informes formales
- Evaluar la trazabilidad desde los requisitos, peligros y controles de riesgo hasta las actividades, resultados e informes de verificación
- Evaluar la cobertura de verificación del hardware, el software integrado, MyAlbus, los servicios backend y en la nube, y las funciones entre el dispositivo y la nube
- Aplicar IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 y las expectativas aplicables de la FDA al evaluar evidencias técnicas
- Identificar riesgos regulatorios y técnicos en la presentación 510(k) y establecer acciones correctivas proporcionales
- Mejorar o reescribir requisitos, protocolos de prueba, informes, registros de trazabilidad y documentación técnica relacionada
- Revisar evidencias especializadas sobre seguridad del hardware, radio, fabricación y ciberseguridad
- Garantizar que las desviaciones, anomalías y cuestiones no resueltas se evalúen, documenten y resuelvan formalmente
- Orientar a ingenieros de software y compañeros de pruebas en la elaboración de evidencias para la verificación de dispositivos médicos regulados por la FDA
- Aportar conocimientos técnicos sobre la preparación para la verificación, en colaboración con el responsable de QARA, quien conserva la autoridad general en materia de calidad y regulación
Requisitos
- Amplia experiencia práctica en verificación de dispositivos médicos regulados, preferiblemente en un nivel sénior, de liderazgo o principal
- Experiencia práctica aplicando IEC 62304 a dispositivos médicos que incluyen software
- Sólida experiencia trabajando dentro de un sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485
- Conocimientos prácticos de ISO 14971 y de la verificación basada en riesgos, incluida la verificación de controles de riesgo
- Experiencia mejorando requisitos, protocolos de prueba, evidencias objetivas, matrices de trazabilidad e informes de verificación
- Experiencia verificando software integrado o firmware y las interacciones entre hardware y software
- Experiencia con dispositivos conectados y software web o en la nube, incluidas las interfaces del dispositivo, backend y aplicaciones web
- Excelente capacidad de redacción técnica y documentación
- Capacidad para cuestionar de forma constructiva, tomar decisiones basadas en riesgos y explicar si las evidencias son adecuadas
- Estilo de trabajo práctico, adecuado para una empresa pequeña y dinámica, incluida la corrección detallada y la mentoría
- Se valora especialmente la experiencia directa apoyando presentaciones FDA 510(k) para dispositivos médicos que contienen software
- Amplios conocimientos de la FDA cuando la experiencia directa con 510(k) sea limitada
- Es útil contar con experiencia en varias presentaciones ante la FDA o en respuestas a preguntas de la FDA sobre software o documentación de verificación
- Es útil contar con experiencia incorporando evidencias especializadas de seguridad eléctrica, EMC o radio, fabricación u otros aspectos del hardware a los paquetes de verificación de dispositivos
- Es útil tener familiaridad con la verificación de ciberseguridad de dispositivos médicos y las expectativas de la FDA en materia de ciberseguridad
- Es útil tener experiencia en empresas pequeñas o en crecimiento de dispositivos médicos
- Es útil tener experiencia como mentor de ingenieros de software o pruebas nuevos en verificación de dispositivos médicos
- Capacidad para incorporarse lo antes posible, idealmente en cuestión de semanas
- Se prefieren candidatos ubicados en el Reino Unido; quienes estén más lejos deben poder viajar de forma práctica y colaborar eficazmente
Beneficios
- Contrato inicial de tres meses con posibilidad de ampliación más allá de seis meses
- La mayor parte del trabajo puede realizarse a distancia después de la incorporación
- Se prefieren candidatos ubicados en el Reino Unido, aunque se podrá considerar a quienes estén más lejos si los desplazamientos prácticos y la colaboración eficaz son posibles