AstraZeneca es una empresa biofarmacéutica orientada a la ciencia que desarrolla y comercializa medicamentos de prescripción para abordar importantes desafíos de salud. Su trabajo abarca la oncología, las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas, y las enfermedades respiratorias, combinando la investigación farmacéutica con el desarrollo y la distribución mundial. Con operaciones en más de 100 países, AstraZeneca reúne equipos centrados en avanzar en los tratamientos y mejorar los resultados para pacientes de todo el mundo.
Director de Estrategia de Asuntos Regulatorios – Terapia Celular | AstraZeneca (Híbrido, Gaithersburg)
Liderar la estrategia regulatoria global para los programas de terapia celular de AstraZeneca, guiando la interacción con las autoridades sanitarias, las presentaciones, el etiquetado y los planes de desarrollo interfuncionales.
Estados Unidos
California
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / año
HíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésTerapeutaDescripción
- Definir y ejecutar estrategias regulatorias globales para productos o indicaciones complejos de terapia celular durante los principales hitos de presentación
- Apoyar las actividades continuas de mantenimiento de productos
- Actuar como responsable regulatorio de un producto, una indicación o un componente definido del programa
- Diseñar vías de aprobación eficientes y un etiquetado competitivo que reflejen las necesidades del producto, el negocio, el mercado y los pacientes
- Liderar reuniones con autoridades sanitarias, respuestas a solicitudes de información, designaciones de vías aceleradas y la preparación y presentación de BLA
- Evaluar los datos emergentes frente a los objetivos del programa y comunicar los riesgos y planes de mitigación a la alta dirección
- Apoyar los hitos regulatorios, las evaluaciones de probabilidad de éxito y la planificación de mitigaciones relacionada
- Ser responsable de los documentos de estrategia regulatoria y del etiquetado objetivo del producto
- Ayudar a planificar y compilar expedientes globales e información básica de prescripción
- Contribuir a los equipos de Producto Global y Estrategia Regulatoria Global
- Mejorar los procesos, herramientas y prácticas regulatorios, promoviendo al mismo tiempo el intercambio de conocimientos
- Colaborar con las organizaciones nacionales y los colegas regulatorios regionales
- Orientar a colegas con menos experiencia y proporcionar apoyo matricial, con posibles responsabilidades limitadas de gestión directa
Requisitos
- Licenciatura en una disciplina relacionada con las ciencias
- Al menos cinco años de experiencia regulatoria, preferiblemente en terapia celular
- Conocimientos de ciencia regulatoria global y de su integración con la estrategia del programa
- Amplia experiencia en procesos de desarrollo de medicamentos y productos biológicos, así como en estrategias para programas destacados, complejos o novedosos
- Amplia experiencia empresarial farmacéutica y experiencia en asuntos regulatorios en múltiples áreas
- Experiencia demostrada en el liderazgo de equipos regulatorios e interfuncionales, incluida la gestión de partes interesadas
- Capacidad de pensamiento estratégico y crítico, con aptitud para evaluar riesgos regulatorios
- Experiencia liderando interacciones con autoridades sanitarias en mercados principales
- Sólidas capacidades orales, escritas y de presentación
- Enfoque de trabajo altamente organizado
- Capacidad para trabajar de forma práctica en un entorno dinámico
- Enfoque flexible y proactivo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades empresariales cambiantes
Beneficios
- Oportunidad de obtener un bono de incentivo a corto plazo
- Elegibilidad para un programa de incentivos a largo plazo basado en acciones para puestos asalariados
- Acceso a un plan de jubilación 401(k) cualificado
- Vacaciones y días festivos remunerados
- Programas de permisos remunerados
- Cobertura médica, de medicamentos con receta, dental y oftalmológica
- Modalidad de trabajo flexible con un promedio mínimo de tres días por semana en la oficina