Ang AstraZeneca ay isang kumpanyang biofarmasyutiko na nakabatay sa agham at bumubuo at nagkokomersiyalisa ng mga inireresetang gamot para sa mahahalagang hamon sa kalusugan. Saklaw ng gawain nito ang oncology, mga kondisyon sa cardiovascular, bato at metabolismo, at mga sakit sa paghinga, habang pinagsasama ang pananaliksik sa parmasyutiko, pagpapaunlad, at pandaigdigang paghahatid. Sa operasyon sa mahigit 100 bansa, pinagbubuklod ng AstraZeneca ang mga pangkat na nakatuon sa pagsulong ng mga paggamot at pagpapabuti ng mga resulta para sa mga pasyente sa buong mundo.
Direktor ng Estratehiya sa Regulatory Affairs – Cell Therapy | AstraZeneca (Hybrid, Gaithersburg)
Pangungunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga programa ng cell therapy ng AstraZeneca, kabilang ang pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan, pagsusumite, paglalabel, at mga planong pangkaunlaran na cross-functional.
Estados Unidos
California
Maryland$186,232 – $279,349 / taon
HybridFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesTerapeutaPaglalarawan
- Bumuo at magsagawa ng pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga kumplikadong produkto o indikasyon ng cell therapy hanggang sa mahahalagang yugto ng pagsusumite
- Suportahan ang patuloy na mga aktibidad sa pagpapanatili ng produkto
- Magsilbing regulatory lead para sa isang produkto, indikasyon, o tinukoy na bahagi ng programa
- Magdisenyo ng mahusay na mga landas sa pag-apruba at mapagkumpitensyang paglalabel na tumutugon sa mga pangangailangan ng produkto, negosyo, merkado, at pasyente
- Pangunahan ang mga pagpupulong sa mga awtoridad pangkalusugan, mga tugon sa mga kahilingan ng impormasyon, pagtatalaga sa mga pinabilis na landas, at paghahanda at pagsusumite ng BLA
- Suriin ang bagong datos batay sa mga layunin ng programa at ipabatid sa senior management ang mga panganib at plano sa mitigasyon
- Suportahan ang mga regulatory milestone, pagsusuri ng posibilidad ng tagumpay, at kaugnay na pagpaplano ng mitigasyon
- Pamahalaan ang mga dokumento ng estratehiya sa regulasyon at target product labeling
- Tumulong sa pagpaplano at pagsasama-sama ng mga pandaigdigang dossier at pangunahing impormasyon sa pagrereseta
- Mag-ambag sa mga koponan ng Global Product at Global Regulatory Strategy
- Pagbutihin ang mga proseso, tool, at kasanayan sa regulasyon habang isinusulong ang pagbabahagi ng kaalaman
- Makipagtulungan sa mga organisasyon sa bawat bansa at mga regional regulatory colleague
- Mentoran ang mga kasamahang hindi gaanong nakaranas at magbigay ng matrix support, na maaaring magkaroon ng limitadong responsibilidad sa line management
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa isang disiplinang may kaugnayan sa agham
- Hindi bababa sa limang taong karanasan sa regulasyon, mas mainam kung sa cell therapy
- Kaalaman sa pandaigdigang regulatory science at sa pagsasama nito sa estratehiya ng programa
- Malawak na karanasan sa mga proseso ng pagbuo ng gamot at biologic at sa mga estratehiya para sa mataas ang profile, kumplikado, o makabagong mga programa
- Malawak na karanasan sa negosyo ng parmasyutiko at regulatory affairs sa iba’t ibang larangan
- Napatunayang kakayahang mamuno sa mga regulatory at cross-functional team, kabilang ang pamamahala ng stakeholder
- Mga kasanayan sa estratehiko at kritikal na pag-iisip, na may kakayahang magsuri ng mga panganib sa regulasyon
- Karanasan sa pangunguna ng pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan sa mahahalagang merkado
- Mahusay na kakayahan sa pagsasalita, pagsulat, at presentasyon
- Napakaorganisadong paraan ng pagtatrabaho
- Kakayahang magtrabaho nang hands-on sa mabilis na kapaligiran
- Flexible at maagap na paraan ng pagtatrabaho, na may kakayahang mamahala ng maraming proyekto at nagbabagong prayoridad sa negosyo
Mga Benepisyo
- Pagkakataong kumita ng panandaliang incentive bonus
- Pagiging kwalipikado sa isang equity-based long-term incentive program para sa mga salaried role
- Access sa isang kwalipikadong 401(k) retirement plan
- Bayad na bakasyon at mga holiday
- Mga programang may bayad na leave
- Saklaw na medikal, inireresetang gamot, dental, at vision
- Flexible na kaayusan sa trabaho na may average na minimum na tatlong araw bawat linggo sa opisina