
AstraZeneca เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ มุ่งพัฒนาและจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อรับมือกับความท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญ งานของบริษัทครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคไตและเมตาบอลิซึม รวมถึงโรคระบบทางเดินหายใจ โดยผสานการวิจัยด้านเภสัชกรรมเข้ากับการพัฒนาและการส่งมอบผลิตภัณฑ์ทั่วโลก ด้วยการดำเนินงานในกว่า 100 ประเทศ AstraZeneca รวบรวมทีมงานที่มุ่งพัฒนาการรักษาและยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก
ผู้อำนวยการฝ่ายกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ – การบำบัดด้วยเซลล์ | AstraZeneca (ทำงานแบบไฮบริด, Gaithersburg)
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับโครงการการบำบัดด้วยเซลล์ของ AstraZeneca พร้อมกำกับการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข การยื่นเอกสาร ฉลากผลิตภัณฑ์ และแผนพัฒนาแบบข้ามสายงาน
$186,232 – $279,349 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษนักบำบัดรายละเอียด
- กำหนดและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์หรือข้อบ่งใช้ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ที่ซับซ้อน ผ่านหมุดหมายสำคัญของการยื่นเอกสาร
- สนับสนุนกิจกรรมการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง
- ทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ ข้อบ่งใช้ หรือองค์ประกอบของโครงการที่กำหนด
- ออกแบบเส้นทางการอนุมัติที่มีประสิทธิภาพและฉลากผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้ โดยสะท้อนความต้องการของผลิตภัณฑ์ ธุรกิจ ตลาด และผู้ป่วย
- เป็นผู้นำการประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข การตอบคำขอข้อมูล การกำหนดสถานะเส้นทางเร่งรัด ตลอดจนการเตรียมและยื่น BLA
- ประเมินข้อมูลใหม่เทียบกับเป้าหมายของโครงการ และสื่อสารความเสี่ยงกับแผนลดความเสี่ยงต่อผู้บริหารระดับสูง
- สนับสนุนหมุดหมายด้านกฎระเบียบ การประเมินความน่าจะเป็นของความสำเร็จ และการวางแผนลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
- รับผิดชอบเอกสารกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและฉลากผลิตภัณฑ์เป้าหมาย
- ช่วยวางแผนและรวบรวมเอกสารยื่นระดับโลก รวมถึงข้อมูลการสั่งใช้ยาหลัก
- มีส่วนร่วมกับทีมผลิตภัณฑ์ระดับโลกและทีมกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลก
- ปรับปรุงกระบวนการ เครื่องมือ และแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ พร้อมส่งเสริมการแบ่งปันความรู้
- ทำงานร่วมกับองค์กรในแต่ละประเทศและเพื่อนร่วมงานด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาค
- ให้คำปรึกษาแก่เพื่อนร่วมงานที่มีประสบการณ์น้อยกว่าและสนับสนุนการทำงานแบบเมทริกซ์ โดยอาจมีความรับผิดชอบด้านการบริหารสายตรงในขอบเขตจำกัด
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีในสาขาที่เกี่ยวข้องกับวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบอย่างน้อยห้าปี โดยควรมีประสบการณ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์
- มีความรู้ด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบระดับโลกและการบูรณาการความรู้นี้เข้ากับกลยุทธ์ของโครงการ
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในกระบวนการพัฒนายาและชีววัตถุ รวมถึงกลยุทธ์สำหรับโครงการสำคัญที่มีความซับซ้อนหรือเป็นนวัตกรรมใหม่
- มีประสบการณ์ทางธุรกิจเภสัชกรรมในวงกว้าง และประสบการณ์ด้านกฎระเบียบครอบคลุมหลายสาขา
- แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการเป็นผู้นำทีมด้านกฎระเบียบและทีมข้ามสายงาน รวมถึงการบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- มีทักษะการคิดเชิงกลยุทธ์และการคิดวิเคราะห์ พร้อมความสามารถในการประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขในตลาดหลัก
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา การเขียน และการนำเสนอที่ดี
- มีแนวทางการทำงานที่เป็นระบบและมีการจัดการที่ดี
- สามารถลงมือทำงานด้วยตนเองในสภาพแวดล้อมที่มีจังหวะการทำงานรวดเร็ว
- มีความยืดหยุ่นและกระตือรือร้น พร้อมความสามารถในการบริหารหลายโครงการและลำดับความสำคัญทางธุรกิจที่เปลี่ยนแปลง
สวัสดิการ
- มีโอกาสได้รับโบนัสจูงใจระยะสั้น
- มีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการจูงใจระยะยาวที่อิงตามหุ้นสำหรับตำแหน่งที่ได้รับเงินเดือน
- เข้าถึงแผนเกษียณอายุ 401(k) ที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์
- วันหยุดพักร้อนและวันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
- โครงการลาโดยได้รับค่าจ้าง
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ยาตามใบสั่งแพทย์ ทันตกรรม และสายตา
- รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานที่สำนักงานอย่างน้อยเฉลี่ยสามวันต่อสัปดาห์