AstraZeneca היא חברת ביופרמצבטיקה המונחית על ידי מדע, המפתחת ומשווקת תרופות מרשם להתמודדות עם אתגרים בריאותיים מרכזיים. פעילותה כוללת אונקולוגיה, מחלות לב וכלי דם, מחלות כליה והפרעות מטבוליות, וכן מחלות נשימה, תוך שילוב בין מחקר פרמצבטי, פיתוח תרופות והפצה גלובלית. באמצעות פעילות ביותר מ-100 מדינות, AstraZeneca מאגדת צוותים המתמקדים בקידום טיפולים ובשיפור התוצאות עבור מטופלים ברחבי העולם.
מנהל אסטרטגיית עניינים רגולטוריים – טיפול תאי | אסטרהזניקה (היברידי, גייתרסבורג)
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית לתוכניות הטיפול התאי של אסטרהזניקה, כולל הנחיית קשרים עם רשויות בריאות, הגשות, תיוג ותוכניות פיתוח חוצות-ארגון.
ארצות הברית
קליפורניה
מרילנד186,232 $ – 279,349 $ / שנה
היברידימשרה מלאהמוביל/השפה נדרשת: אנגליתמטפלתיאור
- לעצב ולבצע אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות למוצרי טיפול תאי או להתוויות מורכבות לאורך אבני דרך מרכזיות בהגשות
- לתמוך בפעילויות תחזוקה שוטפות של המוצר
- לשמש כמוביל הרגולטורי של מוצר, התוויה או רכיב מוגדר בתוכנית
- לתכנן מסלולי אישור יעילים ותיוג תחרותי המשקפים את צורכי המוצר, העסק, השוק והמטופלים
- להוביל פגישות עם רשויות בריאות, תגובות לבקשות מידע, ייעודי מסלולים מואצים והכנה והגשה של BLA
- להעריך נתונים מתפתחים מול יעדי התוכנית ולתקשר להנהלה הבכירה סיכונים ותוכניות להפחתתם
- לתמוך באבני דרך רגולטוריות, בהערכות הסתברות להצלחה ובתכנון נלווה להפחתת סיכונים
- להיות אחראי על מסמכי האסטרטגיה הרגולטורית ועל תיוג היעד של המוצר
- לסייע בתכנון ובריכוז של תיקי הגשה גלובליים ושל מידע ליבה למרשם
- לתרום לצוותי המוצר הגלובלי והאסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית
- לשפר תהליכים, כלים ושיטות עבודה רגולטוריים תוך קידום שיתוף ידע
- לשתף פעולה עם ארגוני המדינות ועם עמיתים אזוריים לעניינים רגולטוריים
- לחנוך עמיתים בעלי פחות ניסיון ולספק תמיכה מטריציונית, עם אפשרות לאחריות מוגבלת על ניהול ישיר
דרישות
- תואר ראשון בתחום הקשור למדעים
- לפחות חמש שנות ניסיון רגולטורי, רצוי בתחום הטיפול התאי
- ידע במדע הרגולטורי הגלובלי ובשילובו באסטרטגיית התוכנית
- ניסיון נרחב בתהליכי פיתוח תרופות וביולוגיות ובאסטרטגיות עבור תוכניות בעלות פרופיל גבוה, מורכבות או חדשניות
- ניסיון עסקי רחב בתעשיית התרופות וניסיון בעניינים רגולטוריים המשתרע על פני תחומים מרובים
- ניסיון מוכח בהובלת צוותים רגולטוריים וחוצי-ארגון, כולל ניהול בעלי עניין
- מיומנויות חשיבה אסטרטגית וביקורתית ויכולת להעריך סיכונים רגולטוריים
- ניסיון בהובלת קשרים עם רשויות בריאות בשווקים מרכזיים
- יכולת גבוהה בעל פה, בכתב ובהצגות
- גישה מאורגנת מאוד לעבודה
- יכולת לעבוד באופן מעשי בסביבה מהירה
- גישה גמישה ופרואקטיבית עם יכולת לנהל מספר פרויקטים וסדרי עדיפויות עסקיים משתנים
הטבות
- הזדמנות לקבלת מענק תמריץ לטווח קצר
- זכאות לתוכנית תמריצים ארוכת טווח המבוססת על הון עצמי בתפקידים בשכר
- גישה לתוכנית פרישה מוסמכת מסוג 401(k)
- חופשה וחגים בתשלום
- תוכניות חופשה בתשלום
- כיסוי רפואי, תרופות מרשם, טיפולי שיניים וראייה
- הסדר עבודה גמיש עם ממוצע מינימלי של שלושה ימי עבודה מהמשרד בשבוע