11 – 50 Dipendenti
Sponsor per visto per lavoratori qualificatiAssistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturieraAlbus Health sviluppa tecnologie di monitoraggio remoto senza contatto per studi clinici e ricerca sanitaria. Il suo dispositivo Albus Home RD monitora passivamente i pazienti nelle loro abitazioni durante il sonno, rilevando parametri fisiologici come la frequenza respiratoria e la tosse, insieme a dati ambientali tra cui la qualità dell’aria e l’umidità. I dati raccolti supportano la ricerca e l’assistenza clinica per patologie respiratorie come l’asma e la BPCO, consentendo al contempo un monitoraggio dei pazienti meno invasivo. Albus Health opera all’intersezione tra sanità, biotecnologie e produzione, con un team composto da 11–50 dipendenti.
Ingegnere principale di verifica di dispositivi medici – Albus Health, Oxford ibrido
Guidare la verifica dei sistemi hardware, software e cloud di Albus Health, producendo le evidenze necessarie per lo sviluppo regolamentato di dispositivi medici. Supportare la preparazione FDA 510(k) della sua piattaforma sanitaria senza contatto per studi clinici.
Descrizione
- Valutare i requisiti di sistema, hardware e software in termini di chiarezza, completezza, testabilità e idoneità alla verifica
- Esaminare piani e protocolli di verifica, casi di test, criteri di accettazione, registri di esecuzione, evidenze oggettive, anomalie e report formali
- Valutare la tracciabilità dai requisiti, dai pericoli e dai controlli dei rischi fino alle attività, ai risultati e ai report di verifica
- Valutare la copertura della verifica per hardware, software embedded, MyAlbus, servizi backend e cloud e funzioni tra dispositivo e cloud
- Applicare IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 e le aspettative applicabili della FDA nella valutazione delle evidenze tecniche
- Identificare i rischi normativi e tecnici nella richiesta 510(k) e definire azioni correttive proporzionate
- Migliorare o riscrivere requisiti, protocolli di test, report, registri di tracciabilità e documentazione tecnica correlata
- Esaminare le evidenze specialistiche relative alla sicurezza hardware, alle comunicazioni radio, alla produzione e alla cybersicurezza
- Assicurare che deviazioni, anomalie e problemi irrisolti siano valutati, documentati e formalmente gestiti
- Affiancare ingegneri software e colleghi dei test nella produzione di evidenze per la verifica di dispositivi medici regolamentati dalla FDA
- Fornire contributi tecnici sulla preparazione alla verifica collaborando con il responsabile QARA, che mantiene l’autorità complessiva in materia di qualità e regolamentazione
Requisiti
- Ampia esperienza pratica nella verifica di dispositivi medici regolamentati, preferibilmente a livello senior, lead o principale
- Esperienza pratica nell’applicazione della norma IEC 62304 a dispositivi medici che includono software
- Solida esperienza operativa all’interno di un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485
- Conoscenza operativa della ISO 14971 e della verifica basata sul rischio, inclusa la verifica dei controlli dei rischi
- Esperienza nel miglioramento di requisiti, protocolli di test, evidenze oggettive, matrici di tracciabilità e report di verifica
- Esperienza nella verifica di software embedded o firmware e delle interazioni tra hardware e software
- Esperienza con dispositivi connessi e software web o cloud, incluse le interfacce tra dispositivo, backend e applicazioni web
- Eccellenti capacità di redazione tecnica e documentazione
- Capacità di mettere in discussione le decisioni in modo costruttivo, prendere decisioni basate sul rischio e spiegare se le evidenze sono adeguate
- Approccio pratico al lavoro, adatto a un’azienda piccola e dinamica, inclusi interventi correttivi dettagliati e mentoring
- È fortemente preferibile un’esperienza diretta nel supporto a richieste FDA 510(k) per dispositivi medici contenenti software
- Solida conoscenza della FDA quando l’esperienza diretta con le richieste 510(k) è limitata
- È utile avere esperienza con più richieste alla FDA o con risposte a domande della FDA su software o documentazione di verifica
- È utile avere esperienza nell’integrare evidenze specialistiche su sicurezza elettrica, EMC o radio, produzione o altri aspetti hardware nei pacchetti di verifica dei dispositivi
- È utile avere familiarità con la verifica della cybersicurezza dei dispositivi medici e con le aspettative della FDA in materia di cybersicurezza
- È utile avere esperienza in aziende piccole o in crescita del settore dei dispositivi medici
- È utile avere esperienza nel mentoring di ingegneri software o addetti ai test alle prime armi con la verifica di dispositivi medici
- Disponibilità a iniziare il prima possibile, idealmente entro poche settimane
- Sono preferiti i candidati con sede nel Regno Unito; i candidati più lontani devono poter viaggiare in modo pratico e collaborare efficacemente
Benefit
- Contratto iniziale di tre mesi con possibilità di proroga oltre i sei mesi
- La maggior parte del lavoro può essere svolta da remoto dopo l’inserimento
- Sono preferiti i candidati con sede nel Regno Unito, mentre quelli più lontani possono essere valutati se sono possibili spostamenti pratici e una collaborazione efficace