Az Albus Health kontaktmentes távfelügyeleti technológiát fejleszt klinikai vizsgálatokhoz és egészségügyi kutatásokhoz. A vállalat Albus Home RD eszköze alvás közben, otthonukban passzívan figyeli a pácienseket, és a légzésszámhoz és köhögéshez hasonló élettani mérőszámok mellett a környezeti adatokat, például a levegőminőséget és a páratartalmat is rögzíti. Az így nyert adatok támogatják a légúti betegségekkel, köztük az asztmával és a COPD-vel kapcsolatos kutatásokat és klinikai ellátást, miközben kevésbé beavatkozó betegmegfigyelést tesznek lehetővé. Az Albus Health az egészségügy, a biotechnológia és a gyártás metszéspontjában működik, csapata 11–50 főből áll.
Vezető orvostechnikai eszköz verifikációs mérnök – Albus Health, Oxford, hibrid munkavégzés
Vezesse az Albus Health hardver-, szoftver- és felhőrendszereinek verifikációját, és hozza létre a szabályozott orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez szükséges bizonyítékokat. Támogassa kontaktusmentes klinikai vizsgálati egészségügyi platformjának FDA 510(k) megfelelőségre való felkészítését.
Leírás
- A rendszer-, hardver- és szoftverkövetelmények értékelése egyértelműség, teljesség, tesztelhetőség és verifikációs alkalmasság szempontjából
- A verifikációs tervek, protokollok, tesztesetek, elfogadási kritériumok, végrehajtási nyilvántartások, objektív bizonyítékok, anomáliák és hivatalos jelentések áttekintése
- A követelményektől, veszélyektől és kockázatkezelési intézkedésektől a verifikációs tevékenységeken, eredményeken és jelentéseken át vezető nyomonkövethetőség értékelése
- A hardver, a beágyazott szoftver, a MyAlbus, a backend- és felhőszolgáltatások, valamint az eszköz és a felhő közötti funkciók verifikációs lefedettségének értékelése
- Az IEC 62304, az ISO 13485, az ISO 14971 és az alkalmazandó FDA-elvárások alkalmazása a műszaki bizonyítékok értékelésekor
- A 510(k)-beadvány szabályozási és műszaki kockázatainak azonosítása, valamint arányos helyesbítő intézkedések kidolgozása
- A követelmények, tesztprotokollok, jelentések, nyomonkövetési nyilvántartások és kapcsolódó műszaki dokumentáció javítása vagy újraírása
- A hardverbiztonságra, rádiótechnológiára, gyártásra és kiberbiztonságra vonatkozó speciális bizonyítékok áttekintése
- Annak biztosítása, hogy az eltéréseket, anomáliákat és megoldatlan problémákat értékeljék, dokumentálják és hivatalosan lezárják
- A szoftvermérnökök és tesztelési munkatársak mentorálása az FDA szabályozása alá eső orvostechnikai eszközök verifikációjához szükséges bizonyítékok előállításában
- Műszaki hozzájárulás nyújtása a verifikációs készenléthez, együttműködve a QARA vezetőjével, akinél az általános minőségügyi és szabályozási hatáskör marad
Követelmények
- Széles körű, gyakorlatban szerzett verifikációs tapasztalat szabályozott orvostechnikai eszközökkel, lehetőleg senior, vezető vagy principal szinten
- Orvostechnikai eszközökre, köztük szoftvert tartalmazó eszközökre alkalmazott IEC 62304 szabvánnyal szerzett gyakorlati tapasztalat
- Erős tapasztalat ISO 13485 minőségirányítási rendszerben való munkavégzésben
- Az ISO 14971 és a kockázatalapú verifikáció, ezen belül a kockázatkezelési intézkedések verifikációjának gyakorlati ismerete
- Tapasztalat követelmények, tesztprotokollok, objektív bizonyítékok, nyomonkövetési mátrixok és verifikációs jelentések javításában
- Beágyazott szoftver vagy firmware, valamint a hardver-szoftver kölcsönhatások verifikációjában szerzett tapasztalat
- Tapasztalat csatlakoztatott eszközökkel és webes vagy felhőszoftverekkel, beleértve az eszköz, a backend és a webalkalmazás közötti interfészeket
- Kiváló műszaki írás- és dokumentációs készség
- Képes konstruktívan vitatni a megoldásokat, kockázatalapú döntéseket hozni és megindokolni, hogy a bizonyíték elegendő-e
- Kis, gyorsan fejlődő vállalathoz illő, gyakorlatias munkastílus, beleértve a részletes helyesbítést és a mentorálást
- Kifejezetten előny a szoftvert tartalmazó orvostechnikai eszközökhöz benyújtott FDA 510(k) kérelmek közvetlen támogatásában szerzett tapasztalat
- Erős FDA-ismeret, ha a közvetlen 510(k) tapasztalat korlátozott
- Hasznos a több FDA-beadvánnyal vagy a szoftverrel, illetve a verifikációs dokumentációval kapcsolatos FDA-kérdésekre adott válaszokkal szerzett tapasztalat
- Hasznos az elektromos biztonsági, EMC- vagy rádiótechnikai, gyártási, illetve egyéb speciális hardverbizonyítékok eszközverifikációs csomagokba történő beépítésében szerzett tapasztalat
- Hasznos az orvostechnikai eszközök kiberbiztonsági verifikációjának és az FDA kiberbiztonsági elvárásainak ismerete
- Hasznos a kis vagy növekvő orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatoknál szerzett tapasztalat
- Hasznos a tıbbi eszközök verifikációjában új szoftver- vagy tesztmérnökök mentorálásában szerzett tapasztalat
- A lehető leghamarabb, ideális esetben néhány héten belül munkába tud állni
- Az Egyesült Királyságban élő jelöltek előnyben részesülnek; a távolabbról jelentkezőknek praktikusan megoldható utazást és hatékony együttműködést kell vállalniuk
Juttatások
- Kezdetben három hónapos szerződés, amely hat hónapon túl is meghosszabbítható
- A betanulást követően a munka nagy része távolról is végezhető
- Az Egyesült Királyságban élő jelöltek előnyben részesülnek, a távolabbról jelentkezők pedig akkor vehetők figyelembe, ha a praktikus utazás és a hatékony együttműködés megoldható