AstraZeneca to firma biofarmaceutyczna kierująca się osiągnięciami nauki, która opracowuje i wprowadza na rynek leki na receptę pomagające sprostać najważniejszym wyzwaniom w ochronie zdrowia. Jej działalność obejmuje onkologię, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby nerek i zaburzenia metaboliczne, a także choroby układu oddechowego, łącząc badania farmaceutyczne, rozwój leków i ich globalne udostępnianie. AstraZeneca prowadzi działalność w ponad 100 krajach, łącząc zespoły skoncentrowane na rozwijaniu metod leczenia i poprawie wyników zdrowotnych pacjentów na całym świecie.
Dyrektor ds. strategii regulacyjnej — terapia komórkowa | AstraZeneca (praca hybrydowa, Gaithersburg)
Kierowanie globalną strategią regulacyjną programów terapii komórkowej AstraZeneca, w tym współpracą z organami ochrony zdrowia, składaniem wniosków, oznakowaniem oraz międzyfunkcyjnymi planami rozwoju.
Stany Zjednoczone
Kalifornia
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiTerapeutaOpis
- Tworzenie i realizacja globalnych strategii regulacyjnych dla złożonych produktów lub wskazań z zakresu terapii komórkowej na kolejnych kluczowych etapach składania wniosków
- Wspieranie bieżących działań związanych z utrzymaniem produktów
- Pełnienie funkcji lidera regulacyjnego dla produktu, wskazania lub określonego elementu programu
- Projektowanie skutecznych ścieżek zatwierdzania i konkurencyjnego oznakowania z uwzględnieniem potrzeb produktu, firmy, rynku i pacjentów
- Prowadzenie spotkań z organami ochrony zdrowia, przygotowywanie odpowiedzi na zapytania o informacje, uzyskiwanie oznaczeń przyspieszonych ścieżek oraz przygotowanie i składanie wniosków BLA
- Ocenianie nowych danych w odniesieniu do celów programu oraz przekazywanie wyższemu kierownictwu informacji o ryzykach i planach ich ograniczania
- Wspieranie etapów regulacyjnych, ocen prawdopodobieństwa sukcesu oraz powiązanego planowania działań ograniczających ryzyko
- Odpowiedzialność za dokumenty dotyczące strategii regulacyjnej i docelowe oznakowanie produktu
- Wspieranie planowania i opracowywania globalnych dokumentacji rejestracyjnych oraz podstawowych informacji dotyczących przepisywania
- Wnoszenie wkładu w pracę zespołów ds. globalnych produktów i globalnej strategii regulacyjnej
- Usprawnianie procesów, narzędzi i praktyk regulacyjnych przy jednoczesnym promowaniu dzielenia się wiedzą
- Współpraca z organizacjami krajowymi i regionalnymi współpracownikami ds. regulacyjnych
- Mentoring mniej doświadczonych współpracowników i zapewnianie wsparcia macierzowego; możliwy ograniczony zakres odpowiedzialności za zarządzanie liniowe
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie związanej z naukami ścisłymi
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym, najlepiej w terapii komórkowej
- Znajomość globalnych zagadnień regulacyjnych i ich integracji ze strategią programu
- Rozległe doświadczenie w procesach rozwoju leków i produktów biologicznych oraz w strategiach dla ważnych, złożonych lub innowacyjnych programów
- Szerokie doświadczenie w branży farmaceutycznej i w obszarze regulacyjnym obejmujące wiele dziedzin
- Udokumentowane doświadczenie w kierowaniu zespołami regulacyjnymi i międzyfunkcyjnymi, w tym w zarządzaniu interesariuszami
- Umiejętność strategicznego i krytycznego myślenia oraz oceny ryzyka regulacyjnego
- Doświadczenie w prowadzeniu kontaktów z organami ochrony zdrowia na głównych rynkach
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej oraz prezentacji
- Bardzo dobra organizacja pracy
- Umiejętność praktycznego działania w dynamicznym środowisku
- Elastyczne i proaktywne podejście oraz umiejętność zarządzania wieloma projektami i zmieniającymi się priorytetami biznesowymi
Benefity
- Możliwość otrzymania krótkoterminowej premii motywacyjnej
- Możliwość udziału w długoterminowym programie motywacyjnym opartym na kapitale dla stanowisk wynagradzanych pensją
- Dostęp do kwalifikowanego planu emerytalnego 401(k)
- Płatny urlop i dni świąteczne
- Płatne programy urlopowe
- Ubezpieczenie medyczne, refundacja leków na receptę oraz ubezpieczenie stomatologiczne i okulistyczne
- Elastyczny model pracy ze średnią minimalną obecnością w biurze przez trzy dni w tygodniu