Albus Health mengembangkan teknologi pemantauan jarak jauh tanpa kontak untuk uji klinis dan penelitian layanan kesehatan. Perangkat Albus Home RD secara pasif memantau pasien di rumah mereka saat tidur, merekam pengukuran fisiologis seperti laju pernapasan dan batuk, serta data lingkungan termasuk kualitas udara dan kelembapan. Data yang dihasilkan mendukung penelitian dan perawatan klinis untuk kondisi pernapasan termasuk asma dan PPOK, sekaligus memungkinkan pemantauan pasien yang tidak terlalu mengganggu. Albus Health beroperasi di persimpangan layanan kesehatan, bioteknologi, dan manufaktur, dengan tim yang terdiri dari 11–50 karyawan.
Insinyur Verifikasi Perangkat Medis Utama – Albus Health, Oxford Hibrida
Memimpin verifikasi perangkat keras, perangkat lunak, dan sistem cloud Albus Health serta membangun bukti yang diperlukan untuk pengembangan perangkat medis yang teregulasi. Mendukung kesiapan FDA 510(k) untuk platform kesehatan uji klinis tanpa kontaknya.
Deskripsi
- Menilai persyaratan sistem, perangkat keras, dan perangkat lunak dari segi kejelasan, kelengkapan, keterujian, dan kesesuaian verifikasi
- Meninjau rencana verifikasi, protokol, kasus uji, kriteria penerimaan, catatan pelaksanaan, bukti objektif, anomali, dan laporan formal
- Menilai keterlacakan dari persyaratan, bahaya, dan pengendalian risiko melalui aktivitas verifikasi, hasil, dan laporan
- Menilai cakupan verifikasi pada perangkat keras, perangkat lunak tertanam, MyAlbus, layanan backend dan cloud, serta fungsi perangkat-ke-cloud
- Menerapkan IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, dan ekspektasi FDA yang berlaku saat menilai bukti teknis
- Mengidentifikasi risiko regulasi dan teknis dalam pengajuan 510(k) serta menetapkan tindakan korektif yang proporsional
- Meningkatkan atau menulis ulang persyaratan, protokol pengujian, laporan, catatan keterlacakan, dan dokumentasi teknis terkait
- Meninjau bukti khusus yang mencakup keselamatan perangkat keras, radio, manufaktur, dan keamanan siber
- Memastikan penyimpangan, anomali, dan masalah yang belum terselesaikan dievaluasi, didokumentasikan, dan ditetapkan penyelesaiannya secara formal
- Membimbing insinyur perangkat lunak dan rekan penguji dalam menghasilkan bukti untuk verifikasi perangkat medis yang diatur FDA
- Memberikan masukan teknis tentang kesiapan verifikasi sambil bekerja sama dengan Head of QARA, yang tetap memegang kewenangan keseluruhan atas mutu dan regulasi
Persyaratan
- Pengalaman langsung yang luas dalam verifikasi perangkat medis teregulasi, idealnya pada tingkat senior, lead, atau principal
- Pengalaman praktis menerapkan IEC 62304 pada perangkat medis yang mencakup perangkat lunak
- Pengalaman kuat bekerja dalam sistem manajemen mutu ISO 13485
- Pengetahuan kerja tentang ISO 14971 dan verifikasi berbasis risiko, termasuk verifikasi pengendalian risiko
- Pengalaman meningkatkan persyaratan, protokol pengujian, bukti objektif, matriks keterlacakan, dan laporan verifikasi
- Pengalaman memverifikasi perangkat lunak tertanam atau firmware serta interaksi perangkat keras-perangkat lunak
- Pengalaman dengan perangkat terhubung dan perangkat lunak web atau cloud, termasuk antarmuka perangkat, backend, dan aplikasi web
- Kemampuan teknis menulis dan mendokumentasikan yang sangat baik
- Mampu menyampaikan tantangan secara konstruktif, mengambil keputusan berbasis risiko, dan menjelaskan apakah bukti sudah memadai
- Gaya kerja langsung yang sesuai untuk perusahaan kecil yang bergerak cepat, termasuk remediasi terperinci dan mentoring
- Pengalaman langsung mendukung pengajuan FDA 510(k) untuk perangkat medis yang mengandung perangkat lunak sangat diutamakan
- Pengetahuan FDA yang kuat apabila pengalaman langsung 510(k) terbatas
- Pengalaman dengan beberapa pengajuan FDA atau tanggapan atas pertanyaan FDA mengenai dokumentasi perangkat lunak atau verifikasi akan bermanfaat
- Pengalaman memasukkan bukti keselamatan listrik, EMC atau radio, manufaktur, atau bukti perangkat keras khusus lainnya ke dalam paket verifikasi perangkat akan bermanfaat
- Pemahaman tentang verifikasi keamanan siber perangkat medis dan ekspektasi keamanan siber FDA akan bermanfaat
- Pengalaman di perusahaan perangkat medis kecil atau yang sedang berkembang akan bermanfaat
- Pengalaman membimbing insinyur perangkat lunak atau penguji yang baru mengenal verifikasi perangkat medis akan bermanfaat
- Mampu mulai sesegera mungkin, idealnya dalam beberapa minggu
- Kandidat yang berbasis di Inggris lebih diutamakan; kandidat yang tinggal lebih jauh harus mampu bepergian secara praktis dan berkolaborasi secara efektif
Tunjangan
- Kontrak awal tiga bulan dengan kemungkinan perpanjangan hingga lebih dari enam bulan
- Sebagian besar pekerjaan dapat dilakukan secara jarak jauh setelah orientasi
- Kandidat yang berbasis di Inggris lebih diutamakan, sementara kandidat yang tinggal lebih jauh dapat dipertimbangkan jika perjalanan dan kolaborasi efektif memungkinkan