AstraZeneca
AstraZeneca
AstraZeneca เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ มุ่งพัฒนาและจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อรับมือกับความท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญ งานของบริษัทครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคไตและเมตาบอลิซึม รวมถึงโรคระบบทางเดินหายใจ โดยผสานการวิจัยด้านเภสัชกรรมเข้ากับการพัฒนาและการส่งมอบผลิตภัณฑ์ทั่วโลก ด้วยการดำเนินงานในกว่า 100 ประเทศ AstraZeneca รวบรวมทีมงานที่มุ่งพัฒนาการรักษาและยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก

ผู้อำนวยการฝ่ายกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ – การบำบัดด้วยเซลล์ | AstraZeneca (ทำงานแบบไฮบริด, Gaithersburg)

เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับโครงการการบำบัดด้วยเซลล์ของ AstraZeneca พร้อมกำกับการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข การยื่นเอกสาร ฉลากผลิตภัณฑ์ และแผนพัฒนาแบบข้ามสายงาน

รายละเอียด

  • กำหนดและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์หรือข้อบ่งใช้ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ที่ซับซ้อน ผ่านหมุดหมายสำคัญของการยื่นเอกสาร
  • สนับสนุนกิจกรรมการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง
  • ทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ ข้อบ่งใช้ หรือองค์ประกอบของโครงการที่กำหนด
  • ออกแบบเส้นทางการอนุมัติที่มีประสิทธิภาพและฉลากผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้ โดยสะท้อนความต้องการของผลิตภัณฑ์ ธุรกิจ ตลาด และผู้ป่วย
  • เป็นผู้นำการประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข การตอบคำขอข้อมูล การกำหนดสถานะเส้นทางเร่งรัด ตลอดจนการเตรียมและยื่น BLA
  • ประเมินข้อมูลใหม่เทียบกับเป้าหมายของโครงการ และสื่อสารความเสี่ยงกับแผนลดความเสี่ยงต่อผู้บริหารระดับสูง
  • สนับสนุนหมุดหมายด้านกฎระเบียบ การประเมินความน่าจะเป็นของความสำเร็จ และการวางแผนลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
  • รับผิดชอบเอกสารกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและฉลากผลิตภัณฑ์เป้าหมาย
  • ช่วยวางแผนและรวบรวมเอกสารยื่นระดับโลก รวมถึงข้อมูลการสั่งใช้ยาหลัก
  • มีส่วนร่วมกับทีมผลิตภัณฑ์ระดับโลกและทีมกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลก
  • ปรับปรุงกระบวนการ เครื่องมือ และแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ พร้อมส่งเสริมการแบ่งปันความรู้
  • ทำงานร่วมกับองค์กรในแต่ละประเทศและเพื่อนร่วมงานด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาค
  • ให้คำปรึกษาแก่เพื่อนร่วมงานที่มีประสบการณ์น้อยกว่าและสนับสนุนการทำงานแบบเมทริกซ์ โดยอาจมีความรับผิดชอบด้านการบริหารสายตรงในขอบเขตจำกัด

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีในสาขาที่เกี่ยวข้องกับวิทยาศาสตร์
  • มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบอย่างน้อยห้าปี โดยควรมีประสบการณ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์
  • มีความรู้ด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบระดับโลกและการบูรณาการความรู้นี้เข้ากับกลยุทธ์ของโครงการ
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในกระบวนการพัฒนายาและชีววัตถุ รวมถึงกลยุทธ์สำหรับโครงการสำคัญที่มีความซับซ้อนหรือเป็นนวัตกรรมใหม่
  • มีประสบการณ์ทางธุรกิจเภสัชกรรมในวงกว้าง และประสบการณ์ด้านกฎระเบียบครอบคลุมหลายสาขา
  • แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการเป็นผู้นำทีมด้านกฎระเบียบและทีมข้ามสายงาน รวมถึงการบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
  • มีทักษะการคิดเชิงกลยุทธ์และการคิดวิเคราะห์ พร้อมความสามารถในการประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ
  • มีประสบการณ์เป็นผู้นำการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขในตลาดหลัก
  • มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา การเขียน และการนำเสนอที่ดี
  • มีแนวทางการทำงานที่เป็นระบบและมีการจัดการที่ดี
  • สามารถลงมือทำงานด้วยตนเองในสภาพแวดล้อมที่มีจังหวะการทำงานรวดเร็ว
  • มีความยืดหยุ่นและกระตือรือร้น พร้อมความสามารถในการบริหารหลายโครงการและลำดับความสำคัญทางธุรกิจที่เปลี่ยนแปลง

สวัสดิการ

  • มีโอกาสได้รับโบนัสจูงใจระยะสั้น
  • มีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการจูงใจระยะยาวที่อิงตามหุ้นสำหรับตำแหน่งที่ได้รับเงินเดือน
  • เข้าถึงแผนเกษียณอายุ 401(k) ที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์
  • วันหยุดพักร้อนและวันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
  • โครงการลาโดยได้รับค่าจ้าง
  • ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ยาตามใบสั่งแพทย์ ทันตกรรม และสายตา
  • รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานที่สำนักงานอย่างน้อยเฉลี่ยสามวันต่อสัปดาห์