Albus Health พัฒนาเทคโนโลยีติดตามผู้ป่วยทางไกลแบบไม่สัมผัสสำหรับการทดลองทางคลินิกและการวิจัยด้านการดูแลสุขภาพ อุปกรณ์ Albus Home RD ของบริษัทติดตามผู้ป่วยที่บ้านขณะนอนหลับแบบไม่รบกวน โดยเก็บข้อมูลทางสรีรวิทยา เช่น อัตราการหายใจและอาการไอ รวมถึงข้อมูลสภาพแวดล้อม เช่น คุณภาพอากาศและความชื้น ข้อมูลที่ได้สนับสนุนการวิจัยและการดูแลทางคลินิกสำหรับโรคระบบทางเดินหายใจ เช่น โรคหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) พร้อมช่วยให้ติดตามผู้ป่วยได้โดยรบกวนน้อยลง Albus Health ดำเนินงานอยู่ในจุดเชื่อมต่อระหว่างการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพ และการผลิต โดยมีทีมงาน 11–50 คน
วิศวกรตรวจสอบยืนยันอุปกรณ์การแพทย์ระดับ Principal – Albus Health, Oxford ทำงานแบบผสมผสาน
เป็นผู้นำการตรวจสอบยืนยันฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และระบบคลาวด์ของ Albus Health พร้อมจัดทำหลักฐานที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้การกำกับดูแล สนับสนุนความพร้อมสำหรับ FDA 510(k) ของแพลตฟอร์มสุขภาพสำหรับการทดลองทางคลินิกแบบไม่สัมผัส
รายละเอียด
- ประเมินข้อกำหนดของระบบ ฮาร์ดแวร์ และซอฟต์แวร์ในด้านความชัดเจน ความครบถ้วน ความสามารถในการทดสอบ และความเหมาะสมต่อการตรวจสอบยืนยัน
- ทบทวนแผนการตรวจสอบยืนยัน โปรโตคอล กรณีทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ บันทึกการดำเนินการ หลักฐานเชิงประจักษ์ ความผิดปกติ และรายงานอย่างเป็นทางการ
- ประเมินความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่ข้อกำหนด อันตราย และมาตรการควบคุมความเสี่ยง ไปจนถึงกิจกรรม ผลลัพธ์ และรายงานการตรวจสอบยืนยัน
- ประเมินความครอบคลุมของการตรวจสอบยืนยันสำหรับฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ฝังตัว MyAlbus บริการ backend และคลาวด์ รวมถึงฟังก์ชันระหว่างอุปกรณ์กับคลาวด์
- ประยุกต์ใช้ IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 และความคาดหวังที่เกี่ยวข้องของ FDA ในการประเมินหลักฐานทางเทคนิค
- ระบุความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและเทคนิคในเอกสารยื่น 510(k) และกำหนดการดำเนินการแก้ไขที่เหมาะสมกับระดับความเสี่ยง
- ปรับปรุงหรือเขียนข้อกำหนด โปรโตคอลการทดสอบ รายงาน บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ และเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องใหม่
- ทบทวนหลักฐานเฉพาะทางที่ครอบคลุมความปลอดภัยของฮาร์ดแวร์ ระบบวิทยุ การผลิต และความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าความเบี่ยงเบน ความผิดปกติ และประเด็นที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขได้รับการประเมิน บันทึก และตัดสินชี้ขาดอย่างเป็นทางการ
- ให้คำแนะนำแก่วิศวกรซอฟต์แวร์และเพื่อนร่วมงานด้านการทดสอบในการจัดทำหลักฐานสำหรับการตรวจสอบยืนยันอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA
- ให้ข้อมูลทางเทคนิคเกี่ยวกับความพร้อมด้านการตรวจสอบยืนยัน โดยทำงานร่วมกับหัวหน้าฝ่าย QARA ซึ่งยังคงมีอำนาจโดยรวมด้านคุณภาพและกฎระเบียบ
