阿斯利康是一家以科学为导向的生物制药公司，致力于研发和商业化应对重大健康挑战的处方药。其业务涵盖肿瘤、心血管、肾脏及代谢疾病和呼吸系统疾病等领域，将药物研究、开发与全球供应相结合。阿斯利康在100多个国家开展业务，汇聚各地团队，专注于推进治疗方案，为全球患者改善健康结局。
总监，监管事务战略——细胞治疗｜阿斯利康（混合办公，盖瑟斯堡）
领导阿斯利康细胞治疗项目的全球监管战略，指导与卫生监管机构的沟通、申报、标签制定及跨职能开发计划。
描述
- 在重大申报里程碑期间，为复杂细胞治疗产品或适应症制定并执行全球监管战略
- 支持持续的产品维护活动
- 担任产品、适应症或明确项目组成部分的监管负责人
- 设计高效的审批路径和具有竞争力的标签，使其反映产品、业务、市场和患者需求
- 领导与卫生监管机构的会议、信息请求回复、加速通道资格认定，以及BLA的准备和提交
- 根据项目目标评估新兴数据，并向高级管理层传达风险和缓解计划
- 支持监管里程碑、成功概率评估及相关缓解计划
- 负责监管战略文件和目标产品标签
- 协助规划和汇编全球申报资料及核心处方信息
- 为全球产品团队和全球监管战略团队作出贡献
- 改进监管流程、工具和实践，同时促进知识共享
- 与各国组织及区域监管同事开展协作
- 指导经验较少的同事并提供矩阵支持，可能承担有限的直线管理职责
任职要求
- 科学相关学科的学士学位
- 至少五年监管事务经验，最好具有细胞治疗领域经验
- 了解全球监管科学及其与项目战略的整合
- 在药物和生物制品开发流程，以及高知名度、复杂或创新项目战略方面拥有丰富经验
- 具备广泛的制药业务经验，以及涵盖多个领域的监管事务经验
- 展现出领导监管及跨职能团队的能力，包括利益相关者管理
- 具备战略思维和批判性思维能力，能够评估监管风险
- 拥有领导主要市场卫生监管机构互动的经验
- 具备出色的口头、书面和演示能力
- 工作高度有条理
- 能够在快节奏环境中亲自处理具体工作
- 具备灵活、积极主动的工作方式，能够管理多个项目及不断变化的业务优先事项
福利待遇
- 有机会获得短期激励奖金
- 受薪岗位符合基于股权的长期激励计划资格
- 可参加符合条件的401(k)退休计划
- 带薪休假和节假日
- 带薪休假计划
- 医疗、处方药、牙科和视力保险
- 灵活的工作安排，平均每周至少三天到办公室办公