11 – 50 Funcionários
Patrocinador de visto de trabalhador qualificadoBiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoA Albus Health desenvolve tecnologia de monitoramento remoto sem contato para ensaios clínicos e pesquisas em saúde. Seu dispositivo Albus Home RD monitora passivamente os pacientes em suas casas durante o sono, captando parâmetros fisiológicos como frequência respiratória e tosse, além de dados ambientais, incluindo qualidade do ar e umidade. Os dados obtidos apoiam a pesquisa e o atendimento clínico de condições respiratórias, como asma e DPOC, e permitem um monitoramento menos invasivo dos pacientes. A Albus Health atua na interseção entre saúde, biotecnologia e manufatura, com uma equipe de 11 a 50 funcionários.
Engenheiro(a) principal de verificação de dispositivos médicos – Albus Health, Oxford híbrido
Lidere a verificação dos sistemas de hardware, software e nuvem da Albus Health, produzindo as evidências necessárias para o desenvolvimento regulado de dispositivos médicos. Apoie a preparação para o FDA 510(k) de sua plataforma de saúde para ensaios clínicos sem contato.
Descrição
- Avaliar os requisitos do sistema, do hardware e do software quanto à clareza, completude, testabilidade e adequação à verificação
- Revisar planos e protocolos de verificação, casos de teste, critérios de aceitação, registros de execução, evidências objetivas, anomalias e relatórios formais
- Avaliar a rastreabilidade desde os requisitos, perigos e controles de risco até as atividades, resultados e relatórios de verificação
- Avaliar a cobertura de verificação em hardware, software embarcado, MyAlbus, serviços de backend e nuvem, e funções entre dispositivo e nuvem
- Aplicar IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 e as expectativas aplicáveis da FDA ao avaliar evidências técnicas
- Identificar riscos regulatórios e técnicos na submissão 510(k) e estabelecer ações corretivas proporcionais
- Melhorar ou reescrever requisitos, protocolos de teste, relatórios, registros de rastreabilidade e documentação técnica relacionada
- Revisar evidências especializadas sobre segurança de hardware, rádio, fabricação e cibersegurança
- Garantir que desvios, anomalias e questões não resolvidas sejam avaliados, documentados e formalmente tratados
- Orientar engenheiros de software e colegas de testes na produção de evidências para a verificação de dispositivos médicos regulados pela FDA
- Fornecer contribuições técnicas sobre a prontidão para verificação, trabalhando com o responsável por QARA, que mantém a autoridade geral sobre qualidade e assuntos regulatórios
Requisitos
- Ampla experiência prática em verificação de dispositivos médicos regulados, de preferência em nível sênior, de liderança ou principal
- Experiência prática aplicando IEC 62304 a dispositivos médicos que incluem software
- Forte experiência atuando em um sistema de gestão da qualidade conforme a ISO 13485
- Conhecimento prático da ISO 14971 e de verificação baseada em riscos, incluindo a verificação de controles de risco
- Experiência aprimorando requisitos, protocolos de teste, evidências objetivas, matrizes de rastreabilidade e relatórios de verificação
- Experiência verificando software embarcado ou firmware e interações entre hardware e software
- Experiência com dispositivos conectados e software web ou em nuvem, incluindo interfaces do dispositivo, backend e aplicações web
- Excelente capacidade de redação técnica e documentação
- Capacidade de questionar de forma construtiva, tomar decisões baseadas em riscos e explicar se as evidências são adequadas
- Estilo de trabalho prático, adequado a uma empresa pequena e dinâmica, incluindo correções detalhadas e mentoria
- Experiência direta apoiando submissões FDA 510(k) para dispositivos médicos que contêm software é fortemente desejável
- Amplo conhecimento da FDA quando a experiência direta com 510(k) for limitada
- É útil ter experiência com várias submissões à FDA ou com respostas a perguntas da FDA sobre software ou documentação de verificação
- É útil ter experiência incorporando evidências especializadas de segurança elétrica, EMC ou rádio, fabricação ou outros aspectos de hardware aos pacotes de verificação de dispositivos
- É útil ter familiaridade com verificação de cibersegurança de dispositivos médicos e as expectativas da FDA em cibersegurança
- É útil ter experiência em empresas pequenas ou em crescimento de dispositivos médicos
- É útil ter experiência orientando engenheiros de software ou testes que estejam começando em verificação de dispositivos médicos
- Disponibilidade para começar o quanto antes, idealmente dentro de algumas semanas
- Candidatos baseados no Reino Unido são preferidos; candidatos mais distantes devem poder viajar de forma prática e colaborar efetivamente
Benefícios
- Contrato inicial de três meses com possibilidade de extensão para além de seis meses
- A maior parte do trabalho pode ser realizada remotamente após a integração
- Candidatos baseados no Reino Unido são preferidos, embora candidatos mais distantes possam ser considerados se viagens práticas e colaboração efetiva forem possíveis