חברת Albus Health מפתחת טכנולוגיית ניטור מרחוק ללא מגע עבור ניסויים קליניים ומחקר בתחום הבריאות. מכשיר Albus Home RD שלה מנטר באופן פסיבי מטופלים בביתם בזמן השינה, ואוסף מדדים פיזיולוגיים כגון קצב הנשימה ושיעול, לצד נתונים סביבתיים ובהם איכות האוויר והלחות. הנתונים המתקבלים תומכים במחקר ובטיפול קליני במחלות נשימה, כולל אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית, ומאפשרים ניטור פולשני פחות של מטופלים. Albus Health פועלת במפגש שבין שירותי הבריאות, ביוטכנולוגיה וייצור, ומעסיקה צוות של 11–50 עובדים.
מהנדס בכיר לאימות מכשור רפואי – אלבוס הלת׳, אוקספורד במתכונת היברידית
הובלת אימות מערכות החומרה, התוכנה והענן של אלבוס הלת׳, תוך בניית הראיות הנדרשות לפיתוח מכשור רפואי מפוקח. תמיכה במוכנות להגשת FDA 510(k) עבור פלטפורמת בריאות ללא מגע לניסויים קליניים.
תיאור
- הערכת דרישות המערכת, החומרה והתוכנה מבחינת בהירות, שלמות, יכולת בדיקה והתאמה לאימות
- סקירת תוכניות אימות, פרוטוקולים, מקרי בדיקה, קריטריוני קבלה, רשומות ביצוע, ראיות אובייקטיביות, חריגות ודוחות רשמיים
- הערכת העקיבות מהדרישות, הסיכונים ובקרות הסיכון דרך פעילויות האימות, התוצאות והדוחות
- הערכת כיסוי האימות בחומרה, בתוכנה משובצת, ב-MyAlbus, בשירותי ה-backend והענן ובפונקציות שבין המכשיר לענן
- יישום IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 וציפיות FDA הרלוונטיות בעת הערכת ראיות טכניות
- זיהוי סיכונים רגולטוריים וטכניים בהגשת 510(k) וקביעת פעולות מתקנות מידתיות
- שיפור או ניסוח מחדש של דרישות, פרוטוקולי בדיקה, דוחות, רשומות עקיבות ותיעוד טכני קשור
- סקירת ראיות ייעודיות הנוגעות לבטיחות חומרה, תקשורת רדיו, ייצור ואבטחת סייבר
- הבטחת הערכה, תיעוד והכרעה רשמית לגבי סטיות, חריגות ובעיות שלא נפתרו
- הדרכת מהנדסי תוכנה ועמיתים לבדיקות בהפקת ראיות לאימות מכשור רפואי המפוקח על ידי FDA
- מתן קלט טכני בנוגע למוכנות לאימות תוך עבודה עם ראש QARA, ששומר על הסמכות הכוללת בענייני איכות ורגולציה
דרישות
- ניסיון מעשי נרחב באימות מכשור רפואי מפוקח, רצוי ברמה בכירה, מובילה או ראשית
- ניסיון מעשי ביישום IEC 62304 על מכשור רפואי הכולל תוכנה
- ניסיון משמעותי בעבודה במסגרת מערכת ניהול איכות לפי ISO 13485
- ידע מעשי ב-ISO 14971 ובאימות מבוסס סיכונים, כולל אימות בקרות סיכון
- ניסיון בשיפור דרישות, פרוטוקולי בדיקה, ראיות אובייקטיביות, מטריצות עקיבות ודוחות אימות
- ניסיון באימות תוכנה משובצת או קושחה ובאינטראקציות בין חומרה לתוכנה
- ניסיון במכשירים מחוברים ובתוכנות אינטרנט או ענן, כולל ממשקי מכשיר, backend ויישום אינטרנט
- יכולת מצוינת בכתיבה טכנית ובתיעוד
- יכולת לאתגר באופן בונה, לקבל החלטות מבוססות סיכון ולהסביר אם הראיות מספקות
- סגנון עבודה מעשי המתאים לחברה קטנה ודינמית, כולל תיקון מפורט וחניכה
- ניסיון ישיר בתמיכה בהגשות FDA 510(k) עבור מכשור רפואי הכולל תוכנה הוא יתרון משמעותי
- ידע חזק ב-FDA כאשר הניסיון הישיר ב-510(k) מוגבל
- ניסיון במספר הגשות ל-FDA או במענה לשאלות FDA בנושא תיעוד תוכנה או אימות הוא יתרון
- ניסיון בשילוב ראיות בנושא בטיחות חשמלית, EMC או רדיו, ייצור או חומרה ייעודית אחרת בחבילות אימות מכשור הוא יתרון
- היכרות עם אימות אבטחת סייבר במכשור רפואי ועם ציפיות FDA בתחום אבטחת הסייבר היא יתרון
- ניסיון בחברות מכשור רפואי קטנות או בצמיחה הוא יתרון
- ניסיון בחניכת מהנדסי תוכנה או בדיקות חדשים בתחום אימות המכשור הרפואי הוא יתרון
- יכולת להתחיל בהקדם האפשרי, רצוי בתוך כמה שבועות
- מועמדים המתגוררים בבריטניה מועדפים; מועמדים רחוקים יותר חייבים להיות מסוגלים לנסוע באופן מעשי ולשתף פעולה ביעילות
הטבות
- חוזה התחלתי לשלושה חודשים עם אפשרות להארכה מעבר לשישה חודשים
- ניתן לבצע את רוב העבודה מרחוק לאחר תהליך הקליטה
- מועמדים המתגוררים בבריטניה מועדפים, אך ניתן לשקול מועמדים רחוקים יותר אם נסיעות מעשיות ושיתוף פעולה יעיל אפשריים