Albus Health phát triển công nghệ giám sát từ xa không tiếp xúc cho các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu y tế. Thiết bị Albus Home RD của công ty chủ động thụ động theo dõi bệnh nhân tại nhà trong khi ngủ, thu thập các chỉ số sinh lý như nhịp thở và tình trạng ho, cùng dữ liệu môi trường bao gồm chất lượng không khí và độ ẩm. Dữ liệu thu được hỗ trợ nghiên cứu và chăm sóc lâm sàng cho các bệnh hô hấp như hen suyễn và COPD, đồng thời cho phép theo dõi bệnh nhân ít gây phiền hà hơn. Albus Health hoạt động ở giao điểm của lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, công nghệ sinh học và sản xuất, với đội ngũ từ 11 đến 50 nhân viên.
Kỹ sư trưởng xác minh thiết bị y tế – Albus Health, Oxford làm việc kết hợp
Dẫn dắt hoạt động xác minh phần cứng, phần mềm và hệ thống đám mây của Albus Health, xây dựng bằng chứng cần thiết cho việc phát triển thiết bị y tế chịu sự quản lý. Hỗ trợ chuẩn bị cho FDA 510(k) đối với nền tảng y tế thử nghiệm lâm sàng không tiếp xúc.
Mô tả
- Đánh giá các yêu cầu về hệ thống, phần cứng và phần mềm về tính rõ ràng, đầy đủ, khả năng kiểm thử và mức độ phù hợp để xác minh
- Rà soát kế hoạch, giao thức, trường hợp kiểm thử, tiêu chí chấp nhận, hồ sơ thực hiện, bằng chứng khách quan, điểm bất thường và báo cáo chính thức về xác minh
- Đánh giá khả năng truy xuất từ các yêu cầu, mối nguy và biện pháp kiểm soát rủi ro đến các hoạt động, kết quả và báo cáo xác minh
- Đánh giá phạm vi bao phủ xác minh trên phần cứng, phần mềm nhúng, MyAlbus, các dịch vụ backend và đám mây, cùng các chức năng từ thiết bị đến đám mây
- Áp dụng IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 và các yêu cầu hiện hành của FDA khi đánh giá bằng chứng kỹ thuật
- Xác định rủi ro pháp quy và kỹ thuật trong hồ sơ đệ trình 510(k), đồng thời thiết lập các hành động khắc phục tương xứng
- Cải thiện hoặc viết lại các yêu cầu, giao thức kiểm thử, báo cáo, hồ sơ truy xuất và tài liệu kỹ thuật liên quan
- Rà soát bằng chứng chuyên môn về an toàn phần cứng, vô tuyến, sản xuất và an ninh mạng
- Đảm bảo các sai lệch, điểm bất thường và vấn đề chưa được giải quyết được đánh giá, lập hồ sơ và xử lý chính thức
- Hướng dẫn các kỹ sư phần mềm và đồng nghiệp kiểm thử trong việc tạo bằng chứng cho hoạt động xác minh thiết bị y tế chịu sự quản lý của FDA
- Cung cấp ý kiến kỹ thuật về mức độ sẵn sàng xác minh, phối hợp với Trưởng bộ phận QARA, người vẫn giữ thẩm quyền tổng thể về chất lượng và pháp quy
Yêu cầu
- Có nhiều kinh nghiệm thực tế về xác minh thiết bị y tế chịu sự quản lý, ưu tiên ở cấp cao cấp, trưởng nhóm hoặc principal
- Có kinh nghiệm thực tiễn áp dụng IEC 62304 cho thiết bị y tế có phần mềm
- Có kinh nghiệm vững chắc làm việc trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
- Có kiến thức thực tiễn về ISO 14971 và xác minh dựa trên rủi ro, bao gồm xác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro
- Có kinh nghiệm cải thiện các yêu cầu, giao thức kiểm thử, bằng chứng khách quan, ma trận truy xuất và báo cáo xác minh
- Có kinh nghiệm xác minh phần mềm nhúng hoặc firmware và tương tác giữa phần cứng với phần mềm
- Có kinh nghiệm với thiết bị kết nối và phần mềm web hoặc đám mây, bao gồm giao diện giữa thiết bị, backend và ứng dụng web
- Có khả năng viết kỹ thuật và lập tài liệu xuất sắc
- Có khả năng phản biện mang tính xây dựng, đưa ra quyết định dựa trên rủi ro và giải thích liệu bằng chứng có đầy đủ hay không
- Có phong cách làm việc trực tiếp, phù hợp với công ty nhỏ và phát triển nhanh, bao gồm khắc phục chi tiết và hướng dẫn
- Ưu tiên mạnh ứng viên có kinh nghiệm trực tiếp hỗ trợ hồ sơ đệ trình FDA 510(k) cho thiết bị y tế có phần mềm
- Có kiến thức vững về FDA nếu kinh nghiệm 510(k) trực tiếp còn hạn chế
- Có kinh nghiệm với nhiều hồ sơ đệ trình FDA hoặc trả lời câu hỏi của FDA về tài liệu phần mềm hoặc xác minh là một lợi thế
- Có kinh nghiệm đưa bằng chứng chuyên môn về an toàn điện, EMC hoặc vô tuyến, sản xuất hoặc phần cứng khác vào bộ hồ sơ xác minh thiết bị là một lợi thế
- Có hiểu biết về xác minh an ninh mạng thiết bị y tế và các yêu cầu an ninh mạng của FDA là một lợi thế
- Có kinh nghiệm tại các công ty thiết bị y tế nhỏ hoặc đang phát triển là một lợi thế
- Có kinh nghiệm hướng dẫn các kỹ sư phần mềm hoặc kiểm thử mới làm quen với xác minh thiết bị y tế là một lợi thế
- Có thể bắt đầu sớm nhất có thể, lý tưởng là trong vòng vài tuần
- Ưu tiên ứng viên ở Vương quốc Anh; ứng viên ở xa hơn phải có khả năng di chuyển thực tế và phối hợp hiệu quả
Phúc lợi
- Hợp đồng ban đầu ba tháng, có khả năng gia hạn thêm quá sáu tháng
- Phần lớn công việc có thể được thực hiện từ xa sau giai đoạn làm quen
- Ưu tiên ứng viên ở Vương quốc Anh; ứng viên ở xa hơn có thể được cân nhắc nếu có khả năng di chuyển thực tế và phối hợp hiệu quả