AstraZeneca je biofarmaceutska kompanija usmjerena na znanost koja razvija i stavlja na tržište lijekove na recept za rješavanje najvažnijih zdravstvenih izazova. Njezino djelovanje obuhvaća onkologiju, kardiovaskularne, bubrežne i metaboličke bolesti te bolesti dišnog sustava, povezujući farmaceutska istraživanja s razvojem i globalnom dostupnošću liječenja. AstraZeneca posluje u više od 100 zemalja te okuplja timove usmjerene na unapređenje liječenja i poboljšanje ishoda za pacijente diljem svijeta.
Direktor strategije regulatornih poslova – stanična terapija | AstraZeneca (hibridni rad, Gaithersburg)
Vodite globalnu regulatornu strategiju programa stanične terapije AstraZenece te usmjeravate suradnju sa zdravstvenim tijelima, podnošenje prijava, označavanje i međufunkcionalne razvojne planove.
Sjedinjene Američke Države
Kalifornija
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiTerapeutOpis
- Oblikovanje i provedba globalnih regulatornih strategija za složene proizvode ili indikacije stanične terapije kroz ključne faze podnošenja prijava
- Podrška aktivnostima kontinuiranog održavanja proizvoda
- Djelovanje kao regulatorni voditelj za proizvod, indikaciju ili definiranu komponentu programa
- Oblikovanje učinkovitih putova odobrenja i konkurentnog označavanja koji odražavaju potrebe proizvoda, poslovanja, tržišta i pacijenata
- Vođenje sastanaka sa zdravstvenim tijelima, odgovora na zahtjeve za informacijama, oznaka ubrzanih regulatornih putova te pripreme i podnošenja BLA prijave
- Procjena novih podataka u odnosu na ciljeve programa i komuniciranje rizika i planova njihova ublažavanja višem menadžmentu
- Podrška regulatornim prekretnicama, procjenama vjerojatnosti uspjeha i povezanom planiranju mjera ublažavanja
- Preuzimanje odgovornosti za dokumente regulatorne strategije i ciljno označavanje proizvoda
- Pomoć u planiranju i sastavljanju globalnih dosjea i osnovnih informacija o propisivanju
- Doprinos timovima za globalni proizvod i globalnu regulatornu strategiju
- Unaprjeđivanje regulatornih procesa, alata i praksi uz promicanje razmjene znanja
- Suradnja s nacionalnim organizacijama i regionalnim kolegama iz regulatornih poslova
- Mentoriranje manje iskusnih kolega i pružanje matrične podrške, uz moguću ograničenu odgovornost za linijsko upravljanje
Zahtjevi
- VSS iz područja prirodnih ili srodnih znanosti
- Najmanje pet godina iskustva u regulatornim poslovima, po mogućnosti u staničnoj terapiji
- Poznavanje globalne regulatorne znanosti i njezine integracije sa strategijom programa
- Opsežno iskustvo u procesima razvoja lijekova i bioloških lijekova te strategijama za istaknute, složene ili inovativne programe
- Široko iskustvo u farmaceutskom poslovanju i regulatornim poslovima u više područja
- Dokazano iskustvo vođenja regulatornih i međufunkcionalnih timova, uključujući upravljanje dionicima
- Strateško i kritičko razmišljanje uz sposobnost procjene regulatornih rizika
- Iskustvo vođenja interakcija sa zdravstvenim tijelima na glavnim tržištima
- Izvrsne usmene, pisane i prezentacijske vještine
- Izrazito organiziran pristup radu
- Sposobnost praktičnog rada u dinamičnom okruženju
- Fleksibilan i proaktivan pristup uz sposobnost upravljanja višestrukim projektima i promjenjivim poslovnim prioritetima
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja kratkoročnog stimulativnog bonusa
- Mogućnost sudjelovanja u dugoročnom stimulativnom programu temeljenom na vlasničkim udjelima za plaćene pozicije
- Pristup kvalificiranom mirovinskom planu 401(k)
- Plaćeni godišnji odmor i blagdani
- Programi plaćenog dopusta
- Zdravstveno, farmaceutsko, stomatološko i osiguranje vida
- Fleksibilan način rada uz prosječno najmanje tri dana tjedno u uredu