11 – 50 Työntekijät
Ammattitaitoisen työntekijän viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistusAlbus Health kehittää kosketuksetonta etäseurantateknologiaa kliinisiin tutkimuksiin ja terveydenhuollon tutkimukseen. Sen Albus Home RD -laite seuraa passiivisesti potilaita heidän kodeissaan unen aikana ja tallentaa fysiologisia mittareita, kuten hengitystiheyden ja yskimisen, sekä ympäristötietoja, kuten ilmanlaadun ja kosteuden. Näiden tietojen avulla tuetaan astman ja keuhkoahtaumataudin kaltaisten hengityssairauksien tutkimusta ja kliinistä hoitoa sekä mahdollistetaan potilaiden vähemmän häiritsevä seuranta. Albus Health toimii terveydenhuollon, bioteknologian ja valmistavan teollisuuden risteyskohdassa, ja sen palveluksessa on 11–50 työntekijää.
Johtava lääkinnällisten laitteiden verifiointi-insinööri – Albus Health, Oxford, hybridityö
Johda Albus Healthin laitteisto-, ohjelmisto- ja pilvijärjestelmien verifiointia ja tuota säänneltyyn lääkinnällisten laitteiden kehitykseen tarvittava näyttö. Tue FDA 510(k) -valmiutta sen kosketuksettomalle kliinisten tutkimusten terveysalustalle.
Kuvaus
- Arvioi järjestelmä-, laitteisto- ja ohjelmistovaatimusten selkeyttä, kattavuutta, testattavuutta ja soveltuvuutta verifiointiin
- Tarkasta verifiointisuunnitelmat, -protokollat, testitapaukset, hyväksymiskriteerit, toteutustiedot, objektiivinen näyttö, poikkeamat ja viralliset raportit
- Arvioi vaatimusten, vaarojen ja riskienhallintakeinojen jäljitettävyys verifiointitoimiin, tuloksiin ja raportteihin
- Arvioi verifioinnin kattavuus laitteiston, sulautetun ohjelmiston, MyAlbuksen, taustajärjestelmien ja pilvipalvelujen sekä laitteesta pilveen ulottuvien toimintojen osalta
- Sovella IEC 62304-, ISO 13485- ja ISO 14971 -standardeja sekä soveltuvia FDA:n odotuksia teknistä näyttöä arvioidessasi
- Tunnista 510(k)-hakemukseen liittyvät sääntely- ja tekniset riskit ja määritä oikeasuhtaiset korjaavat toimet
- Paranna tai kirjoita uudelleen vaatimuksia, testiprotokollia, raportteja, jäljitettävyystietoja ja muuta niihin liittyvää teknistä dokumentaatiota
- Tarkasta erikoisnäyttö, joka koskee laitteiston turvallisuutta, radiota, valmistusta ja kyberturvallisuutta
- Varmista, että poikkeamat, poikkeavat havainnot ja ratkaisemattomat ongelmat arvioidaan, dokumentoidaan ja käsitellään virallisesti
- Valmenna ohjelmistoinsinöörejä ja testaajia tuottamaan näyttöä FDA:n säätelemien lääkinnällisten laitteiden verifiointia varten
- Anna teknistä panosta verifiointivalmiuteen yhteistyössä QARA-johtajan kanssa, jolla säilyy kokonaisvastuu laadusta ja sääntelystä
Vaatimukset
- Laaja käytännön kokemus säänneltyjen lääkinnällisten laitteiden verifioinnista, mieluiten seniori-, johto- tai principal-tasolla
- Käytännön kokemus IEC 62304 -standardin soveltamisesta ohjelmistoa sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin
- Vankka kokemus työskentelystä ISO 13485 -standardin mukaisessa laadunhallintajärjestelmässä
- ISO 14971 -standardin ja riskiperusteisen verifioinnin tuntemus, mukaan lukien riskienhallintakeinojen verifiointi
- Kokemus vaatimusten, testiprotokollien, objektiivisen näytön, jäljitettävyysmatriisien ja verifiointiraporttien parantamisesta
- Kokemus sulautettujen ohjelmistojen tai laiteohjelmistojen sekä laitteiston ja ohjelmiston välisten vuorovaikutusten verifioinnista
- Kokemus yhdistetyistä laitteista ja verkko- tai pilviohjelmistoista, mukaan lukien laite-, taustajärjestelmä- ja verkkosovellusrajapinnat
- Erinomainen tekninen kirjoitus- ja dokumentointitaito
- Kyky esittää rakentavia haasteita, tehdä riskiperusteisia päätöksiä ja perustella, onko näyttö riittävää
- Käytännönläheinen työskentelytapa, joka sopii pienelle ja nopeasti etenevälle yritykselle, mukaan lukien yksityiskohtainen korjaaminen ja mentorointi
- Suora kokemus FDA 510(k) -hakemusten tukemisesta ohjelmistoa sisältäville lääkinnällisille laitteille on erittäin toivottavaa
- Vahva FDA-tuntemus, jos suoraa 510(k)-kokemusta on vähän
- Kokemus useista FDA-hakemuksista tai vastauksista FDA:n ohjelmisto- tai verifiointidokumentaatiota koskeviin kysymyksiin on hyödyksi
- Kokemus sähköisen turvallisuuden, EMC:n tai radion, valmistuksen tai muun erikoistuneen laitteistonäytön sisällyttämisestä laitteen verifiointikokonaisuuksiin on hyödyksi
- Lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuuden verifioinnin ja FDA:n kyberturvallisuusodotusten tuntemus on hyödyksi
- Kokemus pienissä tai kasvavissa lääkinnällisten laitteiden yrityksissä on hyödyksi
- Kokemus lääkinnällisten laitteiden verifiointiin perehtymättömien ohjelmisto- tai testausinsinöörien mentoroinnista on hyödyksi
- Valmius aloittaa mahdollisimman pian, mieluiten muutaman viikon kuluessa
- Ison-Britannian alueella asuvia hakijoita suositaan; kauempana asuvien on pystyttävä matkustamaan käytännöllisesti ja tekemään tehokasta yhteistyötä
Edut
- Aluksi kolmen kuukauden sopimus, jota voidaan jatkaa yli kuuden kuukauden
- Perehdytyksen jälkeen suurimman osan työstä voi tehdä etänä
- Ison-Britannian alueella asuvia hakijoita suositaan, mutta kauempana asuvia voidaan harkita, jos matkustaminen ja tehokas yhteistyö ovat käytännössä mahdollisia