Albus Health 開發用於臨床試驗與醫療研究的非接觸式遠端監測技術。其 Albus Home RD 裝置可在患者睡眠期間於家中被動監測患者，擷取呼吸頻率、咳嗽等生理指標，以及空氣品質、濕度等環境資料。這些資料可支援氣喘與慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系統疾病的研究與臨床照護，同時實現侵擾性較低的患者監測。Albus Health 致力於醫療保健、生物技術與製造業的交叉領域，團隊規模為 11 至 50 人。
首席醫療器材驗證工程師——Albus Health，牛津混合辦公
負責驗證 Albus Health 的硬體、軟體與雲端系統，建立受監管醫療器材開發所需的證據。 支援其非接觸式臨床試驗健康平台準備 FDA 510(k) 申請。
說明
- 評估系統、硬體與軟體需求的清晰度、完整性、可測試性及驗證適用性
- 審查驗證計畫、方案、測試案例、驗收標準、執行記錄、客觀證據、異常情況與正式報告
- 評估從需求、危害與風險控制到驗證活動、結果及報告的可追溯性
- 評估硬體、嵌入式軟體、MyAlbus、後端與雲端服務，以及裝置到雲端功能的驗證涵蓋範圍
- 評估技術證據時應用 IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971 及適用的 FDA 要求
- 識別 510(k) 申請中的法規與技術風險，並制定相稱的矯正措施
- 改善或重寫需求、測試方案、報告、可追溯性記錄及相關技術文件
- 審查涵蓋硬體安全、無線電、製造與網路安全的專業證據
- 確保偏差、異常情況與未解決問題獲得評估、記錄並正式處置
- 指導軟體工程師與測試同事編製 FDA 監管醫療器材驗證所需的證據
- 與負責整體品質與法規權限的 QARA 主管協作，為驗證就緒度提供技術意見
職位要求
- 擁有受監管醫療器材領域豐富的實務驗證經驗，最好達到資深、主管或首席級別
- 具備將 IEC 62304 應用於包含軟體之醫療器材的實務經驗
- 擁有在 ISO 13485 品質管理系統下工作的豐富經驗
- 了解 ISO 14971 與基於風險的驗證，包括風險控制措施的驗證
- 具備改善需求、測試方案、客觀證據、可追溯性矩陣與驗證報告的經驗
- 具備驗證嵌入式軟體或韌體，以及硬體與軟體互動的經驗
- 具備連線裝置及 Web 或雲端軟體經驗，包括裝置、後端與 Web 應用程式介面
- 具備出色的技術寫作與文件能力
- 能夠進行建設性質疑、作出基於風險的決策，並說明證據是否充分
- 適合小型快速發展的公司，能親自參與詳細整改與指導工作
- 直接支援含軟體醫療器材 FDA 510(k) 申請的經驗優先
- 若直接 510(k) 經驗有限，則具備扎實的 FDA 知識
- 有多次 FDA 申請經驗，或有回覆 FDA 關於軟體或驗證文件問題的經驗，將更具優勢
- 有將電氣安全、EMC 或無線電、製造或其他專業硬體證據納入器材驗證資料包的經驗，將更具優勢
- 熟悉醫療器材網路安全驗證與 FDA 網路安全要求，將更具優勢
- 有在小型或成長型醫療器材公司工作的經驗，將更具優勢
- 有指導初次接觸醫療器材驗證的軟體或測試工程師的經驗，將更具優勢
- 能夠盡快開始工作，理想情況下可在數週內到職
- 優先考慮英國境內候選人；距離較遠的候選人必須能夠實際出行並有效協作
福利待遇
- 初始合約期限為三個月，可能延長至六個月以上
- 完成入職後，大部分工作可遠端進行
- 優先考慮英國境內候選人；如能實際出行並有效協作，也可能考慮距離較遠的候選人