아스트라제네카는 주요 건강 문제에 대응하는 처방 의약품을 연구·개발하고 상용화하는 과학 중심의 바이오제약 기업입니다. 종양학, 심혈관·신장·대사 질환, 호흡기 질환 등 다양한 분야에서 의약품 연구와 개발, 글로벌 공급을 연계하고 있습니다. 100개국 이상에서 사업을 운영하며, 전 세계 환자의 치료 발전과 건강 결과 개선에 집중하는 팀들이 협력하고 있습니다.
디렉터, 규제 업무 전략 – 세포 치료 | 아스트라제네카(하이브리드, 게이더스버그)
아스트라제네카 세포 치료 프로그램의 글로벌 규제 전략을 이끌며 보건당국 협의, 제출, 라벨링 및 부서 간 개발 계획을 총괄합니다.
설명
- 주요 제출 마일스톤에 맞춰 복잡한 세포 치료 제품 또는 적응증의 글로벌 규제 전략을 수립하고 실행
- 지속적인 제품 유지 활동 지원
- 제품, 적응증 또는 정의된 프로그램 구성 요소의 규제 책임자 역할 수행
- 제품, 사업, 시장 및 환자의 요구를 반영하는 효율적인 승인 경로와 경쟁력 있는 라벨링 설계
- 보건당국 회의, 정보 요청에 대한 답변, 신속 경로 지정 및 BLA 준비와 제출 주도
- 프로그램 목표에 따라 새롭게 확보되는 데이터를 평가하고 고위 경영진에게 위험과 완화 계획 전달
- 규제 마일스톤, 성공 가능성 평가 및 관련 완화 계획 지원
- 규제 전략 문서와 목표 제품 라벨링 담당
- 글로벌 제출 자료와 핵심 처방 정보의 계획 및 취합 지원
- 글로벌 제품 팀과 글로벌 규제 전략 팀에 기여
- 지식 공유를 촉진하면서 규제 프로세스, 도구 및 업무 방식 개선
- 국가 조직 및 지역 규제 담당 동료와 협업
- 경험이 적은 동료를 멘토링하고 매트릭스 지원을 제공하며, 제한적인 직속 관리 책임을 맡을 가능성 있음
지원 자격
- 과학 관련 분야의 학사 학위
- 세포 치료 경험이 바람직하며, 5년 이상의 규제 업무 경험
- 글로벌 규제 과학 및 이를 프로그램 전략에 통합하는 방식에 대한 지식
- 의약품 및 생물학적 제제 개발 프로세스와 주목도가 높고 복잡하거나 혁신적인 프로그램 전략에 관한 폭넓은 경험
- 여러 분야에 걸친 폭넓은 제약 비즈니스 경험 및 규제 업무 경험
- 이해관계자 관리를 포함한 규제 및 부서 간 팀 리더십 입증 경험
- 규제 위험을 평가할 수 있는 전략적·비판적 사고 능력
- 주요 시장에서 보건당국과의 상호작용을 주도한 경험
- 뛰어난 구두, 서면 및 프레젠테이션 능력
- 매우 체계적인 업무 방식
- 빠르게 변화하는 환경에서 실무를 직접 수행할 수 있는 능력
- 유연하고 적극적인 방식으로 여러 프로젝트와 변화하는 사업 우선순위를 관리할 수 있는 능력
복리후생
- 단기 인센티브 보너스를 받을 기회
- 급여직의 경우 주식 기반 장기 인센티브 프로그램 자격
- 적격 401(k) 퇴직 계획 이용
- 유급 휴가 및 공휴일
- 유급 휴가 프로그램
- 의료, 처방약, 치과 및 안과 보장
- 주 평균 최소 3일의 사무실 근무를 포함하는 유연한 근무 방식