AstraZeneca on tieteeseen perustuva biolääkeyritys, joka kehittää ja tuo markkinoille reseptilääkkeitä merkittäviin terveyshaasteisiin. Sen toiminta kattaa onkologian, sydän- ja verisuonitaudit, munuais- ja aineenvaihduntasairaudet sekä hengityselinsairaudet, joissa lääketieteellinen tutkimus yhdistyy lääkekehitykseen ja maailmanlaajuiseen saatavuuteen. Yli 100 maassa toimiva AstraZeneca kokoaa yhteen tiimejä, jotka keskittyvät hoitojen kehittämiseen ja potilaiden hoitotulosten parantamiseen kaikkialla maailmassa.
Sääntelyasioiden strategiajohtaja – soluterapia | AstraZeneca (hybridityö, Gaithersburg)
Johda AstraZenecan soluterapiaohjelmien globaalia sääntelystrategiaa ja ohjaa viranomaisyhteistyötä, hakemuksia, pakkausmerkintöjä ja monialaisia kehityssuunnitelmia.
Yhdysvallat
Kalifornia
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiTerapeuttiKuvaus
- Muotoile ja toteuta monimutkaisten soluterapian tuotteiden tai käyttöaiheiden globaaleja sääntelystrategioita tärkeiden hakemusvaiheiden läpi
- Tue jatkuvia tuotteiden ylläpitotoimia
- Toimi tuotteen, käyttöaiheen tai määritellyn ohjelmakokonaisuuden sääntelyvastuullisena
- Suunnittele tehokkaita hyväksyntäpolkuja ja kilpailukykyisiä pakkausmerkintöjä, jotka huomioivat tuotteen, liiketoiminnan, markkinoiden ja potilaiden tarpeet
- Johda terveysviranomaisten tapaamisia, vastauksia tietopyyntöihin, nopeutettujen menettelyjen nimeämisiä sekä BLA-hakemuksen valmistelua ja jättämistä
- Arvioi uutta tietoa suhteessa ohjelman tavoitteisiin ja viesti riskeistä sekä niiden lieventämissuunnitelmista ylimmälle johdolle
- Tue sääntelyyn liittyviä virstanpylväitä, onnistumistodennäköisyyden arviointeja ja niihin liittyvää lieventämissuunnittelua
- Vastaa sääntelystrategia-asiakirjoista ja tavoitepakkausmerkinnöistä
- Auta suunnittelemaan ja kokoamaan maailmanlaajuisia asiakirjakokonaisuuksia ja keskeisiä valmisteyhteenvetoja
- Osallistu Global Product- ja Global Regulatory Strategy -tiimien toimintaan
- Paranna sääntelyprosesseja, työkaluja ja käytäntöjä sekä edistä tiedon jakamista
- Tee yhteistyötä maakohtaisten organisaatioiden ja alueellisten sääntelykollegoiden kanssa
- Mentoroi vähemmän kokeneita kollegoita ja tue matriisiorganisaatiota; tehtävään voi liittyä rajattuja esihenkilövastuita
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai muun soveltuvan tieteenalan kandidaatin tutkinto
- Vähintään viiden vuoden kokemus sääntelytehtävistä, mieluiten soluterapian parissa
- Globaalin sääntelytieteen tuntemus ja sen yhdistäminen ohjelmastrategiaan
- Laaja kokemus lääkkeiden ja biologisten valmisteiden kehitysprosesseista sekä merkittävien, monimutkaisten tai uusien ohjelmien strategioista
- Monipuolinen kokemus lääketeollisuuden liiketoiminnasta ja useita sääntelyasioiden osa-alueita kattava kokemus
- Osoitettu kokemus sääntely- ja monialaisten tiimien johtamisesta sekä sidosryhmien hallinnasta
- Strateginen ja kriittinen ajattelukyky sekä kyky arvioida sääntelyriskejä
- Kokemus terveysviranomaisyhteistyön johtamisesta keskeisillä markkinoilla
- Erinomaiset suulliset, kirjalliset ja esitystaidot
- Erittäin järjestelmällinen työskentelytapa
- Kyky työskennellä käytännönläheisesti nopeatempoisessa ympäristössä
- Joustava ja ennakoiva työote sekä kyky hallita useita projekteja ja muuttuvia liiketoiminnan prioriteetteja
Edut
- Mahdollisuus ansaita lyhyen aikavälin kannustinbonus
- Palkallisissa tehtävissä mahdollisuus osallistua osakeperusteiseen pitkän aikavälin kannustinohjelmaan
- Mahdollisuus osallistua hyväksyttyyn 401(k)-eläkesäästösuunnitelmaan
- Palkalliset lomat ja pyhäpäivät
- Palkalliset vapaat
- Sairauskulujen, reseptilääkkeiden, hammashoidon ja näönhuollon vakuutusturva
- Joustava työjärjestely, jossa toimistolla työskennellään keskimäärin vähintään kolme päivää viikossa