Az AstraZeneca tudományközpontú biofarmáciai vállalat, amely jelentős egészségügyi kihívások kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszereket fejleszt és forgalmaz. Tevékenysége az onkológiára, a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-betegségekre, valamint a légzőszervi betegségekre terjed ki, ötvözve a gyógyszerkutatást a fejlesztéssel és a globális betegellátással. A több mint 100 országban működő AstraZeneca olyan csapatokat egyesít, amelyek a kezelések továbbfejlesztésén és a betegek egészségügyi eredményeinek javításán dolgoznak világszerte.
Igazgató, Szabályozási ügyek stratégiája – Sejtterápia | AstraZeneca (Hibrid, Gaithersburg)
Vezesse az AstraZeneca sejtterápiás programjainak globális szabályozási stratégiáját, irányítva a hatósági egyeztetéseket, a beadványokat, a címkézést és a többfunkciós fejlesztési terveket.
Egyesült Államok
Kalifornia
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolTerapeutaLeírás
- Alakítson ki és hajtson végre globális szabályozási stratégiákat összetett sejtterápiás termékekhez vagy javallatokhoz a fontos beadványi mérföldköveken keresztül
- Támogassa a folyamatos termékfenntartási tevékenységeket
- Legyen egy termék, javallat vagy meghatározott programkomponens szabályozási vezetője
- Tervezzen hatékony engedélyezési útvonalakat és versenyképes címkézést, amelyek tükrözik a termék-, üzleti, piaci és betegigényeket
- Vezesse a hatósági megbeszéléseket, az információkérésekre adott válaszokat, a gyorsított eljárási kijelöléseket, valamint a BLA előkészítését és benyújtását
- Értékelje az újonnan megjelenő adatokat a program célkitűzéseihez képest, és tájékoztassa a felső vezetést a kockázatokról és az azok mérséklésére kidolgozott tervekről
- Támogassa a szabályozási mérföldköveket, a siker valószínűségének értékelését és a kapcsolódó kockázatcsökkentési tervezést
- Legyen felelős a szabályozási stratégiai dokumentumokért és a célzott termékcímkézésért
- Segítse a globális dossziék és a fő alkalmazási előírások megtervezését és összeállítását
- Járuljon hozzá a Globális Termék és a Globális Szabályozási Stratégia csapatainak munkájához
- Fejlessze a szabályozási folyamatokat, eszközöket és gyakorlatokat, miközben előmozdítja a tudásmegosztást
- Működjön együtt az országos szervezetekkel és a regionális szabályozási kollégákkal
- Mentorálja a kevésbé tapasztalt kollégákat, és nyújtson mátrixszervezeti támogatást; korlátozott közvetlen vezetői felelősség is lehetséges
Követelmények
- Természettudományos kapcsolódású területen szerzett alapképzéses diploma
- Legalább öt év szabályozási tapasztalat, lehetőleg sejtterápiás területen
- A globális szabályozástudomány és annak programstratégiába történő integrálásának ismerete
- Kiterjedt tapasztalat gyógyszerek és biológiai készítmények fejlesztési folyamataiban, valamint kiemelt, összetett vagy újszerű programok stratégiáiban
- Széles körű gyógyszeripari üzleti és szabályozási tapasztalat több szakterületet átfogóan
- Bizonyított tapasztalat szabályozási és többfunkciós csapatok vezetésében, beleértve az érdekelt felek kezelését
- Stratégiai és kritikai gondolkodási készség a szabályozási kockázatok felmérésére
- Tapasztalat a hatósági egyeztetések vezetésében a főbb piacokon
- Kiváló szóbeli, írásbeli és prezentációs készség
- Rendkívül szervezett munkavégzés
- Képes kézzelfoghatóan dolgozni gyors tempójú környezetben
- Rugalmas, proaktív hozzáállás, valamint több projekt és változó üzleti prioritás kezelésének képessége
Juttatások
- Lehetőség rövid távú ösztönző bónusz megszerzésére
- Fizetett munkakörökben való jogosultság részvényalapú hosszú távú ösztönzőprogramra
- Hozzáférés minősített 401(k) nyugdíjprogramhoz
- Fizetett szabadság és ünnepnapok
- Fizetett távolléti programok
- Egészségügyi, vényköteles gyógyszer-, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- Rugalmas munkarend, átlagosan legalább heti három irodai nappal