AstraZeneca este o companie biofarmaceutică orientată spre știință, care dezvoltă și comercializează medicamente eliberate pe bază de prescripție pentru provocări majore din domeniul sănătății. Activitatea sa acoperă oncologia, afecțiunile cardiovasculare, renale și metabolice, precum și bolile respiratorii, îmbinând cercetarea farmaceutică cu dezvoltarea și furnizarea globală a tratamentelor. Cu operațiuni în peste 100 de țări, AstraZeneca reunește echipe concentrate pe avansarea tratamentelor și îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienții din întreaga lume.
Director, Strategie Afaceri de Reglementare – Terapie Celulară | AstraZeneca (Hibrid, Gaithersburg)
Conduce strategia globală de reglementare pentru programele de terapie celulară ale AstraZeneca, coordonând interacțiunile cu autoritățile sanitare, depunerile, etichetarea și planurile de dezvoltare interfuncționale.
Statele Unite ale Americii
California
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / an
HibridNormă întreagăLiderLimbă Obligatorie: englezăTerapeutDescriere
- Elaborarea și executarea strategiilor globale de reglementare pentru produse sau indicații complexe de terapie celulară, de-a lungul etapelor majore de depunere
- Sprijinirea activităților curente de menținere a produselor
- Asumarea rolului de lider în domeniul reglementării pentru un produs, o indicație sau o componentă definită a programului
- Proiectarea unor căi eficiente de aprobare și a unei etichetări competitive care să reflecte nevoile produsului, afacerii, pieței și pacienților
- Coordonarea întâlnirilor cu autoritățile sanitare, a răspunsurilor la solicitările de informații, a desemnărilor pentru căi accelerate și a pregătirii și depunerii BLA
- Evaluarea datelor emergente în raport cu obiectivele programului și comunicarea riscurilor și a planurilor de diminuare către conducerea superioară
- Sprijinirea etapelor de reglementare, a evaluărilor probabilității de succes și a planificării aferente pentru diminuarea riscurilor
- Asumarea responsabilității pentru documentele de strategie de reglementare și etichetarea țintă a produsului
- Sprijinirea planificării și compilării dosarelor globale și a informațiilor de bază pentru prescriere
- Contribuția la echipele Global Product și Global Regulatory Strategy
- Îmbunătățirea proceselor, instrumentelor și practicilor de reglementare, promovând în același timp schimbul de cunoștințe
- Colaborarea cu organizațiile naționale și colegii regionali din domeniul afacerilor de reglementare
- Îndrumarea colegilor mai puțin experimentați și oferirea de sprijin matricial, cu posibile responsabilități limitate de management direct
Cerințe
- Diplomă de licență într-un domeniu științific
- Cel puțin cinci ani de experiență în reglementare, de preferință în terapia celulară
- Cunoștințe de știință globală a reglementării și de integrare a acesteia în strategia programului
- Experiență vastă în procesele de dezvoltare a medicamentelor și produselor biologice și în strategiile pentru programe de profil înalt, complexe sau inovatoare
- Experiență extinsă în industria farmaceutică și experiență în afaceri de reglementare în mai multe domenii
- Experiență demonstrată în conducerea echipelor de reglementare și interfuncționale, inclusiv în gestionarea părților interesate
- Abilități de gândire strategică și critică, cu capacitatea de a evalua riscurile de reglementare
- Experiență în conducerea interacțiunilor cu autoritățile sanitare pe piețe majore
- Abilități excelente de comunicare orală, scrisă și de prezentare
- Abordare foarte organizată a muncii
- Capacitatea de a lucra practic într-un mediu cu ritm rapid
- Abordare flexibilă și proactivă, cu capacitatea de a gestiona mai multe proiecte și priorități de afaceri în schimbare
Beneficii
- Oportunitatea de a primi un bonus de stimulare pe termen scurt
- Eligibilitate pentru un program de stimulare pe termen lung bazat pe acțiuni, pentru rolurile salarizate
- Acces la un plan de pensie 401(k) eligibil
- Concediu de odihnă și sărbători plătite
- Programe de concediu plătit
- Acoperire medicală, pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă, stomatologică și oftalmologică
- Aranjament de lucru flexibil, cu o medie de cel puțin trei zile pe săptămână la birou