AstraZeneca is een wetenschappelijk gedreven biofarmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen op recept ontwikkelt en op de markt brengt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen. Het bedrijf houdt zich bezig met oncologie, cardiovasculaire, nier- en stofwisselingsziekten en aandoeningen van de luchtwegen, waarbij farmaceutisch onderzoek wordt verbonden met ontwikkeling en wereldwijde beschikbaarheid. Met activiteiten in meer dan 100 landen brengt AstraZeneca teams samen die zich richten op het bevorderen van behandelingen en het verbeteren van de gezondheidsuitkomsten voor patiënten wereldwijd.
Directeur Regulatory Affairs-strategie – Celtherapie | AstraZeneca (hybride functie, Gaithersburg)
Leid de wereldwijde regulatoire strategie voor de celtherapieprogramma’s van AstraZeneca en stuur contacten met gezondheidsautoriteiten, indieningen, etikettering en multidisciplinaire ontwikkelingsplannen aan.
Verenigde Staten
Californië
Maryland$ 186.232 – $ 279.349 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsTherapeutBeschrijving
- Wereldwijde regulatoire strategieën voor complexe celtherapieproducten of indicaties ontwikkelen en uitvoeren tot en met belangrijke indieningsmijlpalen
- Lopende activiteiten voor productonderhoud ondersteunen
- Optreden als regulatoire lead voor een product, indicatie of vastgesteld onderdeel van een programma
- Efficiënte goedkeuringsroutes en concurrerende productinformatie ontwikkelen die aansluiten bij de behoeften van het product, de organisatie, de markt en de patiënt
- Vergaderingen met gezondheidsautoriteiten, reacties op informatieverzoeken, aanwijzingen voor versnelde trajecten en de voorbereiding en indiening van BLA’s leiden
- Nieuwe gegevens beoordelen in het licht van de programmadoelstellingen en risico’s en beheersmaatregelen communiceren aan het senior management
- Regulatoire mijlpalen, beoordelingen van de kans op succes en bijbehorende risicobeperkende plannen ondersteunen
- Verantwoordelijkheid dragen voor documenten over de regulatoire strategie en de beoogde productinformatie
- Helpen bij het plannen en samenstellen van wereldwijde dossiers en centrale voorschrijfinformatie
- Bijdragen aan de teams Global Product en Global Regulatory Strategy
- Regulatoire processen, hulpmiddelen en werkwijzen verbeteren en tegelijkertijd kennisdeling bevorderen
- Samenwerken met landenorganisaties en regionale collega’s op het gebied van Regulatory Affairs
- Minder ervaren collega’s begeleiden en matrixondersteuning bieden; beperkte lijnmanagementverantwoordelijkheden zijn mogelijk
Vereisten
- Bachelordiploma in een natuurwetenschappelijke richting
- Minimaal vijf jaar ervaring in Regulatory Affairs, bij voorkeur in celtherapie
- Kennis van mondiale regulatoire wetenschap en de integratie daarvan in de programmastrategie
- Uitgebreide ervaring met ontwikkelingsprocessen voor geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen en met strategieën voor prominente, complexe of innovatieve programma’s
- Brede ervaring binnen de farmaceutische sector en ervaring met Regulatory Affairs op meerdere gebieden
- Aantoonbare ervaring met het leiden van regulatoire en multidisciplinaire teams, inclusief stakeholdermanagement
- Strategisch en kritisch denkvermogen en het vermogen om regulatoire risico’s te beoordelen
- Ervaring met het leiden van contacten met gezondheidsautoriteiten in belangrijke markten
- Sterke mondelinge, schriftelijke en presentatievaardigheden
- Zeer georganiseerde werkhouding
- Vermogen om hands-on te werken in een dynamische omgeving
- Flexibele, proactieve werkhouding en het vermogen om meerdere projecten en veranderende zakelijke prioriteiten te beheren
Voordelen
- Mogelijkheid om een kortetermijnbonus te ontvangen
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een op aandelen gebaseerd langetermijnincentiveprogramma voor functies in loondienst
- Toegang tot een gekwalificeerd 401(k)-pensioenplan
- Betaalde vakantie en feestdagen
- Betaalde verlofregelingen
- Dekking voor medische zorg, geneesmiddelen op recept, tandheelkundige zorg en oogzorg
- Flexibele werkregeling met gemiddeld minimaal drie dagen per week op kantoor