AstraZeneca — біофармацевтична компанія, орієнтована на наукові дослідження, яка розробляє та виводить на ринок рецептурні препарати для розв’язання найважливіших проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія працює в таких напрямах, як онкологія, серцево-судинні, ниркові та метаболічні захворювання, а також хвороби органів дихання, поєднуючи фармацевтичні дослідження, розроблення та глобальне постачання лікарських засобів. AstraZeneca працює більш ніж у 100 країнах, об’єднуючи команди, зосереджені на вдосконаленні методів лікування та покращенні результатів для пацієнтів у всьому світі.
Директор зі стратегії регуляторних питань — клітинна терапія | AstraZeneca (гібридний формат, Гейтерсберг)
Керівництво глобальною регуляторною стратегією програм клітинної терапії AstraZeneca, включно із взаємодією з органами охорони здоров’я, поданням заявок, маркуванням і міжфункціональними планами розробки.
Опис
- Розробляти та реалізовувати глобальні регуляторні стратегії для складних продуктів або показань клітинної терапії на ключових етапах подання заявок
- Підтримувати поточні заходи з супроводу продуктів
- Виконувати роль регуляторного керівника продукту, показання або визначеного компонента програми
- Розробляти ефективні шляхи схвалення та конкурентоспроможне маркування з урахуванням потреб продукту, бізнесу, ринку й пацієнтів
- Керувати зустрічами з органами охорони здоров’я, відповідями на запити щодо інформації, оформленням статусів прискорених процедур, а також підготовкою та поданням заявок BLA
- Оцінювати нові дані відповідно до цілей програми та повідомляти вищому керівництву про ризики й плани їх зниження
- Підтримувати регуляторні етапи, оцінювання ймовірності успіху та пов’язане планування заходів зі зниження ризиків
- Відповідати за документи регуляторної стратегії та цільове маркування продукту
- Допомагати планувати й укладати глобальні досьє та основну інформацію для призначення препарату
- Брати участь у роботі команд із глобальних продуктів і глобальної регуляторної стратегії
- Удосконалювати регуляторні процеси, інструменти та практики, сприяючи обміну знаннями
- Співпрацювати з локальними організаціями та регіональними колегами з регуляторних питань
- Наставляти менш досвідчених колег і надавати матричну підтримку; можливі обмежені обов’язки з лінійного управління
Вимоги
- Ступінь бакалавра в науковій галузі
- Щонайменше п’ять років досвіду у сфері регуляторних питань, бажано в клітинній терапії
- Знання глобальної регуляторної науки та її інтеграції зі стратегією програми
- Ґрунтовний досвід роботи з процесами розробки лікарських засобів і біологічних продуктів, а також зі стратегіями для масштабних, складних або інноваційних програм
- Широкий досвід у фармацевтичному бізнесі та регуляторних питаннях у різних сферах
- Підтверджений досвід керівництва регуляторними й міжфункціональними командами, включно з управлінням взаємодією із зацікавленими сторонами
- Стратегічне та критичне мислення, здатність оцінювати регуляторні ризики
- Досвід керівництва взаємодією з органами охорони здоров’я на ключових ринках
- Сильні навички усної та письмової комунікації, а також презентаційні навички
- Високий рівень організованості в роботі
- Здатність активно працювати в динамічному середовищі
- Гнучкий і проактивний підхід, здатність керувати кількома проєктами та мінливими бізнес-пріоритетами
Переваги
- Можливість отримувати короткострокову заохочувальну премію
- Право брати участь у довгостроковій програмі заохочення на основі акцій для посад із фіксованою оплатою
- Доступ до кваліфікованого пенсійного плану 401(k)
- Оплачувана відпустка та святкові дні
- Оплачувані програми відпусток
- Медичне страхування, покриття рецептурних препаратів, стоматологічна та офтальмологічна допомога
- Гнучкий формат роботи із середньою мінімальною присутністю в офісі три дні на тиждень