AstraZeneca là công ty dược sinh học định hướng khoa học, chuyên phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn nhằm giải quyết những thách thức lớn về sức khỏe. Hoạt động của công ty tập trung vào các lĩnh vực ung thư, bệnh tim mạch, thận và chuyển hóa, cùng các bệnh hô hấp, kết hợp nghiên cứu dược phẩm với phát triển và cung ứng trên toàn cầu. Với hoạt động tại hơn 100 quốc gia, AstraZeneca quy tụ các đội ngũ cùng hướng đến việc thúc đẩy những phương pháp điều trị và cải thiện kết quả chăm sóc cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Giám đốc Chiến lược Pháp chế Quy định – Liệu pháp tế bào | AstraZeneca (Làm việc kết hợp, Gaithersburg)
Dẫn dắt chiến lược pháp chế quy định toàn cầu cho các chương trình liệu pháp tế bào của AstraZeneca, định hướng tương tác với cơ quan y tế, hồ sơ đệ trình, nhãn sản phẩm và kế hoạch phát triển liên chức năng.
Hoa Kỳ
California
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNhà trị liệuMô tả
- Định hình và triển khai chiến lược pháp chế quy định toàn cầu cho các sản phẩm hoặc chỉ định liệu pháp tế bào phức tạp qua các cột mốc đệ trình quan trọng
- Hỗ trợ các hoạt động duy trì sản phẩm đang diễn ra
- Đóng vai trò lãnh đạo pháp chế quy định cho một sản phẩm, chỉ định hoặc thành phần chương trình được xác định
- Thiết kế lộ trình phê duyệt hiệu quả và nhãn sản phẩm có tính cạnh tranh, phản ánh nhu cầu của sản phẩm, doanh nghiệp, thị trường và bệnh nhân
- Dẫn dắt các cuộc họp với cơ quan y tế, phản hồi yêu cầu cung cấp thông tin, chỉ định lộ trình phê duyệt nhanh, cũng như chuẩn bị và đệ trình BLA
- Đánh giá dữ liệu mới nổi so với mục tiêu chương trình và truyền đạt rủi ro cùng kế hoạch giảm thiểu cho ban lãnh đạo cấp cao
- Hỗ trợ các cột mốc pháp chế quy định, đánh giá xác suất thành công và lập kế hoạch giảm thiểu liên quan
- Chịu trách nhiệm về các tài liệu chiến lược pháp chế quy định và nhãn sản phẩm mục tiêu
- Hỗ trợ lập kế hoạch và tổng hợp hồ sơ đệ trình toàn cầu cùng thông tin kê đơn cốt lõi
- Đóng góp cho các nhóm Chiến lược Sản phẩm Toàn cầu và Chiến lược Pháp chế Quy định Toàn cầu
- Cải thiện quy trình, công cụ và thông lệ pháp chế quy định, đồng thời thúc đẩy chia sẻ kiến thức
- Phối hợp với các tổ chức tại từng quốc gia và đồng nghiệp pháp chế quy định khu vực
- Cố vấn cho đồng nghiệp ít kinh nghiệm hơn và hỗ trợ theo mô hình ma trận, có thể đảm nhiệm một số trách nhiệm quản lý trực tiếp ở mức hạn chế
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực liên quan đến khoa học
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm pháp chế quy định, ưu tiên kinh nghiệm về liệu pháp tế bào
- Hiểu biết về khoa học pháp chế quy định toàn cầu và cách tích hợp lĩnh vực này vào chiến lược chương trình
- Kinh nghiệm sâu rộng trong các quy trình phát triển thuốc và sinh phẩm, cũng như chiến lược dành cho các chương trình nổi bật, phức tạp hoặc mới
- Kinh nghiệm kinh doanh dược phẩm đa dạng và kinh nghiệm pháp chế quy định trên nhiều lĩnh vực
- Có năng lực lãnh đạo các nhóm pháp chế quy định và liên chức năng, bao gồm quản lý các bên liên quan
- Kỹ năng tư duy chiến lược và phản biện, cùng khả năng đánh giá rủi ro pháp chế quy định
- Kinh nghiệm dẫn dắt tương tác với cơ quan y tế tại các thị trường lớn
- Kỹ năng giao tiếp bằng lời nói, văn bản và thuyết trình tốt
- Có phương pháp làm việc ngăn nắp, có tổ chức cao
- Có khả năng trực tiếp xử lý công việc trong môi trường có nhịp độ nhanh
- Linh hoạt, chủ động và có khả năng quản lý nhiều dự án cùng các ưu tiên kinh doanh thay đổi
Phúc lợi
- Cơ hội nhận khoản thưởng khuyến khích ngắn hạn
- Đủ điều kiện tham gia chương trình khuyến khích dài hạn dựa trên vốn cổ phần đối với các vị trí hưởng lương
- Được tham gia chương trình hưu trí 401(k) đủ điều kiện
- Nghỉ phép và nghỉ lễ có hưởng lương
- Các chương trình nghỉ phép có hưởng lương
- Bảo hiểm y tế, thuốc kê đơn, nha khoa và thị lực
- Hình thức làm việc linh hoạt với trung bình tối thiểu ba ngày làm việc tại văn phòng mỗi tuần