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ลงมือปฏิบัติอย่างกว้างขวางด้านการตรวจสอบยืนยันอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้การกำกับดูแล โดยเฉพาะในระดับอาวุโส หัวหน้าทีม หรือ Principal
- มีประสบการณ์เชิงปฏิบัติในการประยุกต์ใช้ IEC 62304 กับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีซอฟต์แวร์
- มีประสบการณ์อย่างเข้มแข็งในการทำงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485
- มีความรู้ในการใช้งาน ISO 14971 และการตรวจสอบยืนยันตามความเสี่ยง รวมถึงการตรวจสอบมาตรการควบคุมความเสี่ยง
- มีประสบการณ์ในการปรับปรุงข้อกำหนด โปรโตคอลการทดสอบ หลักฐานเชิงประจักษ์ เมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับ และรายงานการตรวจสอบยืนยัน
- มีประสบการณ์ตรวจสอบยืนยันซอฟต์แวร์ฝังตัวหรือเฟิร์มแวร์ รวมถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่างฮาร์ดแวร์กับซอฟต์แวร์
- มีประสบการณ์กับอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อและซอฟต์แวร์บนเว็บหรือคลาวด์ รวมถึงอินเทอร์เฟซระหว่างอุปกรณ์ backend และเว็บแอปพลิเคชัน
- มีทักษะการเขียนเชิงเทคนิคและการจัดทำเอกสารเป็นเลิศ
- สามารถตั้งคำถามหรือทักท้วงอย่างสร้างสรรค์ ตัดสินใจตามความเสี่ยง และอธิบายได้ว่าหลักฐานเพียงพอหรือไม่
- มีรูปแบบการทำงานแบบลงมือปฏิบัติ เหมาะกับบริษัทขนาดเล็กที่เคลื่อนไหวรวดเร็ว รวมถึงการแก้ไขรายละเอียดและการให้คำปรึกษา
- มีประสบการณ์โดยตรงในการสนับสนุนการยื่น FDA 510(k) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีซอฟต์แวร์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้เกี่ยวกับ FDA อย่างเข้มแข็งในกรณีที่มีประสบการณ์ 510(k) โดยตรงจำกัด
- มีประสบการณ์กับการยื่นเอกสารต่อ FDA หลายครั้ง หรือการตอบคำถามของ FDA เกี่ยวกับเอกสารซอฟต์แวร์หรือการตรวจสอบยืนยันจะเป็นประโยชน์
- มีประสบการณ์นำหลักฐานเฉพาะทางด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้า EMC หรือระบบวิทยุ การผลิต หรือฮาร์ดแวร์เฉพาะด้านอื่น ๆ มารวมในชุดเอกสารการตรวจสอบยืนยันอุปกรณ์จะเป็นประโยชน์
- มีความคุ้นเคยกับการตรวจสอบยืนยันความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ของอุปกรณ์การแพทย์และความคาดหวังด้านไซเบอร์ของ FDA จะเป็นประโยชน์
- มีประสบการณ์ในบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ขนาดเล็กหรือบริษัทที่กำลังเติบโตจะเป็นประโยชน์
- มีประสบการณ์ให้คำปรึกษาแก่วิศวกรซอฟต์แวร์หรือวิศวกรทดสอบที่เพิ่งเริ่มต้นด้านการตรวจสอบยืนยันอุปกรณ์การแพทย์จะเป็นประโยชน์
- สามารถเริ่มงานได้โดยเร็วที่สุด โดย ideally ภายในไม่กี่สัปดาห์
- ผู้สมัครที่อยู่ในสหราชอาณาจักรจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ ส่วนผู้สมัครที่อยู่ไกลกว่านั้นต้องสามารถเดินทางได้จริงและทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ
สวัสดิการ
- สัญญาเริ่มต้นสามเดือน โดยมีโอกาสต่อสัญญาเกินหกเดือน
- สามารถทำงานส่วนใหญ่จากระยะไกลได้หลังจากผ่านช่วงเริ่มต้นงาน
- ผู้สมัครที่อยู่ในสหราชอาณาจักรจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ ส่วนผู้สมัครที่อยู่ไกลกว่านั้นอาจได้รับการพิจารณาหากสามารถเดินทางได้จริงและทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