Albus Health разработва безконтактна технология за дистанционно наблюдение за клинични изпитвания и изследвания в областта на здравеопазването. Неговото устройство Albus Home RD пасивно наблюдава пациентите в домовете им по време на сън, като отчита физиологични показатели, като честота на дишане и кашлица, наред с данни за околната среда, включително качество на въздуха и влажност. Получените данни подпомагат изследванията и клиничните грижи при респираторни заболявания, включително астма и ХОББ, като същевременно осигуряват по-малко натрапчиво наблюдение на пациентите. Albus Health работи на пресечната точка между здравеопазването, биотехнологиите и производството и има екип от 11 до 50 служители.
Главен инженер по верификация на медицински изделия – Albus Health, Оксфорд, хибридно
Ще ръководите верификацията на хардуера, софтуера и облачните системи на Albus Health, като изграждате доказателствата, необходими за разработването на регулирани медицински изделия. Ще подпомагате готовността за FDA 510(k) на безконтактната платформа за здраве в клинични изпитвания.
Описание
- Оценявате системните, хардуерните и софтуерните изисквания за яснота, пълнота, проверимост и пригодност за верификация
- Преглеждате планове и протоколи за верификация, тестови случаи, критерии за приемане, записи от изпълнението, обективни доказателства, аномалии и официални доклади
- Оценявате проследимостта от изискванията, опасностите и мерките за контрол на риска до дейностите по верификация, резултатите и докладите
- Оценявате покритието на верификацията на хардуера, вградения софтуер, MyAlbus, бекенд и облачни услуги, както и функциите между устройството и облака
- Прилагате IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 и приложимите очаквания на FDA при оценяване на технически доказателства
- Идентифицирате регулаторни и технически рискове в заявлението 510(k) и определяте пропорционални коригиращи действия
- Подобрявате или преработвате изисквания, тестови протоколи, доклади, записи за проследимост и свързана техническа документация
- Преглеждате специализирани доказателства, свързани с хардуерната безопасност, радиото, производството и киберсигурността
- Гарантирате, че отклоненията, аномалиите и нерешените проблеми са оценени, документирани и официално разрешени
- Консултирате софтуерни инженери и колеги от тестването при изготвяне на доказателства за верификация на медицински изделия, регулирани от FDA
- Предоставяте технически принос за готовността за верификация, като работите с ръководителя на QARA, който запазва цялостната отговорност за качеството и регулаторните въпроси
Изисквания
- Богат практически опит във верификацията на регулирани медицински изделия, за предпочитане на старши, водещо или главно ниво
- Практически опит с прилагането на IEC 62304 при медицински изделия, които включват софтуер
- Значителен опит в работа в система за управление на качеството съгласно ISO 13485
- Работни познания по ISO 14971 и верификация, основана на риска, включително верификация на мерките за контрол на риска
- Опит в подобряването на изисквания, тестови протоколи, обективни доказателства, матрици за проследимост и доклади за верификация
- Опит във верификацията на вграден софтуер или фърмуер и взаимодействията между хардуер и софтуер
- Опит с свързани устройства и уеб или облачен софтуер, включително интерфейси между устройство, бекенд и уеб приложение
- Отлични умения за техническо писане и документиране
- Способност за конструктивно оспорване, вземане на решения, основани на риска, и обясняване дали доказателствата са достатъчни
- Практичен стил на работа, подходящ за малка и бързо развиваща се компания, включително подробно отстраняване на проблеми и наставничество
- Пряк опит в подкрепа на заявления FDA 510(k) за медицински изделия със софтуер е силно предпочитан
- Силни познания по изискванията на FDA при ограничен пряк опит с 510(k)
- Опит с множество заявления до FDA или с отговори на въпроси на FDA относно софтуер или документация за верификация е полезен
- Опит с включването на доказателства за електрическа безопасност, EMC или радио, производство или други специализирани хардуерни области в пакети за верификация на изделия е полезен
- Познаването на верификацията на киберсигурността на медицински изделия и очакванията на FDA за киберсигурност е полезно
- Опитът в малки или развиващи се компании за медицински изделия е полезен
- Опитът в наставничеството на софтуерни или тестови инженери, които тепърва навлизат във верификацията на медицински изделия, е полезен
- Възможност за започване възможно най-скоро, в идеалния случай в рамките на няколко седмици
- Предпочитат се кандидати, базирани в Обединеното кралство; кандидатите от по-далечни места трябва да могат да пътуват практично и да си сътрудничат ефективно
Придобивки
- Първоначален тримесечен договор с възможност за удължаване след шестия месец
- След въвеждането в работата повечето задачи могат да се изпълняват дистанционно
- Предпочитат се кандидати, базирани в Обединеното кралство, но кандидати от по-далечни места могат да бъдат разгледани, ако практичното пътуване и ефективното сътрудничество са възможни